Erector Spinae Plane Block vs. paravertebraalinen esto sydänleikkauksen jälkeiseen analgesiaan (PEPS) (PEPS)
Erector Spinae Plane Block vs. paravertebraalinen tukos sydänleikkauksen jälkeisten analgeettisten tulosten saavuttamiseksi (PEPS): Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua ensimmäisten 24-48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Tätä kipua lisää huomattavasti mobilisaatio (hengityksen fysioterapia) ja se johtaa morfiinin kulutukseen.
Asianmukainen analgesia sekä morfiinin kulutuksen vähentäminen ovat tärkeitä tekijöitä sydänleikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä ja mahdollistavat paremman leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen.
Äskettäin on vakiinnuttanut multimodaalisen analgesian käsite, joka vastaa optimaalisen analgesian varmistamista käyttämällä ei-morfiinilääkkeitä, jotka liittyvät lokoregionaaliseen kivunlievitykseen.
Sydänleikkauksen aikana paravertebral block (TPVB) -tekniikka on ensimmäinen viitelinja toimipisteessämme. Viime aikoina on löydetty uusi lähestymistapa kylkiluiden välisten hermojen salpaamiseen, nimeltään Erector Spinae Plane block (ESP). Se on tekniikka, joka näyttää yksinkertaisemmalta ja turvallisemmalta kuin TPVB.
Tähän mennessä ESP-salpauksen analgeettista tehoa verrattuna TPVB:hen sterotomialla tehdyn sydänleikkauksen jälkeen ei ole koskaan tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jolle on tehty (suunniteltu) sydänleikkaus (läppä- tai sepelvaltimoleikkaus) mediaanisternotomialla
- Fyysisen tilan luokitus (ASA) ≤3
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät siitä kolmannen osapuolen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen sydänkirurgia
- Poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät sydänleikkaukseen, johon liittyy rintakehä, aortan dissektio, uusintaleikkaus.
- Aortan vastapulsaatio
- Preoperatiivinen kardiogeeninen sokki
- LVEF < 30 %
- Vaikea preoperatiivinen krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan
- Aiempi psykiatrinen patologia, mukaan lukien riippuvuus opioideista
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys käyttää PCA:ta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai analgesiaprotokollalle (ropivakaiini, parasetamoli, opioidit)
- Vasta-aihe paravertebraalisen blokauksen ja selkärangan pystysuoran (ESP) suorittamiselle: Infektio injektiokohdassa, vaikea hemostaasihäiriö, rintakehän selkärangan patologia, joka tekee toimenpiteestä vaikean tai vaarallisen leikkauksen
- Liikalihava potilas (BMI> 30 kg/m2), jolla on huonosti havaittu rintakehän spinous.
- haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, aikuiset, jotka ovat oikeudessa suojassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebral -lohko
Jos potilas satunnaistetaan ryhmittelemään paravertebral -lohko, anestesiologi suorittaa TPVB: n yleisen anestesian induktion jälkeen.
Potilas on sijoitettu lateraalisen dekubitusasentoon.
Anestesisti suorittaa kahdenvälisen paravertebral-lohkon, jonka paravertebral-tilan ultraääni tunnistaa T4-T5-tasolla.
Hidas injektio 0,3 - 0,35 ml / kg ropivakaiinia molemmilla puolilla (laimennettu 3,75 mg / ml = laimennus 20 ml: n ruiskulla 10 ml: n ropivakaiinia 7,5 mg / ml ja 10 ml NaCl 0,9%) aspiraatiotestin jälkeen.
|
20 ml: n kahdenvälinen injektio ropivakaiinia 3,75 mg/ml/puoli
|
|
Kokeellinen: Erektori spinae -lohko
Jos potilas satunnaistetaan ryhmään "erektori spinae -tasolohko", anestesiologi suorittaa ESPB -lohkon yleisen anestesian induktion jälkeen. Potilas on sijoitettu oikeaan lateraaliseen dekubitusasentoon. Anestesiologi suorittaa selkärangan ESP: n erektorilohkon ultraäänen tunnistamisella T4-T5-tasolla (tunnista ensimmäinen kylkiluu ultraäänellä ja sitten tila T4-T5). Hidas injektio 20 ml: n ropivakaiinia molemmilla puolilla (laimennettu 3,75 mg / ml = laimennus 20 ml: n ruiskulla 10 ml: n ropivakaiinia 7,5 mg / ml ja 10 ml 0,9% NaCl: tä) aspiraatiotestin jälkeen. Potilas käännetään sitten vasempaan lateraalisen dekubitusasentoon ja kontralateraalinen lohko suoritetaan saman toimenpiteen mukaisesti. |
20 ml: n kahdenvälinen injektio ropivakaiinia 3,75 mg/ml/puoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen lopusta
|
Kivunarviointi mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua, paras lopputulos) ja 10 (pahin mahdollinen kipu, pahin tulos) liikkuvuuden aikana (hengityspyrkimykset huippuvirtausmittarin mittauksen aikana)
|
6 tuntia leikkauksen lopusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon teho (a)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Perustuu hemodynaamiseen vasteeseen viillolle ja sternotomialle (sykkeen nousu, mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Lohkon tehokkuus (b)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Perustuu ANI (Anti Nociceptive Index) -arvon vaihteluihin (asteikko 0 (nosiseption maksimi) 100 (täydellinen kivunlievitys))
|
Leikkauksen aikana
|
|
Lohkon tehokkuus (c)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Perustuu hemodynaamiseen vasteeseen viillolle ja sternotomialle (verenpaineen nousu, mitattuna mmHg).
Verenpainearvot, jotka ovat alle 120/80 mmHg, katsotaan normaalin alueen sisällä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana (lääkäreiden harkinnan mukaan hemodynaamisten vaihteluiden ja ANI-arvojen perusteella).
Mitattu ng/ml.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Morfiini PCA:n kulutus, mitattuna mg/h.
|
3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
|
Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja sedaatiota esiintyy
|
3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä(t) komplikaatio(t).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Pneumothorax, suuri hematooma, sympaattinen tukos
|
48 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen lopusta
|
Kivunarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua, paras tulos) ja 10 (pahin mahdollinen kipu ja ja pahin tulos) liikkuvuuden aikana (hengityspyrkimykset huippuvirtausmittarin mittauksen aikana)
|
3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen lopusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANEST-03-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .