심장 수술 후 진통제(PEPS)를 위한 기립자 Spinae 평면 블록 대 척추주위 블록 (PEPS)
심장 수술(PEPS) 후 진통 결과에 대한 기립자 Spinae 평면 블록 대 척추주위 블록: 전향적 무작위 비교 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
심장 수술은 수술 후 처음 24~48시간 동안 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 유발합니다. 이 통증은 동원(호흡 물리 치료)에 의해 크게 증가하고 모르핀의 소비로 이어집니다.
모르핀 소비 감소와 함께 적절한 진통은 심장 수술 후 이환율을 줄이는 데 중요한 요소이며 더 나은 수술 후 재활을 허용합니다.
최근에는 국소 진통제와 관련된 비 모르핀 약물의 사용을 통해 최적의 진통제를 확보하는 것에 해당하는 복합 진통제 개념이 확립되었습니다.
심장 수술 중 TPVB(Paravertebral block) 기술은 우리 시설에서 첫 번째 기준선입니다. 최근 ESP(Elector Spinae Plane block)라는 늑간 신경을 차단하는 새로운 접근 방식이 발견되었습니다. TPVB보다 간단하고 안전해 보이는 기술입니다.
지금까지 흉골 절개술에 의한 심장 수술 후 TPVB와 비교한 ESP 블록의 진통 효능은 연구된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정중흉골절개술을 통해 심장의 (예정된) 수술(판막 또는 관상동맥 수술)을 받는 경우
- 신체 상태 분류(ASA) ≤3
- 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 응급 심장 수술
- 개흉술을 동반한 심장 수술, 대동맥 박리 발생, 재수술과 관련된 제외 기준.
- 대동맥 역박동
- 수술 전 심인성 쇼크
- LVEF< 30%
- MDRD 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 심각한 수술 전 만성 또는 급성 신부전
- 오피오이드 중독을 포함한 기존의 정신 병리학
- PCA를 사용하기 위한 신체적 또는 지적 무능력
- 임의의 연구 약물 또는 진통 프로토콜(로피바카인, 파라세타몰, 오피오이드)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- paravertebral block 및 ESP(Elector of the spine) 시행에 대한 금기: 주사 부위의 감염, 심각한 지혈 장애, 흉추 척추 병리로 인해 시술이 어렵거나 위험함
- 흉추 극돌기가 잘 인식되지 않는 비만 환자(BMI> 30kg/m2).
- 취약한 환자(임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 강화된 보호 혜택을 받는 사람, 즉 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상자 블록
환자가 병을 그룹화하여 무작위 배정되면, 마취 전문의는 전신 마취 유도 후 TPVB를 수행합니다.
환자는 측면 decubitus 위치에 위치합니다.
마취 전문의는 T4-T5 수준에서 구상 공간의 초음파 식별과 함께 양측의 대변인 블록을 수행합니다.
각 측면에서 0.3 내지 0.35 mL / kg의 로피 바카 인의 로피 바카 카인의 느린 주사 (3.75 mg / ml로 희석 됨 (3.75 mg / ml)으로 희석되었다.
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Ropivacaine 20 ml의 양측 주사 3,75 mg/ml/sgre
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실험적: Erctor Spinae 비행기 블록
환자가 무작위 배정 된 경우 "Erctor Spinae 평면 블록"을 그룹화하는 경우, 마취 전문의는 전신 마취 유도 후 ESPB 블록을 수행합니다. 환자는 오른쪽 측면 데 큐브 위치에 위치합니다. 마취 전문의는 T4-T5 수준에서 초음파 식별과 함께 척추 ESP의 ERECTOR 블록을 수행합니다 (초음파의 첫 번째 리브를 식별 한 다음 공간 T4 ~ T5를 식별). 흡인 시험 후 각면에서 20mL의 로피 바카 인 (3.75 mg / ml)의 20 ml 주사기 (3.75 mg / ml로 희석) (3.75 mg / ml로 희석). 그런 다음 환자는 왼쪽 측면 decubitus 위치로 돌리고 반대쪽 블록은 동일한 절차에 따라 수행됩니다. |
Ropivacaine 20 ml의 양측 주사 3,75 mg/ml/sgre
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술이 끝날 때부터 6 시간
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0 (통증 없음, 최상의 결과)과 10 (최악의 통증, 최악의 결과) 사이의 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 평가 (피크 유량 측정기 측정 중 호흡기 노력)
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수술이 끝날 때부터 6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록의 효능 (a)
기간: 수술 중
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절개 및 흉골절개술에 대한 혈역학적 반응(심박수 증가, 분당 박동수(bpm)으로 측정)을 기준으로 함
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수술 중
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블록의 효능 (b)
기간: 수술 중
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ANI(Anti Nociceptive Index) 값(0(최대 통각수용)에서 100(완전한 진통)까지의 척도)의 변화를 기반으로 합니다.
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수술 중
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블록의 효능 (c)
기간: 수술 중
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절개 및 흉골 절개에 대한 혈역학적 반응을 기반으로 합니다(혈압 증가, mmHg로 측정).
120/80mmHg 미만의 혈압 수치는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 중
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수술 중 수펜타닐 소비
기간: 수술 중
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수술 중 수펜타닐 소비(혈역학 변화 및 ANI 값에 따라 의사의 재량에 따름).
ng/ml로 측정됩니다.
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수술 중
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 종료 후 3, 6, 12, 24, 48시간
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Mg/h로 측정한 모르핀 PCA 소모량.
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수술 종료 후 3, 6, 12, 24, 48시간
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모르핀과 관련된 부작용
기간: 수술 종료 후 3, 6, 12, 24, 48시간
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수술 후 메스꺼움, 구토 및 진정 작용의 발생률
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수술 종료 후 3, 6, 12, 24, 48시간
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절차와 관련된 합병증
기간: 수술 종료 후 48시간
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기흉, 주요혈종, 교감신경차단
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수술 종료 후 48시간
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수술 후 통증 평가
기간: 수술이 끝날 때부터 3, 6, 12, 24, 48 시간
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모빌리티에서 0 (통증, 최상의 결과)과 10 (최악의 통증 및 최악의 결과) 사이의 시각적 아날로그 척도로 측정 된 통증 평가 (피크 유량 측정기 측정 중 호흡기 노력)
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수술이 끝날 때부터 3, 6, 12, 24, 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANEST-03-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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