Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del giredestrant combinato con palbociclib rispetto a letrozolo combinato con palbociclib in partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico (persevERA Breast Cancer)

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-9545 combinato con palbociclib rispetto a letrozolo combinato con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico

Sponsor

Lead Sponsor: Hoffmann-La Roche

Fonte Hoffmann-La Roche
Breve riassunto

Questo studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant combinato con palbociclib rispetto a letrozolo combinato con palbociclib in pazienti con epidermide umana positiva al recettore degli estrogeni (ER) recettore del fattore di crescita-2 (HER2) -negativo localmente avanzato (ricorrente o progressivo) o carcinoma mammario metastatico.

Stato generale Reclutamento
Data d'inizio 2020-10-09
Data di completamento 2027-03-18
Data di completamento principale 2024-04-26
Fase Fase 3
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 Dalla randomizzazione alla prima comparsa di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima (fino a 78 mesi)
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Overall Survival From randomization to death from any cause (up to 78 months)
Tasso di risposta obiettiva, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
Durata della risposta, determinata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 Dal primo verificarsi di una risposta oggettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima (fino a 78 mesi)
Tasso di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
Tempo al deterioramento del livello di dolore, definito come il tempo per il primo aumento documentato di ≥2 punti rispetto al basale nell'elemento 'peggior dolore' dal questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
Tempo al deterioramento della presenza e dell'interferenza del dolore, definito come il tempo per il primo aumento documentato di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala del dolore a trasformazione lineare EORTC QLQ-C30 Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
Tempo al deterioramento del funzionamento fisico, definito come il tempo per la prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento fisico a trasformazione lineare EORTC QLQ-C30 Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
Tempo al deterioramento nel funzionamento del ruolo, definito come il tempo per la prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento del ruolo a trasformazione lineare EORTC QLQ-C30 Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
Tempo al deterioramento dello stato di salute globale e della qualità della vita (GHS / QoL), definito come il tempo per la prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nell'EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed GHS / QoL Scale Score Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi, gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 78 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nel corso dello studio Basale, giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 e successivo giorno 1 di ciascun ciclo fino all'interruzione del trattamento (1 ciclo corrisponde a 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di Giredestrant a punti temporali specificati Giorni 1 e 15 del ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo corrisponde a 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di palbociclib a punti temporali specificati Giorni 1 e 15 del ciclo 1 (1 ciclo corrisponde a 28 giorni)
Iscrizione 978
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Giredestrant

Descrizione: Giredestrant is taken orally once per day on Days 1-28 of each 28-day treatment cycle.

Etichetta del gruppo del braccio: Giredestrant + Letrozole-matched Placebo + Palbociclib

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Placebo abbinato a Giredestrant

Descrizione: Il placebo corrispondente al giredestrant viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Etichetta del gruppo del braccio: Letrozolo + Placebo abbinato al Giredestrant + Palbociclib

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Letrozolo

Descrizione: Letrozolo 2,5 milligrammi (mg) viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Etichetta del gruppo del braccio: Letrozolo + Placebo abbinato al Giredestrant + Palbociclib

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Placebo abbinato al letrozolo

Descrizione: Il placebo corrispondente al letrozolo viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Etichetta del gruppo del braccio: Giredestrant + Placebo abbinato a letrozolo + Palbociclib

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Palbociclib

Descrizione: Palbociclib 125 mg viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: LHRH Agonist

Descrizione: Solo i partecipanti in premenopausa / perimenopausa e maschi riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'agonista dell'LHRH appropriato approvato a livello locale per l'uso nel cancro al seno.

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Per le donne in premenopausa o perimenopausa e per gli uomini: trattamento con approvato Terapia con agonisti dell'LHRH per la durata del trattamento in studio - Adenocarcinoma della mammella localmente avanzato (ricorrente o progressivo) o metastatico, non suscettibile di trattamento con intento curativo - Tumore ER-positivo documentato e tumore HER2-negativo, valutato localmente - Pazienti con carcinoma mammario bilaterale che sono sia ER-positivi che HER2-negativo può essere incluso nello studio perché le metastasi sono adeguatamente mirati dai trattamenti in studio. Se i pazienti hanno tumori bilaterali che sono di stato di biomarcatore diverso, quindi la prova dello stato ER e HER2 delle metastasi è richiesto per l'ammissione allo studio - Nessuna storia di terapia antitumorale sistemica per pazienti localmente avanzati (ricorrenti o progredito) o malattia metastatica - Recidiva della malattia da carcinoma mammario in stadio iniziale dopo l'endocrino adiuvante standard terapia che soddisfi i criteri definiti dal protocollo di aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia durante il trattamento e un intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento che è stato maggiore di 12 mesi - Malattia misurabile come definita in RECIST v.1.1 o malattia solo ossea che deve avere a almeno una lesione ossea prevalentemente litica confermata da TC o RM che può essere seguita - Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1 - Adeguata funzione degli organi Criteri di esclusione: - Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento di una precedente terapia neoadiuvante o trattamento adiuvante con un inibitore dell'aromatasi (AI) - Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento di una precedente terapia neoadiuvante o trattamento adiuvante con qualsiasi inibitore CDK4 / 6 - Precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) - È consentito un precedente trattamento con tamoxifene, a condizione che il paziente non ne abbia avuto esperienza recidiva della malattia entro i primi 24 mesi di trattamento con tamoxifene - Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio - Diffusione avanzata, sintomatica, viscerale che è a rischio di pericolo di vita complicazioni - Metastasi del SNC attive note, non controllate o sintomatiche, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea - Malattia cardiaca attiva o storia di disfunzione cardiaca - Incinta o in allattamento

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Contatto generale

Cognome: Reference Study ID Number: BO41843 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato:
California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. | San Marcos, California, 92069, United States Recruiting
University of Colorado | Aurora, Colorado, 80045-2517, United States Recruiting
Rocky Mountain Cancer Center | Denver, Colorado, 80218, United States Active, not recruiting
Norwalk Hospital | Norwalk, Connecticut, 06856, United States Recruiting
University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center | Deerfield Beach, Florida, 33442, United States Recruiting
Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway) | Fort Myers, Florida, 33901, United States Recruiting
Memorial Regional Cancer Ctr | Hollywood, Florida, 33021, United States Recruiting
SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region. | Saint Petersburg, Florida, 33705, United States Recruiting
SCRI Florida Cancer Specialists PAN | Tallahassee, Florida, 32308, United States Recruiting
Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta | Marietta, Georgia, 30060, United States Recruiting
Mercy Medical Center | Baltimore, Maryland, 21202, United States Recruiting
Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA | Silver Spring, Maryland, 20902, United States Recruiting
Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston, Massachusetts, 02215, United States Recruiting
US oncology research at Minnesota Oncology | Minneapolis, Minnesota, 55404, United States Recruiting
HCA Midwest Division | Kansas City, Missouri, 64132, United States Recruiting
St. Vincent Frontier Cancer Center | Billings, Montana, 59101, United States Recruiting
UNM Lovelace | Albuquerque, New Mexico, 87102, United States Recruiting
New Mexico Oncology Hematology Consultants | Albuquerque, New Mexico, 87109, United States Recruiting
Presbyterian Kaseman Hospital | Albuquerque, New Mexico, 87110, United States Recruiting
University of New Mexico Cancer Center | Albuquerque, New Mexico, 87131, United States Recruiting
San Juan Oncology Associates | Farmington, New Mexico, 87401, United States Recruiting
Memorial Medical Center | Las Cruces, New Mexico, 88011, United States Recruiting
Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center | Rio Rancho, New Mexico, 87124, United States Recruiting
Waverly Hematology Oncology | Cary, North Carolina, 27518, United States Recruiting
Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center | Cleveland, Ohio, 44111, United States Recruiting
The Cleveland Clinic Foundation | Cleveland, Ohio, 44195, United States Recruiting
Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center | Mayfield Heights, Ohio, 44124, United States Recruiting
Strongsville Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center | Strongsville, Ohio, 44136, United States Recruiting
Providence Portland Medical Ctr | Portland, Oregon, 97225, United States Recruiting
Charleston Oncology, P .A | Charleston, South Carolina, 29414, United States Recruiting
West Cancer Center | Germantown, Tennessee, 38138, United States Recruiting
Sarah Cannon Research Inst. | Nashville, Tennessee, 37203, United States Active, not recruiting
Harrington Cancer Center | Amarillo, Texas, 79106, United States Recruiting
Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center | Dallas, Texas, 75246, United States Active, not recruiting
Baylor St. Luke's Medical Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
Inova Fairfax Hospital | Fairfax, Virginia, 22031, United States Recruiting
Virginia Oncology Associates | Norfolk, Virginia, 23502, United States Active, not recruiting
Northwest Medical Specialties | Tacoma, Washington, 98405, United States Recruiting
University of Wisconsin | Madison, Wisconsin, 53792, United States Recruiting
Hospital de Onc Angel Roffo | Buenos Aires, 1425, Argentina Active, not recruiting
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Buenos Aires, C1125ABD, Argentina Active, not recruiting
Hospital Britanico | Ciudad Autonoma Bs As, C1280AEB, Argentina Active, not recruiting
Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim) | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1012AAR, Argentina Active, not recruiting
Hospital Provincial del Centenario | Rosario, 2000, Argentina Active, not recruiting
Instituto de Oncología de Rosario | Rosario, S2000KZE, Argentina Recruiting
CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias | Vicente López, B1602DQD, Argentina Recruiting
Chris O'Brien Lifehouse | Camperdown, New South Wales, 2050, Australia Recruiting
Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Waratah, New South Wales, 2298, Australia Recruiting
Mater Hospital Brisbane | South Brisbane, Queensland, 4101, Australia Recruiting
Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services | Woolloongabba, Queensland, 4102, Australia Recruiting
Flinders Medical Centre; Medical Oncology | Bedford Park, South Australia, 5042, Australia Recruiting
Frankston Hospital | Frankston, Victoria, 3199, Australia Recruiting
Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre | Heidelberg, Victoria, 3084, Australia Recruiting
Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Recruiting
Sunshine Hospital | St Albans, Victoria, 3021, Australia Recruiting
Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology | Murdoch, Western Australia, 6150, Australia Recruiting
Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie | Innsbruck, 6020, Austria Recruiting
A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie | Steyr, 4400, Austria Recruiting
Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie | Wiener Neustadt, 2700, Austria Recruiting
Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I | Wien, 1090, Austria Recruiting
CHIREC | Auderghem, 1160, Belgium Recruiting
Cliniques Universitaires St-Luc | Bruxelles, 1200, Belgium Recruiting
Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) | Hasselt, 3500, Belgium Recruiting
Hospital Sao Rafael - HSR | Salvador, BA, 41253-190, Brazil Recruiting
Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama | Goiania, GO, 74605-070, Brazil Recruiting
Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP | Recife, PE, 50040-000, Brazil Recruiting
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Porto Alegre, RS, 90050-170, Brazil Recruiting
Hospital Sao Lucas - PUCRS | Porto Alegre, RS, 90610-000, Brazil Recruiting
Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda | Sao Paulo, SP, 01317-001, Brazil Recruiting
Hospital Sao Jose | São Paulo, SP, CEP 01321-001, Brazil Recruiting
Royal Victoria Regional Health Centre | Barrie, Ontario, L4M 6M2, Canada Recruiting
William Osler Health System Brampton Civic Hospital | Brampton, Ontario, L6R 3J7, Canada Recruiting
Ottawa Hospital Research Institute | Ottawa, Ontario, K1Y 4E9, Canada Recruiting
Princess Margaret Cancer Center | Toronto, Ontario, M5G 1Z5, Canada Recruiting
Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Montreal, Quebec, H1T 2M4, Canada Recruiting
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Montreal, Quebec, H2X 0C2, Canada Recruiting
Jewish General Hospital | Montreal, Quebec, H3T 1E2, Canada Recruiting
McGill University Health Center | Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada Recruiting
Hopital du Saint Sacrement | Quebec City, Quebec, G1S 4L8, Canada Recruiting
Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Rimouski, Quebec, G5L 5T1, Canada Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont | Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada Recruiting
Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling | Herlev, 2730, Denmark Recruiting
Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling | Naestved, 4700, Denmark Recruiting
Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R | Odense C, 5000, Denmark Recruiting
Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling | Vejle, 7100, Denmark Recruiting
Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie | Bayonne, 64109, France Recruiting
CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie | La Roche Sur Yon, 85925, France Recruiting
Institut régional du Cancer Montpellier | Montpellier, 34298, France Recruiting
Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale | Reims CEDEX, 51056, France Recruiting
Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie | Rennes, 35042, France Recruiting
Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale | Vandoeuvre-les-nancy, 54519, France Recruiting
Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters | Berlin, 13581, Germany Recruiting
Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik | Chemnitz, 09116, Germany Recruiting
Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden | Dresden, 01307, Germany Active, not recruiting
Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde | Essen, 45122, Germany Recruiting
Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Esslingen, 73730, Germany Recruiting
Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH | Georgsmarienhütte, 49124, Germany Recruiting
Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer | Göttingen, 37073, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik | Hamburg, 20246, Germany Recruiting
Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR | Hamburg, 20249, Germany Recruiting
Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik | Hannover, 30559, Germany Recruiting
Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie | Hannover, 30625, Germany Recruiting
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69120, Germany Active, not recruiting
Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin | Koblenz, 56068, Germany Recruiting
Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs | Langen, 63225, Germany Recruiting
St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum | Leipzig, 04277, Germany Recruiting
Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck | Lübeck, 23562, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik | Mannheim, 68167, Germany Recruiting
Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt | München, 80337, Germany Recruiting
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie | Münster, 48149, Germany Recruiting
Studienzentrum Onkologie Ravensburg; Onkologie Ravensburg | Ravensburg, 88212, Germany Recruiting
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie | Trier, 54290, Germany Recruiting
Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis | Troisdorf, 53840, Germany Recruiting
Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik | Tübingen, 72076, Germany Recruiting
Lahn-Dill Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar Gynäkologie/Geburtshilfe | Wetzlar, 35578, Germany Withdrawn
Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum | Witten, 58452, Germany Recruiting
Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine | Athens, 115 22, Greece Recruiting
Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department | Thessaloniki, 546450, Greece Recruiting
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology | Hong Kong, Hong Kong Recruiting
Princess Margaret Hospital; Oncology | Hong Kong, Hong Kong Recruiting
Queen Mary Hospital; Dept of Medicine | Hong Kong, Hong Kong Active, not recruiting
Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet | Pécs, 7623, Hungary Recruiting
Davidof Center - Rabin Medical Center | Petah Tiqwa, 49100, Israel Recruiting
Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept | Ramat Gan, 5262100, Israel Recruiting
Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology | Tel Aviv, 6423906, Israel Recruiting
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale | Napoli, Campania, 80131, Italy Recruiting
IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | Meldola, Emilia-Romagna, 47014, Italy Recruiting
IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B | Roma, Lazio, 00144, Italy Recruiting
Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina | Brescia, Lombardia, 25123, Italy Recruiting
Istituto Europeo Di Oncologia | Milano, Lombardia, 20141, Italy Active, not recruiting
ASST DI MONZA; Oncologia Medica | Monza, Lombardia, 20900, Italy Recruiting
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS) | Candiolo, Piemonte, 10060, Italy Recruiting
Ospedale Civile - Livorno | Livorno, Toscana, 57124, Italy Recruiting
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria | Negrar, Veneto, 37024, Italy Recruiting
IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II | Padova, Veneto, 35128, Italy Recruiting
Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza | Vicenza, Veneto, 36100, Italy Active, not recruiting
Chiba Cancer Center | Chiba, 260-8717, Japan Recruiting
National Cancer Center Hospital East | Chiba, 277-8577, Japan Recruiting
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Fukuoka, 811-1395, Japan Recruiting
Fukushima Medical University Hospital | Fukushima, 960-1295, Japan Recruiting
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Hiroshima, 730-8518, Japan Active, not recruiting
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Hokkaido, 003-0804, Japan Recruiting
Sagara Hospital | Kagoshima, 892-0833, Japan Recruiting
Kanagawa Cancer Center | Kanagawa, 241-8515, Japan Active, not recruiting
Tokai University Hospital | Kanagawa, 259-1193, Japan Recruiting
Kumamoto University Hospital | Kumamoto, 860-8556, Japan Recruiting
Niigata Cancer Center Hospital | Niigata, 951-8566, Japan Recruiting
Naha-nishi Clinic | Okinawa, 901-0154, Japan Recruiting
National Hospital Organization Osaka National Hospital | Osaka, 540-0006, Japan Recruiting
Osaka International Cancer Institute | Osaka, 541-8567, Japan Recruiting
Saitama Cancer Center | Saitama, 362-0806, Japan Recruiting
National Cancer Center Hospital | Tokyo, 104-0045, Japan Recruiting
St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology | Tokyo, 104-8560, Japan Recruiting
The Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo, 135-8550, Japan Active, not recruiting
Showa University Hospital | Tokyo, 142-8666, Japan Recruiting
Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si, 28644, Korea, Republic of Recruiting
Kyungpook National University Medical Center | Daegu, 41404, Korea, Republic of Recruiting
National Cancer Center | Goyang-si, 10408, Korea, Republic of Recruiting
Ajou University Medical Center | Gyeonggi-do, 16499, Korea, Republic of Recruiting
Gachon University Gil Medical Center | Incheon, 21565, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si, 13605, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, (0)6351, Korea, Republic of Recruiting
Korea University Anam Hospital | Seoul, 02841, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Gangnam Severance Hospital | Seoul, 06273, Korea, Republic of Recruiting
Seoul St Mary's Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of Recruiting
Ewha Womans University Mokdong Hospital | Seoul, 07985, Korea, Republic of Recruiting
Korea University Guro Hospital | Seoul, 08308, Korea, Republic of Recruiting
Ulsan University Hosiptal | Ulsan, 44033, Korea, Republic of Recruiting
Auckland City Hospital; Clinical Oncology | Auckland, 1023, New Zealand Recruiting
Waikato Breast Cancer Trust | Hamilton, 3240, New Zealand Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii | Gdańsk, 80-214, Poland Recruiting
Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna | Gdynia, 81-519, Poland Recruiting
Woj. Wielospecjalistyczne Centrum Onkol. i Traumat. im.M.Kopernika; Woj. Przychodnia Onkologiczna | Lodz, 93-513, Poland Recruiting
Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr | Warszawa, 02-781, Poland Recruiting
Centro Hospitalar Lisboa Norte | Lisboa, Portugal Recruiting
IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Porto, 4200-072, Portugal Active, not recruiting
Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser | Saransk, Mordovija, 430032, Russian Federation Active, not recruiting
SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM" | Moskva, Moskovskaja Oblast, 111123, Russian Federation Recruiting
Ryazan Regional clinical oncology dispensary | Ryazan, Rjazan, 390011, Russian Federation Recruiting
Chelyabinsk region oncology dispensary | Chelyabinsk, 454087, Russian Federation Recruiting
Podolsk City Clinical Hospital; Hematology | Podolsk, 142100, Russian Federation Active, not recruiting
GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology) | Saint Petersburg, 197758, Russian Federation Recruiting
Multidisciplinary clinic Reaviz | Samara, 443011, Russian Federation Active, not recruiting
Regional Clinical Oncology Hospital | Yaroslavl, 150040, Russian Federation Active, not recruiting
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia | A Coruña, LA Coruña, 15006, Spain Recruiting
Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica | Barcelona, 08028, Spain Recruiting
Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hospital Duran i Reynals; Oncologia | Barcelona, 08907, Spain Recruiting
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia | Madrid, 28007, Spain Recruiting
Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia | Madrid, 28033, Spain Active, not recruiting
Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Madrid, 28034, Spain Active, not recruiting
HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia | Madrid, 28050, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | Sevilla, 41013, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | Valencia, 46010, Spain Recruiting
China Medical University Hospital; Surgery | Taichung, 404, Taiwan Recruiting
National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology | Tainan, 704, Taiwan Recruiting
VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery | Taipei, 00112, Taiwan Recruiting
National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology | Taipei, 100, Taiwan Recruiting
Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery | Taipei, 104, Taiwan Recruiting
Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou | Taoyuan City, 333, Taiwan Recruiting
Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine | Bangkok, 10330, Thailand Recruiting
Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology | Bangkok, 10400, Thailand Recruiting
Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology | Bangkok, 10400, Thailand Recruiting
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology | Chang Mai, 50200, Thailand Recruiting
Songklanagarind Hospital; Department of Oncology | Songkhla, 90110, Thailand Active, not recruiting
Ankara City Hospital | Ankara, 06490, Turkey Recruiting
Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi | Edirne, 22030, Turkey Recruiting
Medipol University MF; Oncology Department | Istanbul, 34214, Turkey Recruiting
Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology | Izmir, 35360, Turkey Recruiting
Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology | Izmit, 31380, Turkey Active, not recruiting
Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital. | Kadiköy, 34722, Turkey Recruiting
Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department | Malatya, 44280, Turkey Recruiting
Mersin Medical Park Hospital | Mezi̇tli̇, 33200, Turkey Recruiting
19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department | Samsun, 55139, Turkey Recruiting
Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept | Sihhiye/Ankara, 06230, Turkey Active, not recruiting
Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council | Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, 49102, Ukraine Recruiting
SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU | Kharkiv, Kharkiv Governorate, 61018, Ukraine Recruiting
Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center | Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine Recruiting
ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department | Kryvyi Rih, 50048, Ukraine Recruiting
Sumy Regional Clinical Onc Ctr | Sumy, 40005, Ukraine Recruiting
Royal Sussex County Hospital | Brighton, BN2 5BE, United Kingdom Recruiting
Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit | Leicester, LE1 5WW, United Kingdom Recruiting
University College London Hospital | London, NW1 - 2PG, United Kingdom Recruiting
Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre | Maidstone, ME16 9QQ, United Kingdom Recruiting
Royal Cornwall Hospital | Truro, TR1 3LQ, United Kingdom Recruiting
Paesi di posizione

Argentina

Australia

Austria

Belgium

Brazil

Canada

Denmark

France

Germany

Greece

Hong Kong

Hungary

Israel

Italy

Japan

Korea, Republic of

New Zealand

Poland

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Russian Federation

Spain

Taiwan

Thailand

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

Data di verifica

2021-05-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Giredestrant + Letrozole-matched Placebo + Palbociclib

Genere: Experimental

Etichetta: Letrozolo + Placebo abbinato al Giredestrant + Palbociclib

Genere: Comparatore attivo

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Doppio (partecipante, investigatore)

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