Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di giredestrant in combinazione con palbociclib rispetto a letrozolo in combinazione con palbociclib in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo (carcinoma mammario persevERA)
12 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-9545 in combinazione con palbociclib rispetto al letrozolo in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico
Questo studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant in combinazione con palbociclib rispetto a letrozolo in combinazione con palbociclib in pazienti con recettore per gli estrogeni (ER) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano- 2 (HER2)-negativo carcinoma mammario localmente avanzato (ricorrente o in progressione) o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
992
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BO41843 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto De Oncologia De Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Austria, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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-
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
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PE
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Recife, PE, Brasile, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, SP, Brasile, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
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Anyang City, Cina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Cina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City, Cina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun City, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou City, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou City, Cina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Hangzhou City, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang City, Cina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning City, Cina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shantou, Cina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
ShenYang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Cina, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Cina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Naestved, Danimarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
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Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Federazione Russa, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
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Rjazan
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Ryazan, Rjazan, Federazione Russa, 390011
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
-
Reims CEDEX, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
- ICL; Hematologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Germania, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Germania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Germania, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Langen, Germania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Germania, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
-
München, Germania, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg, Germania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Troisdorf, Germania, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Giappone, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Giappone, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
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Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
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Petah Tiqwa, Israele, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
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-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
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Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
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-
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Veracruz, Messico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78209
- Oncologico Potosino
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
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Lima, Perù, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perù, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Perù, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Perù, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro, Perù, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo, Perù, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portogallo
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
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-
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Regno Unito, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Tacchino, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmit, Tacchino, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Tacchino, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kepez, Tacchino, 07020
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Tacchino, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
-
Chang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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-
-
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-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
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Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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-
-
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Budapest, Ungheria, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
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Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le donne in premenopausa o perimenopausa e per gli uomini: trattamento con terapia approvata con agonisti LHRH per la durata del trattamento in studio
- Adenocarcinoma della mammella localmente avanzato (ricorrente o progredito) o metastatico, non suscettibile di trattamento con intento curativo
- Tumore ER-positivo documentato e tumore HER2-negativo, valutato localmente
- I pazienti con carcinoma mammario bilaterale che sono sia ER-positivi che HER2-negativi possono essere inclusi nello studio perché le metastasi sono opportunamente mirate dai trattamenti in studio. Se i pazienti hanno tumori bilaterali con stato di biomarcatore diverso, è richiesta la prova dello stato ER e HER2 delle metastasi per l'ingresso nello studio
- Nessuna storia di terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata (ricorrente o progredita) o metastatica
- Recidiva della malattia da carcinoma mammario in stadio iniziale dopo terapia endocrina adiuvante standard che soddisfa i criteri definiti dal protocollo di aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia durante il trattamento e un intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento superiore a 12 mesi
- Malattia misurabile come definita da RECIST v.1.1 o malattia solo ossea che deve avere almeno una lesione ossea prevalentemente litica confermata da TC o RM che può essere seguita
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi (AI)
- Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con qualsiasi inibitore CDK4/6
- Precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
- È consentito un precedente trattamento con tamoxifene, a condizione che il paziente non abbia manifestato recidiva della malattia entro i primi 24 mesi di trattamento con tamoxifene
- - Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio
- Diffusione avanzata, sintomatica, viscerale che è a rischio di complicanze potenzialmente letali
- Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
- Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giredestrant + Placebo abbinato a letrozolo + Palbociclib
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Giredestrant viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
Il placebo abbinato al letrozolo viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Palbociclib 125 mg viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Solo i partecipanti in premenopausa/perimenopausa e di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista LHRH approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
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Comparatore attivo: Letrozolo + Placebo abbinato a Giredestrant + Palbociclib
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Palbociclib 125 mg viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Solo i partecipanti in premenopausa/perimenopausa e di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista LHRH approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
Il placebo abbinato a Giredestrant viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Letrozolo 2,5 milligrammi (mg) viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 78 mesi)
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 78 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale in due occasioni consecutive ad almeno (≥) 4 settimane di distanza.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Durata della risposta, come determinato dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Tasso di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile per ≥24 settimane o una risposta completa o una risposta parziale.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi, gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 78 mesi)
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Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 78 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nel corso dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 e giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento (1 ciclo è di 28 giorni)
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I segni vitali includono la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica mentre il partecipante è in posizione seduta e la temperatura.
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Basale, giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 e giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento (1 ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica di Giredestrant in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Giorni 1 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica di Palbociclib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Tempo al deterioramento confermato del livello di dolore, definito come il tempo al primo aumento documentato di ≥2 punti rispetto al basale nell'elemento "Peggior dolore" del questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato della presenza e dell'interferenza del dolore, definito come il tempo al primo aumento documentato di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Pain Scale
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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EORTC QLQ-C30 = Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato del funzionamento fisico, definito come il tempo alla prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala del funzionamento fisico trasformato linearmente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato nel funzionamento del ruolo, definito come il tempo alla prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala del funzionamento del ruolo trasformata linearmente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato dello stato di salute globale e della qualità della vita (GHS/QoL), definito come il tempo al primo calo documentato di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala GHS/QoL trasformato linearmente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO41843
- 2020-000119-66 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Giredistrante
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Fondazione OncotechNon ancora reclutamento