Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Giredestrant combinado con palbociclib en comparación con letrozol combinado con palbociclib en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo o metastásico (cáncer de mama persevERA)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib en comparación con letrozol combinado con palbociclib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo
Este estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant combinado con palbociclib en comparación con letrozol combinado con palbociclib en pacientes con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano. 2 (HER2) negativo localmente avanzado (recurrente o progresado) o cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
992
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Göttingen, Alemania, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Koblenz, Alemania, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
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Langen, Alemania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Alemania, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Alemania, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Ravensburg, Alemania, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
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Troisdorf, Alemania, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Cap Fed, Argentina, 1015
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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-
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New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
-
Steyr, Austria, 4400
- A.Ö. LHK
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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-
-
-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, España, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSKCC @ Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD de Vendée
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- ICL
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grecia, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Hungría, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyōgo, Japón, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japón, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Morelia, México, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Perú, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
-
Trujillo, Perú, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
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-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Anyang, Porcelana, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Porcelana, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 0FS
- Maidstone Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Rusia, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Rusia, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moscow Oblast, Rusia, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rusia, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
-
Chang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Sumy, Ucrania, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Katerynoslav Governorate
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Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: tratamiento con un agonista LHRH aprobado durante la duración del tratamiento del estudio
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado (recurrente o progresado) o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Tumor ER positivo documentado y tumor HER2 negativo, evaluados localmente
- Los pacientes que tienen cánceres de mama bilaterales que son tanto ER positivos como HER2 negativos pueden incluirse en el estudio porque las metástasis están adecuadamente dirigidas por los tratamientos del estudio. Si los pacientes tienen tumores bilaterales que tienen un estado de biomarcador diferente, entonces se requiere prueba del estado de ER y HER2 de las metástasis para ingresar al estudio.
- Sin antecedentes de tratamiento anticanceroso sistémico para enfermedad metastásica o localmente avanzada (recurrente o avanzada)
- Recurrencia de la enfermedad por cáncer de mama en etapa temprana después de la terapia endocrina adyuvante estándar que cumple con los criterios definidos en el protocolo de haber recibido al menos 24 meses de tratamiento sin progresión de la enfermedad durante el tratamiento y un intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento que fue superior a 12 meses
- Enfermedad medible tal como se define en RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea que debe tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por TC o RM que se pueda seguir
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con un inhibidor de la aromatasa (IA)
- Recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con cualquier inhibidor de CDK4/6
- Tratamiento previo con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)
- Se permite el tratamiento previo con tamoxifeno, siempre que el paciente no experimente recurrencia de la enfermedad dentro de los primeros 24 meses de tratamiento con tamoxifeno
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
- Propagación visceral avanzada, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales
- Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo emparejado con Giredestrant + Letrozol + Palbociclib
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Giredestrant se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
El placebo emparejado con letrozol se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Palbociclib 125 mg se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Solo los participantes premenopáusicos/perimenopáusicos y masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
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Comparador activo: Letrozol + Placebo emparejado con Giredestrant + Palbociclib
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Palbociclib 125 mg se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Solo los participantes premenopáusicos/perimenopáusicos y masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
El placebo combinado con Giredestrant se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Letrozol 2.5 miligramos (mg) se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
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Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 78 meses)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 78 meses)
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Tasa de respuesta objetiva, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial en dos ocasiones consecutivas con al menos (≥) 4 semanas de diferencia.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
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Duración de la respuesta, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
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Desde la primera aparición de respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
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Tasa de beneficio clínico, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
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La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥24 semanas o una respuesta completa o una respuesta parcial.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
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Número de participantes con eventos adversos, gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 78 meses)
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 78 meses)
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (1 ciclo son 28 días)
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Los signos vitales incluyen la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica y diastólica mientras el participante está sentado y la temperatura.
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Línea de base, Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (1 ciclo son 28 días)
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Concentración plasmática de Giredestrant en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 1 de los ciclos 2, 4, 8 y 16 (1 ciclo es de 28 días)
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Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 1 de los ciclos 2, 4, 8 y 16 (1 ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática de palbociclib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1 (1 ciclo son 28 días)
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Días 1 y 15 del Ciclo 1 (1 ciclo son 28 días)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el nivel del dolor, definido como el tiempo hasta el primer aumento documentado de ≥2 puntos desde el valor inicial en el ítem "Peor dolor" del Cuestionario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en la presencia e interferencia del dolor, definido como el tiempo hasta el primer aumento documentado de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor transformada linealmente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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EORTC QLQ-C30 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento físico, definido como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento físico transformada linealmente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento del rol, definido como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento del rol transformada linealmente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el estado de salud global y la calidad de vida (GHS/QoL), definido como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala GHS/QoL transformada linealmente de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Nitrilos
- Triazoles
- Letrozol
- Hormona liberadora de gonadotropina
- reacio
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- BO41843
- 2020-000119-66 (Número EudraCT)
- 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Giredestrante
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Genentech, Inc.Aún no reclutando
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Fondazione OncotechReclutamiento