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Erector-Spinae-Plane-Block vs. paravertebraler Block zur Analgesie nach Herzchirurgie (PEPS) (PEPS)

13. März 2025 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Erector Spinae Plane Block vs. Paravertebral Block für analgetische Ergebnisse nach Herzchirurgie (PEPS): eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.

Der Zweck dieser randomisierten Doppelblindstudie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der bilateralen Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) mit der bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) durch ultraschallgeführte Einzelinjektion bei Patienten, die sich einer Sternotomie für eine Herzoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Herzoperation verursacht mäßige bis starke postoperative Schmerzen während der ersten 24–48 Stunden nach der Operation. Dieser Schmerz wird durch Mobilisation (Atemphysiotherapie) stark verstärkt und führt zum Konsum von Morphin.

Eine angemessene Analgesie zusammen mit einer Verringerung des Morphinverbrauchs sind wichtige Faktoren zur Verringerung der Morbidität nach Herzoperationen und ermöglichen eine bessere postoperative Rehabilitation.

In letzter Zeit hat sich das Konzept der multimodalen Analgesie etabliert, was der Sicherstellung einer optimalen Analgesie durch den Einsatz von Nicht-Morphin-Medikamenten in Verbindung mit lokoregionärer Analgesie entspricht.

Während der Herzchirurgie ist die Technik der paravertebralen Blockade (TPVB) die erste Referenzlinie in unserer Einrichtung. Kürzlich wurde ein neuer Ansatz zur Blockierung der Interkostalnerven namens Erector Spinae Plane Block (ESP) entdeckt. Es ist eine Technik, die einfacher und sicherer zu sein scheint als TPVB.

Bisher wurde die analgetische Wirksamkeit des ESP-Blocks im Vergleich zu TPVB nach einer Herzoperation durch Sternotomie nie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer (geplanten) Operation des Herzens (Klappen- oder Koronaroperation) über eine mediane Sternotomie unterziehen
  • Klassifikation des körperlichen Zustands (ASA) ≤3
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder davon durch einen Dritten profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Notfall Herzchirurgie
  • Ausschlusskriterien in Bezug auf Herzchirurgie mit Thorakotomie, Auftreten einer Aortendissektion, erneute Operation.
  • Aortengegenpulsation
  • Präoperativer kardiogener Schock
  • LVEF < 30 %
  • Schweres präoperatives chronisches oder akutes Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min gemäß der MDRD-Formel
  • Vorbestehende psychiatrische Pathologie, einschließlich Abhängigkeit von Opioiden
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, einen PCA zu verwenden
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder des Analgesieprotokolls (Ropivacain, Paracetamol, Opioide)
  • Kontraindikation für die Durchführung des paravertebralen Blocks und Erector of the Spine (ESP): Infektion an der Injektionsstelle, schwere Blutstillungsstörung, thorakale Wirbelsäulenpathologie, die den Eingriff erschwert oder gefährlich macht
  • Adipöser Patient (BMI > 30kg/m2) mit schlecht wahrgenommenen Brustwirbelfortsätzen.
  • gefährdete Patienten (schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen ein verstärkter Schutz zugute kommt, nämlich Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebral Block
Wenn der Patient randomisiert wird, um Paravertebral -Block zu gruppieren, führt der Anästhesist nach Induktion einer Vollnarkose TPVB durch. Der Patient ist in der lateralen Dekubitusposition positioniert. Der Anästhesist führt den bilateralen paravertebralen Block mit Ultraschallidentifizierung des paravertebralen Raums auf T4-T5-Ebene durch. Langsame Injektion von 0,3 bis 0,35 ml / kg Ropivacain auf jeder Seite (verdünnt auf 3,75 mg / ml = Verdünnung in einer 20 ml Spritze mit 10 ml Ropivacain 7,5 mg / ml und 10 ml NaCl 0,9%) nach Aspirationstest.
Verfahren: Ultraschallgeführter bilateraler paravertebraler Block, der mit einer 20-ml-Injektion von Ropivacain 3,75 mg/ml/Seite durchgeführt wurde
Bilaterale Injektion von 20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml/Seite
Experimental: Eektorspinae -Ebenenblock

Wenn der Patient randomisiert wird, um "Erector Spinae Ebenenblock" zu gruppieren, führt der Anästhesist den ESPB -Block nach der Induktion einer Vollnarkose durch. Der Patient ist in einer rechten lateralen Dekubitusposition positioniert. Der Anästhesist führt den Eektorblock der Wirbelsäule mit Ultraschallidentifikation auf T4-T5-Ebene durch (identifizieren Sie die 1. Rippe auf Ultraschall, dann den Raum T4 bis T5). Langsame Injektion von 20 ml Ropivacain auf jeder Seite (verdünnt auf 3,75 mg / ml = Verdünnung in einer 20 ml Spritze mit 10 ml Ropivacain 7,5 mg / ml und 10 ml 0,9% NaCl) nach Aspirationstest.

Der Patient wird dann in der linken lateralen Dekubitusposition gedreht und der kontralaterale Block wird gemäß dem gleichen Verfahren durchgeführt.
Verfahren: Ultraschallgeführter bilateraler Eektorspinae-Ebenenblock, der mit einer 20-ml-Injektionsropivacain 3,75 mg/ml/Seite durchgeführt wurde
Bilaterale Injektion von 20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml/Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Stunden vom Ende der Operation ab
Schmerzbewertung gemessen mit visueller Analogskala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen, bestes Ergebnis) und 10 (schlimmste mögliche Schmerzen, schlechteste Ergebnisse) bei der Mobilität (Atemweg während der Messung des Spitzenströmungsmessgeräts)
6 Stunden vom Ende der Operation ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Blocks (a)
Zeitfenster: Während der Operation
Basierend auf der hämodynamischen Reaktion auf Inzision und Sternotomie (Anstieg der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Während der Operation
Wirksamkeit des Blocks (b)
Zeitfenster: Während der Operation
Basierend auf Variationen des ANI (Anti Nociceptive Index)-Werts (Skala von 0 (maximale Nozizeption) bis 100 (vollständige Analgesie))
Während der Operation
Wirksamkeit des Blocks (c)
Zeitfenster: Während der Operation
Basierend auf der hämodynamischen Reaktion auf Inzision und Sternotomie (Blutdruckanstieg, gemessen in mmHg). Blutdruckwerte von weniger als 120/80 mm Hg gelten als im Normbereich.
Während der Operation
Intraoperativer Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Sufentanilverbrauch (nach Ermessen des Arztes basierend auf hämodynamischen Schwankungen und ANI-Werten). Gemessen in ng/ml.
Während der Operation
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der Operation
Morphin-PCA-Verbrauch, gemessen in mg/h.
3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Sedierung
3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
Pneumothorax, großes Hämatom, Sympathikusblockade
48 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 48 Stunden ab dem Ende der Operation
Schmerzbewertung gemessen mit visueller Analogskala zwischen 0 (keine Schmerzen, bestes Ergebnis) und 10 (schlechteste mögliche Schmerzen und und schlechteste Ergebnisse) bei Mobilität (Atemweg während der Messung des Spitzenströmungsmessgeräts)
3, 6, 12, 24, 48 Stunden ab dem Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANEST-03-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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