Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di giredestrant in combinazione con palbociclib rispetto a letrozolo in combinazione con palbociclib in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo (carcinoma mammario persevERA)
18 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-9545 in combinazione con palbociclib rispetto al letrozolo in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico
Questo studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant in combinazione con palbociclib rispetto a letrozolo in combinazione con palbociclib in pazienti con recettore per gli estrogeni (ER) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano- 2 (HER2)-negativo carcinoma mammario localmente avanzato (ricorrente o in progressione) o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
992
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Onc Angel Roffo
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Cap Fed, Argentina, 1015
- Organización medica de Investi
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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-
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-
New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
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-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
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Steyr, Austria, 4400
- A.Ö. LHK
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Anyang, Cina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Cina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Cina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanning, Cina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD de Vendée
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- ICL
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Germania, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Germania, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
-
Langen, Germania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Germania, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Germania, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg, Germania, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
-
Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Troisdorf, Germania, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyōgo, Giappone, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Giappone, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grecia, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
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-
-
-
-
Morelia, Messico, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Veracruz, Messico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
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-
Mexico CITY (federal District)
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CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Perù, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perù, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Perù, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
-
Trujillo, Perù, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portogallo
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 0FS
- Maidstone Hospital
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russia, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Russia, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Russia, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Russia, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moscow Oblast, Russia, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Russia, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Madrid, Spagna, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- MSKCC @ Commack
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
-
Chang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, Ungheria, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le donne in premenopausa o perimenopausa e per gli uomini: trattamento con terapia approvata con agonisti LHRH per la durata del trattamento in studio
- Adenocarcinoma della mammella localmente avanzato (ricorrente o progredito) o metastatico, non suscettibile di trattamento con intento curativo
- Tumore ER-positivo documentato e tumore HER2-negativo, valutato localmente
- I pazienti con carcinoma mammario bilaterale che sono sia ER-positivi che HER2-negativi possono essere inclusi nello studio perché le metastasi sono opportunamente mirate dai trattamenti in studio. Se i pazienti hanno tumori bilaterali con stato di biomarcatore diverso, è richiesta la prova dello stato ER e HER2 delle metastasi per l'ingresso nello studio
- Nessuna storia di terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata (ricorrente o progredita) o metastatica
- Recidiva della malattia da carcinoma mammario in stadio iniziale dopo terapia endocrina adiuvante standard che soddisfa i criteri definiti dal protocollo di aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia durante il trattamento e un intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento superiore a 12 mesi
- Malattia misurabile come definita da RECIST v.1.1 o malattia solo ossea che deve avere almeno una lesione ossea prevalentemente litica confermata da TC o RM che può essere seguita
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi (AI)
- Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con qualsiasi inibitore CDK4/6
- Precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
- È consentito un precedente trattamento con tamoxifene, a condizione che il paziente non abbia manifestato recidiva della malattia entro i primi 24 mesi di trattamento con tamoxifene
- - Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio
- Diffusione avanzata, sintomatica, viscerale che è a rischio di complicanze potenzialmente letali
- Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
- Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giredestrant + Placebo abbinato a letrozolo + Palbociclib
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Giredestrant viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
Il placebo abbinato al letrozolo viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Palbociclib 125 mg viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Solo i partecipanti in premenopausa/perimenopausa e di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista LHRH approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
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Comparatore attivo: Letrozolo + Placebo abbinato a Giredestrant + Palbociclib
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Palbociclib 125 mg viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Solo i partecipanti in premenopausa/perimenopausa e di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista LHRH approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
Il placebo abbinato a Giredestrant viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Letrozolo 2,5 milligrammi (mg) viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 78 mesi)
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 78 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale in due occasioni consecutive ad almeno (≥) 4 settimane di distanza.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Durata della risposta, come determinato dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 78 mesi)
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Tasso di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile per ≥24 settimane o una risposta completa o una risposta parziale.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 78 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi, gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 78 mesi)
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Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 78 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nel corso dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 e giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento (1 ciclo è di 28 giorni)
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I segni vitali includono la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica mentre il partecipante è in posizione seduta e la temperatura.
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Basale, giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 e giorno 1 di ogni ciclo successivo fino all'interruzione del trattamento (1 ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica di Giredestrant in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Giorni 1 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica di Palbociclib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
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Tempo al deterioramento confermato del livello di dolore, definito come il tempo al primo aumento documentato di ≥2 punti rispetto al basale nell'elemento "Peggior dolore" del questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato della presenza e dell'interferenza del dolore, definito come il tempo al primo aumento documentato di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Pain Scale
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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EORTC QLQ-C30 = Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato del funzionamento fisico, definito come il tempo alla prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala del funzionamento fisico trasformato linearmente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato nel funzionamento del ruolo, definito come il tempo alla prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala del funzionamento del ruolo trasformata linearmente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Tempo al deterioramento confermato dello stato di salute globale e della qualità della vita (GHS/QoL), definito come il tempo al primo calo documentato di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala GHS/QoL trasformato linearmente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Dal basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 78 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Nitrili
- Triazoli
- Letrozolo
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- giiredestrant
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO41843
- 2020-000119-66 (Numero EudraCT)
- 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Giredistrante
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Genentech, Inc.Non ancora reclutamento
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Fondazione OncotechReclutamento