Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Giredestrant combinado con palbociclib en comparación con letrozol combinado con palbociclib en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo o metastásico (cáncer de mama persevERA)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib en comparación con letrozol combinado con palbociclib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo
Este estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant combinado con palbociclib en comparación con letrozol combinado con palbociclib en pacientes con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano. 2 (HER2) negativo localmente avanzado (recurrente o progresado) o cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
992
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BO41843 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Alemania, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Langen, Alemania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Alemania, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
-
München, Alemania, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Troisdorf, Alemania, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Austria, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, SP, Brasil, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Federación Rusa, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
-
-
Rjazan
-
Ryazan, Rjazan, Federación Rusa, 390011
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
-
Reims CEDEX, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
- ICL; Hematologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japón, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of tsukuba hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japón, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
- Oncológico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Pavo, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Pavo, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Pavo, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmit, Pavo, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Pavo, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kepez, Pavo, 07020
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Pavo, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perú, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Perú, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro, Perú, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo, Perú, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
-
-
-
-
Anyang City, Porcelana, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City, Porcelana, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
-
Changchun City, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer hospital
-
Fuzhou City, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou City, Porcelana, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Hangzhou City, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang City, Porcelana, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning City, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
ShenYang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
-
Xi'an City, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Reino Unido, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
-
Chang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwán, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Sumy, Ucrania, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: tratamiento con un agonista LHRH aprobado durante la duración del tratamiento del estudio
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado (recurrente o progresado) o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Tumor ER positivo documentado y tumor HER2 negativo, evaluados localmente
- Los pacientes que tienen cánceres de mama bilaterales que son tanto ER positivos como HER2 negativos pueden incluirse en el estudio porque las metástasis están adecuadamente dirigidas por los tratamientos del estudio. Si los pacientes tienen tumores bilaterales que tienen un estado de biomarcador diferente, entonces se requiere prueba del estado de ER y HER2 de las metástasis para ingresar al estudio.
- Sin antecedentes de tratamiento anticanceroso sistémico para enfermedad metastásica o localmente avanzada (recurrente o avanzada)
- Recurrencia de la enfermedad por cáncer de mama en etapa temprana después de la terapia endocrina adyuvante estándar que cumple con los criterios definidos en el protocolo de haber recibido al menos 24 meses de tratamiento sin progresión de la enfermedad durante el tratamiento y un intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento que fue superior a 12 meses
- Enfermedad medible tal como se define en RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea que debe tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por TC o RM que se pueda seguir
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con un inhibidor de la aromatasa (IA)
- Recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con cualquier inhibidor de CDK4/6
- Tratamiento previo con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)
- Se permite el tratamiento previo con tamoxifeno, siempre que el paciente no experimente recurrencia de la enfermedad dentro de los primeros 24 meses de tratamiento con tamoxifeno
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
- Propagación visceral avanzada, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales
- Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo emparejado con Giredestrant + Letrozol + Palbociclib
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Giredestrant se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
El placebo emparejado con letrozol se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Palbociclib 125 mg se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Solo los participantes premenopáusicos/perimenopáusicos y masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
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Comparador activo: Letrozol + Placebo emparejado con Giredestrant + Palbociclib
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Palbociclib 125 mg se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Solo los participantes premenopáusicos/perimenopáusicos y masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
El placebo combinado con Giredestrant se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Letrozol 2.5 miligramos (mg) se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
|
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 78 meses)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 78 meses)
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Tasa de respuesta objetiva, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial en dos ocasiones consecutivas con al menos (≥) 4 semanas de diferencia.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
|
|
Duración de la respuesta, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
|
Desde la primera aparición de respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 78 meses)
|
|
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Tasa de beneficio clínico, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
|
La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥24 semanas o una respuesta completa o una respuesta parcial.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 78 meses)
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Número de participantes con eventos adversos, gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 78 meses)
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 78 meses)
|
|
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (1 ciclo son 28 días)
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Los signos vitales incluyen la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica y diastólica mientras el participante está sentado y la temperatura.
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Línea de base, Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 de cada ciclo a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (1 ciclo son 28 días)
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Concentración plasmática de Giredestrant en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 1 de los ciclos 2, 4, 8 y 16 (1 ciclo es de 28 días)
|
Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 1 de los ciclos 2, 4, 8 y 16 (1 ciclo es de 28 días)
|
|
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Concentración plasmática de palbociclib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1 (1 ciclo son 28 días)
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Días 1 y 15 del Ciclo 1 (1 ciclo son 28 días)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el nivel del dolor, definido como el tiempo hasta el primer aumento documentado de ≥2 puntos desde el valor inicial en el ítem "Peor dolor" del Cuestionario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en la presencia e interferencia del dolor, definido como el tiempo hasta el primer aumento documentado de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor transformada linealmente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
|
EORTC QLQ-C30 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento físico, definido como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento físico transformada linealmente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
|
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
|
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento del rol, definido como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento del rol transformada linealmente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
|
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
|
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el estado de salud global y la calidad de vida (GHS/QoL), definido como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala GHS/QoL transformada linealmente de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
|
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 78 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- BO41843
- 2020-000119-66 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Giredestrante
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