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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant combinado com Palbociclib em comparação com letrozol combinado com Palbociclib em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo (persevERA Breast Cancer)

18 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III avaliando a eficácia e a segurança de GDC-9545 combinado com palbociclibe em comparação com letrozol combinado com palbociclibe em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio negativo

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III avaliará a eficácia e a segurança do giredestrant combinado com palbociclibe em comparação com o letrozol combinado com palbociclibe em pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano- 2 (HER2)-negativo localmente avançado (recorrente ou progredido) ou câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

992

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • França
      • Angers, França, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, França, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grécia, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itália, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japão, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japão, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • México
      • Morelia, México, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Rússia, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Rússia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rússia, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rússia, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Áustria, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para mulheres na pré ou perimenopausa e para homens: tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
  • Adenocarcinoma de mama localmente avançado (recorrente ou progredido) ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
  • Tumor ER-positivo documentado e tumor HER2-negativo, avaliados localmente
  • Pacientes com câncer de mama bilateral que são ER-positivos e HER2-negativos podem ser incluídos no estudo porque as metástases são adequadamente direcionadas pelos tratamentos do estudo. Se os pacientes tiverem tumores bilaterais com diferentes status de biomarcadores, então a prova do status de ER e HER2 das metástases é necessária para entrada no estudo
  • Sem história de terapia anticancerígena sistêmica para doença localmente avançada (recorrente ou progressiva) ou metastática
  • Recorrência da doença de câncer de mama em estágio inicial após terapia endócrina adjuvante padrão que atende aos critérios definidos pelo protocolo de ter recebido pelo menos 24 meses de tratamento sem progressão da doença durante o tratamento e um intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento superior a 12 meses
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea que deve ter pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica confirmada por TC ou RM que pode ser acompanhada
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase (IA)
  • Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com qualquer inibidor de CDK4/6
  • Tratamento prévio com um degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD)
  • O tratamento prévio com tamoxifeno é permitido, desde que o paciente não tenha recidiva da doença nos primeiros 24 meses de tratamento com tamoxifeno
  • Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
  • Disseminação avançada, sintomática e visceral com risco de complicações com risco de vida
  • Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Giredestrant + Placebo com Letrozol + Palbociclibe
Medicamento: Giredestrante
Giredestrant é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicamento: Placebo compatível com letrozol
O placebo correspondente ao letrozol é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclib 125 mg é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Agonista de LHRH
Apenas participantes na pré-menopausa/perimenopausa e homens receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
Comparador Ativo: Letrozol + Giredestrant-matched Placebo + Palbociclibe
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclib 125 mg é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Agonista de LHRH
Apenas participantes na pré-menopausa/perimenopausa e homens receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
Medicamento: Placebo compatível com Giredestrant
O placebo correspondente ao Giredestrant é tomado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 miligramas (mg) é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até 78 meses)
Da randomização à morte por qualquer causa (até 78 meses)
Taxa de resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial em duas ocasiões consecutivas com pelo menos (≥) 4 semanas de intervalo.
Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
Duração da resposta, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 78 meses)
Taxa de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
A taxa de benefício clínico é definida como a porcentagem de participantes com doença estável por ≥24 semanas ou uma resposta completa ou parcial.
Da randomização até a progressão da doença ou morte (até 78 meses)
Número de participantes com eventos adversos, gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Do início do tratamento até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 78 meses)
Do início do tratamento até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 78 meses)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais ao longo do estudo
Prazo: Linha de base, Dias 1 e 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento (1 ciclo é de 28 dias)
Os sinais vitais incluem frequência respiratória, frequência de pulso e pressão arterial sistólica e diastólica enquanto o participante está sentado e temperatura.
Linha de base, Dias 1 e 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 de cada ciclo subsequente até a descontinuação do tratamento (1 ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática de Giredestrant em pontos de tempo especificados
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo é de 28 dias)
Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 8 e 16 (1 ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática de Palbociclib em pontos de tempo especificados
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Tempo até a deterioração confirmada no nível de dor, definido como o tempo até o primeiro aumento documentado ≥2 pontos desde a linha de base no item 'Pior dor' do Questionário Breve Inventário de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Tempo até a deterioração confirmada na presença e interferência da dor, definido como o tempo até o primeiro aumento documentado ≥10 pontos desde a linha de base na pontuação da escala de dor transformada linearmente transformada EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
EORTC QLQ-C30 = Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Tempo até a deterioração confirmada no funcionamento físico, definido como o tempo até a primeira redução documentada ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala de funcionamento físico linearmente transformada EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Tempo para a confirmação da deterioração no funcionamento do papel, definido como o tempo para a primeira redução documentada ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala de funcionamento do papel transformada linearmente EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Tempo até a deterioração confirmada no estado de saúde global e na qualidade de vida (GHS/QoL), definido como o tempo até a primeira redução documentada ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 linearmente transformada GHS/QoL
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até 78 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (Número EudraCT)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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