Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgesi After Cardiac Surgery (PEPS) (PEPS)

13. marts 2025 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgesic Outcomes After Cardiac Surgery (PEPS): en prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse.

Formålet med denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af den bilaterale Erector Spinae Plane (ESP) blok versus den bilaterale Thoracic Paravertebral blok (TPVB), ved ultralydsvejledt enkelt injektion hos patienter, der har gennemgået sternotomi til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi forårsager moderate til svære postoperative smerter i løbet af de første 24 - 48 postoperative timer. Denne smerte øges kraftigt ved mobilisering (respiratorisk fysioterapi) og fører til forbrug af morfin.

Passende analgesi er sammen med en reduktion i morfinforbruget vigtige faktorer for at reducere sygeligheden efter hjertekirurgi og muliggør bedre postoperativ rehabilitering.

For nylig er begrebet multimodal analgesi blevet etableret, hvilket svarer til at sikre optimal analgesi gennem brug af non-morfinlægemidler forbundet med lokoregional analgesi.

Under hjertekirurgi er paravertebral blokering (TPVB) teknik den første referencelinje i vores virksomhed. På det seneste er der blevet opdaget en ny tilgang til blokering af interkostale nerver kaldet Erector Spinae Plane blok (ESP). Det er en teknik, der virker enklere og mere sikker end TPVB.

Indtil nu er den analgetiske virkning af ESP-blokken sammenlignet med TPVB efter hjertekirurgi ved sternotomi aldrig blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå enhver (planlagt) operation af hjertet (klap- eller koronarkirurgi) via en median sternotomi
  • Klassificering af fysisk status (ASA) ≤3
  • Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertekirurgi
  • Eksklusionskriterier relateret til hjertekirurgi med torakotomi, forekomst af aortadissektion, genoperation.
  • Aorta modpulsation
  • Præoperativt kardiogent shock
  • LVEF < 30 %
  • Svær præoperativ kronisk eller akut nyresvigt med kreatininclearance mindre end 30 ml/min i henhold til MDRD-formlen
  • Eksisterende psykiatrisk patologi, herunder afhængighed af opioider
  • Fysisk eller intellektuel manglende evne til at bruge en PCA
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller analgesi-protokollen (ropivacain, paracetamol, opioider)
  • Kontraindikation for udførelse af paravertebral blokering og erektor af rygsøjlen (ESP): Infektion på injektionsstedet, svær hæmostaseforstyrrelse, thorax spinal patologi, der gør proceduren vanskelig eller farlig at betjene
  • Overvægtig patient (BMI> 30 kg/m2) med dårligt opfattede thorax-rygmarvsprocesser.
  • sårbare patienter (Gravide eller ammende kvinder, personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Hvis patienten er randomiseret til gruppeparavertebral blok, udfører anæstesiologen TPVB efter induktion af generel anæstesi. Patienten er placeret i lateral decubitus -position. Anæstesilægen udfører den bilaterale paravertebrale blok med ultralydsidentifikation af det paravertebrale rum på T4-T5-niveau. Langsom injektion på 0,3 til 0,35 ml / kg ropivacaine på hver side (fortyndet til 3,75 mg / ml = fortynding i en 20 ml sprøjte med 10 ml ropivacaine 7,5 mg / ml og 10 ml NaCl 0,9%) efter aspirationstest.
Procedure: Ultralydstyret bilateral paravertebral blok udført med en 20 ml injektion af ropivacaine 3,75 mg/ml/side
Bilateral injektion af 20 ml ropivacaine 3,75 mg/ml/side
Eksperimentel: Erektor spinae flyblok

Hvis patienten er randomiseret til at gruppere "erector spinae -planblok", udfører anæstesiologen ESPB -blokken efter induktion af generel anæstesi. Patienten er placeret i en højre lateral decubitus -position. Anæstesiologen udfører erektorblokken for rygsøjlen ESP med ultralydsidentifikation på T4-T5-niveauet (identificer 1. ribben på ultralyd derefter rummet T4 til T5). Langsom injektion af 20 ml ropivacaine på hver side (fortyndet til 3,75 mg / ml = fortynding i en 20 ml sprøjte med 10 ml ropivacaine 7,5 mg / ml og 10 ml 0,9% NaCl) efter aspirationstest.

Patienten drejes derefter i venstre lateral decubitus -position, og den kontralaterale blok udføres i henhold til den samme procedure.
Procedure: Ultralydstyret bilateral erector spinae planblok udført med en 20 ml injektion ropivacaine 3,75 mg/ml/side
Bilateral injektion af 20 ml ropivacaine 3,75 mg/ml/side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer fra slutningen af ​​operationen
Smertevurdering målt med visuel analog skala (VAS) mellem 0 (ingen smerte, bedste resultat) og 10 (værst mulig smerte, værst resultat) ved mobilitet, (respiratorisk indsats under måling af spidsstrømningsmåler)
6 timer fra slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokkens effektivitet (a)
Tidsramme: Under operationen
Baseret på hæmodynamisk respons på snit og sternotomi (stigning i hjertefrekvens, målt i slag per minut (bpm)
Under operationen
Blokkens effektivitet (b)
Tidsramme: Under operationen
Baseret på variationer i ANI-værdien (Anti Nociceptive Index) (skala fra 0 (maksimum for nociception) til 100 (komplet analgesi))
Under operationen
Blokkens effektivitet (c)
Tidsramme: Under operationen
Baseret på hæmodynamisk respons på snit og sternotomi (stigning i blodtryk, målt i mmHg). Blodtrykstal på mindre end 120/80 mm Hg betragtes som inden for det normale område.
Under operationen
Intraoperativt sufentanilforbrug
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt sufentanilforbrug (efter lægens skøn baseret på hæmodynamiske variationer og ANI-værdier). Målt i ng/ml.
Under operationen
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer efter operationens afslutning
Morfin PCA-forbrug, målt i mg/t.
3, 6, 12, 24, 48 timer efter operationens afslutning
Bivirkninger forbundet med morfin
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ kvalme, opkastning og sedation
3, 6, 12, 24, 48 timer efter operationens afslutning
Komplikation(er) forbundet med proceduren
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Pneumothorax, større hæmatom, sympatisk blokering
48 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutningen af ​​operationen
Smertevurdering målt med visuel analog skala mellem 0 (ingen smerter, bedste resultat) og 10 (værst mulig smerte og og værst resultat) ved mobilitet, (respiratorisk indsats under måling af maksimal strømningsmåler)
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANEST-03-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner