Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant combinado com Palbociclib em comparação com letrozol combinado com Palbociclib em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo (persevERA Breast Cancer)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III avaliando a eficácia e a segurança de GDC-9545 combinado com palbociclibe em comparação com letrozol combinado com palbociclibe em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio negativo
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III avaliará a eficácia e a segurança do giredestrant combinado com palbociclibe em comparação com o letrozol combinado com palbociclibe em pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano- 2 (HER2)-negativo localmente avançado (recorrente ou progredido) ou câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
992
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BO41843 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Alemanha, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Langen, Alemanha, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Alemanha, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
-
München, Alemanha, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, SP, Brasil, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Anyang City, China, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City, China, 233000
- The First affiliated hospital of bengbu medical college
-
Changchun City, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou City, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Hangzhou City, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang City, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning City, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shantou, China, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, China, 110042
- LiaoNing Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Federação Russa, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
-
-
Rjazan
-
Ryazan, Rjazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
-
Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
-
Reims CEDEX, França, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, França, 42271
- ICL; Hematologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Larissa, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
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-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Itália, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Itália, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japão, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japão, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Peru, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Peru, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Peru, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmit, Peru, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Peru, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kepez, Peru, 07020
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Malatya, Peru, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Peru, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Reino Unido, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
-
Chang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
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-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Sumy, Ucrânia, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
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Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Áustria, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para mulheres na pré ou perimenopausa e para homens: tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
- Adenocarcinoma de mama localmente avançado (recorrente ou progredido) ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
- Tumor ER-positivo documentado e tumor HER2-negativo, avaliados localmente
- Pacientes com câncer de mama bilateral que são ER-positivos e HER2-negativos podem ser incluídos no estudo porque as metástases são adequadamente direcionadas pelos tratamentos do estudo. Se os pacientes tiverem tumores bilaterais com diferentes status de biomarcadores, então a prova do status de ER e HER2 das metástases é necessária para entrada no estudo
- Sem história de terapia anticancerígena sistêmica para doença localmente avançada (recorrente ou progressiva) ou metastática
- Recorrência da doença de câncer de mama em estágio inicial após terapia endócrina adjuvante padrão que atende aos critérios definidos pelo protocolo de ter recebido pelo menos 24 meses de tratamento sem progressão da doença durante o tratamento e um intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento superior a 12 meses
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea que deve ter pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica confirmada por TC ou RM que pode ser acompanhada
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase (IA)
- Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com qualquer inibidor de CDK4/6
- Tratamento prévio com um degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD)
- O tratamento prévio com tamoxifeno é permitido, desde que o paciente não tenha recidiva da doença nos primeiros 24 meses de tratamento com tamoxifeno
- Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
- Disseminação avançada, sintomática e visceral com risco de complicações com risco de vida
- Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Giredestrant + Placebo com Letrozol + Palbociclibe
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Giredestrant é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao letrozol é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Palbociclib 125 mg é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Apenas participantes na pré-menopausa/perimenopausa e homens receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
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Comparador Ativo: Letrozol + Giredestrant-matched Placebo + Palbociclibe
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Palbociclib 125 mg é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Apenas participantes na pré-menopausa/perimenopausa e homens receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
O placebo correspondente ao Giredestrant é tomado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Letrozol 2,5 miligramas (mg) é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até 78 meses)
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Da randomização à morte por qualquer causa (até 78 meses)
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Taxa de resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial em duas ocasiões consecutivas com pelo menos (≥) 4 semanas de intervalo.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
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Duração da resposta, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
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Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
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Taxa de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
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A taxa de benefício clínico é definida como a porcentagem de participantes com doença estável por ≥24 semanas ou uma resposta completa ou parcial.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
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Número de participantes com eventos adversos, gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Do início do tratamento até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 78 meses)
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Do início do tratamento até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 78 meses)
|
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais ao longo do estudo
Prazo: Linha de base, Dias 1 e 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento (1 ciclo é de 28 dias)
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Os sinais vitais incluem frequência respiratória, frequência de pulso e pressão arterial sistólica e diastólica enquanto o participante está sentado e temperatura.
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Linha de base, Dias 1 e 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento (1 ciclo é de 28 dias)
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Concentração plasmática de Giredestrant em pontos de tempo especificados
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo é de 28 dias)
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo é de 28 dias)
|
|
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Concentração plasmática de Palbociclib em pontos de tempo especificados
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (1 ciclo é de 28 dias)
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (1 ciclo é de 28 dias)
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Tempo até a deterioração confirmada no nível de dor, definido como o tempo até o primeiro aumento documentado ≥2 pontos desde a linha de base no item 'Pior dor' do Questionário Breve Inventário de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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Tempo até a deterioração confirmada na presença e interferência da dor, definido como o tempo até o primeiro aumento documentado ≥10 pontos desde a linha de base na pontuação da escala de dor transformada linearmente transformada EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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EORTC QLQ-C30 = Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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Tempo até a deterioração confirmada no funcionamento físico, definido como o tempo até a primeira redução documentada ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala de funcionamento físico linearmente transformada EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
|
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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|
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Tempo para a confirmação da deterioração no funcionamento do papel, definido como o tempo para a primeira redução documentada ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala de funcionamento do papel transformada linearmente EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
|
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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Tempo até a deterioração confirmada no estado de saúde global e na qualidade de vida (GHS/QoL), definido como o tempo até a primeira redução documentada ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 linearmente transformada GHS/QoL
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- BO41843
- 2020-000119-66 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Giredestrante
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