Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block voor analgesie na hartchirurgie (PEPS) (PEPS)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block voor analgetische uitkomsten na hartchirurgie (PEPS): een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie.

Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van het bilaterale Erector Spinae Plane (ESP) blok versus het bilaterale Thoracic Paravertebral block (TPVB), door middel van een enkelvoudige injectie onder echogeleide bij patiënten die een sternotomie ondergingen voor een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 - 48 postoperatieve uren. Deze pijn wordt door mobilisatie (respiratoire fysiotherapie) sterk verergerd en leidt tot het gebruik van morfine.

Passende analgesie, samen met een vermindering van de morfineconsumptie, zijn belangrijke factoren bij het verminderen van de morbiditeit na hartchirurgie en maken een betere postoperatieve revalidatie mogelijk.

Onlangs is het concept van multimodale analgesie ingeburgerd geraakt, wat overeenkomt met het verzekeren van optimale analgesie door het gebruik van niet-morfinegeneesmiddelen geassocieerd met locoregionale analgesie.

Tijdens hartchirurgie is de paravertebrale bloktechniek (TPVB) de eerste referentielijn in onze vestiging. De laatste tijd is er een nieuwe benadering ontdekt om de intercostale zenuwen te blokkeren, het zogenaamde Erector Spinae Plane-blok (ESP). Het is een techniek die eenvoudiger en veiliger lijkt dan TPVB.

Tot nu toe is de analgetische werkzaamheid van het ESP-blok in vergelijking met TPVB na hartchirurgie door sternotomie nooit onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondergaan van een (geplande) hartoperatie (klep- of coronaire operatie) via een mediane sternotomie
  • Fysieke statusclassificatie (ASA) ≤3
  • Patiënten die genieten van een socialezekerheidsstelsel of daarvan genieten via een derde partij

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie aan het hart
  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan hartchirurgie met thoracotomie, optreden van aortadissectie, heroperatie.
  • Aorta-tegenpulsatie
  • Preoperatieve cardiogene shock
  • LVEF< 30%
  • Ernstig preoperatief chronisch of acuut nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min volgens de MDRD-formule
  • Reeds bestaande psychiatrische pathologie, waaronder verslaving aan opioïden
  • Fysiek of intellectueel onvermogen om een ​​PCA te gebruiken
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of analgesieprotocol (ropivacaïne, paracetamol, opioïden)
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van het paravertebrale blok en de erector van de wervelkolom (ESP): infectie op de plaats van injectie, ernstige hemostasestoornis, thoracale spinale pathologie waardoor de procedure moeilijk of gevaarlijk te bedienen is
  • Zwaarlijvige patiënt (BMI> 30 kg / m2) met slecht waargenomen thoracale processus spinosus.
  • kwetsbare patiënten (zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die extra bescherming genieten, namelijk personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebrale blok
Als de patiënt wordt gerandomiseerd om paravertebrale blok te groeperen, voert de anesthesist TPVB uit na inductie van algemene anesthesie. De patiënt wordt geplaatst in laterale decubituspositie. De anesthesist voert het bilaterale paravertebrale blok uit met echografie-identificatie van de paravertebrale ruimte op het T4-T5-niveau. Langzame injectie van 0,3 tot 0,35 ml / kg ropivacaïne aan elke zijde (verdund tot 3,75 mg / ml = verdunning in een spuit van 20 ml met 10 ml ropivacaïne 7,5 mg / ml en 10 ml NaCl 0,9%) na aspiratietest.
Procedure: Echografie-geleide bilateraal paravertebrale blok uitgevoerd met een 20 ml injectie van ropivacaïne 3,75 mg/ml/zijde
Bilaterale injectie van 20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml/zijde
Experimenteel: Erector spinae vliegtuigblok

Als de patiënt wordt gerandomiseerd om "erector spinae -vlakblok" te groeperen, voert de anesthesist het ESPB -blok uit na inductie van algemene anesthesie. De patiënt bevindt zich in een rechter laterale decubituspositie. De anesthesist voert het erectorblok van de wervelkolom ESP uit met echografie-identificatie op het T4-T5-niveau (identificeer de 1e rib op echografie en vervolgens de ruimte T4 tot T5). Langzame injectie van 20 ml ropivacaïne aan elke zijde (verdund tot 3,75 mg / ml = verdunning in een spuit van 20 ml met 10 ml ropivacaïne 7,5 mg / ml en 10 ml 0,9% NaCl) na aspiratietest.

De patiënt wordt vervolgens in de linker laterale decubituspositie gedraaid en het contralaterale blok wordt uitgevoerd volgens dezelfde procedure.
Procedure: Echografie-geleide bilaterale erector spinae vlakke blok uitgevoerd met een 20 ml injectie ropivacaïne 3,75 mg/ml/zijde
Bilaterale injectie van 20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml/zijde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het einde van de operatie
Pijnbeoordeling gemeten met visuele analoge schaal (VAS) tussen 0 (geen pijn, beste uitkomst) en 10 (ergste mogelijke pijn, slechtste uitkomst) bij mobiliteit (ademhalingsinspanning tijdens piekstroommetermeting)
6 uur vanaf het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het blok (a)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gebaseerd op hemodynamische respons op incisie en sternotomie (toename van de hartslag, gemeten in slagen per minuut (bpm)
Tijdens de operatie
Doeltreffendheid van het blok (b)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gebaseerd op variaties in de ANI-waarde (Anti Nociceptive Index) (schaal van 0 (maximale nociceptie) tot 100 (volledige analgesie))
Tijdens de operatie
Werkzaamheid van het blok (c)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gebaseerd op hemodynamische respons op incisie en sternotomie (stijging van de bloeddruk, gemeten in mmHg). Bloeddrukwaarden van minder dan 120/80 mm Hg worden beschouwd als binnen het normale bereik.
Tijdens de operatie
Intraoperatieve consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve consumptie van sufentanil (ter beoordeling van artsen op basis van hemodynamische variaties en ANI-waarden). Gemeten in ng/ml.
Tijdens de operatie
Postoperatief gebruik van morfine
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 48 uur na het einde van de operatie
Morfine PCA-verbruik, gemeten in mg/uur.
3, 6, 12, 24, 48 uur na het einde van de operatie
Bijwerkingen geassocieerd met morfine
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 48 uur na het einde van de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid, braken en sedatie
3, 6, 12, 24, 48 uur na het einde van de operatie
Complicatie(s) geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
Pneumothorax, groot hematoom, sympatisch blok
48 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 48 uur vanaf het einde van de operatie
Pijnbeoordeling gemeten met visuele analoge schaal tussen 0 (geen pijn, beste uitkomst) en 10 (slechtste mogelijke pijn en en ergste uitkomst) bij mobiliteit (ademhalingsinspanning tijdens piekstroommetermeting)
3, 6, 12, 24, 48 uur vanaf het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Medewerkers

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANEST-03-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren