Блок Erector Spinae Plane в сравнении с паравертебральной блокадой для обезболивания после кардиохирургии (PEPS) (PEPS)
2 марта 2022 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris
Блок Erector Spinae Plane по сравнению с паравертебральным блоком для обезболивающих результатов после кардиохирургии (PEPS): проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение анальгетической эффективности двусторонней блокады Erector Spinae Plane (ESP) и двусторонней торакальной паравертебральной блокады (TPVB) с однократной инъекцией под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших стернотомию по поводу кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Кардиохирургия вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль в течение первых 24-48 часов после операции. Эта боль значительно усиливается при мобилизации (респираторная физиотерапия) и приводит к приему морфина.
Соответствующая анальгезия наряду со снижением потребления морфина являются важными факторами снижения заболеваемости после операции на сердце и позволяют улучшить послеоперационную реабилитацию.
В последнее время утвердилась концепция мультимодальной анальгезии, которая соответствует обеспечению оптимального обезболивания за счет применения неморфиновых препаратов, связанных с локорегионарной анальгезией.
Во время кардиохирургии техника паравертебральной блокады (TPVB) является первой линией в нашем учреждении. В последнее время был открыт новый подход к блокированию межреберных нервов, называемый блокадой Erector Spinae Plane (ESP). Этот метод кажется более простым и безопасным, чем TPVB.
До настоящего времени анальгетическая эффективность блокады ЭСП по сравнению с ТПВБ после операций на сердце путем стернотомии никогда не изучалась.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fehmi KATTOU, MD
- Номер телефона: 33 0156616263
- Электронная почта: fehmi.kattou@imm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chahrazad Bey Boumezrag
- Номер телефона: 33 0156616983
- Электронная почта: chahrazad.beyboumezrag@imm.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Chahrazad Bey Boumezrag
- Номер телефона: 33 0156616983
- Электронная почта: chahrazad.beyboumezrag@imm.fr
-
Главный следователь:
- Fehmi Kattou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любые (запланированные) операции на сердце (операции на клапанах или коронарных артериях) через срединную стернотомию
- Классификация физического состояния (ASA) ≤3
- Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону
Критерий исключения:
- Экстренная кардиохирургия
- Критерии исключения, связанные с операцией на сердце с торакотомией, возникновением расслоения аорты, повторной операцией.
- Аортальная контрпульсация
- Предоперационный кардиогенный шок
- ФВ ЛЖ < 30%
- Тяжелая предоперационная хроническая или острая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин по формуле MDRD
- Существовавшая ранее психиатрическая патология, в том числе зависимость от опиоидов
- Физическая или умственная неспособность использовать PCA
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или протоколу обезболивания (ропивакаин, парацетамол, опиоиды)
- Противопоказания к выполнению паравертебральной блокады и выпрямителя позвоночника (ESP): Инфекция в месте инъекции, выраженное нарушение гемостаза, патология грудного отдела позвоночника, делающая процедуру сложной или опасной для выполнения.
- Пациент с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) с плохо воспринимаемыми грудными остистыми отростками.
- уязвимые пациенты (беременные или кормящие женщины, лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Паравертебральный блок
Если пациент рандомизирован в группу паравертебральной блокады, анестезиолог выполняет ТПВБ до индукции общей анестезии.
Пациент располагается в положении лежа на боку.
Анестезиолог выполняет двустороннюю паравертебральную блокаду с ультразвуковой идентификацией паравертебрального пространства на уровне Т4-Т5.
Медленное введение от 0,3 до 0,35 мл/кг ропивакаина с каждой стороны (разведение до 3,75 мг/мл = разведение в шприце на 20 мл с 10 мл ропивакаина 7,5 мг/мл и 10 мл NaCl 0,9%) после аспирационной пробы.
|
Двустороннее введение 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторону
|
|
Экспериментальный: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Если пациент рандомизирован в группу «Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник», анестезиолог выполняет блок ESPb до индукции общей анестезии. Больной располагается в положении лежа на правом боку. Анестезиолог выполняет эрекционную блокаду ЭСП позвоночника с ультразвуковой идентификацией на уровне Т4-Т5 (на УЗИ определяют 1-е ребро, затем пространство Т4-Т5). Медленное введение по 20 мл ропивакаина с каждой стороны (разведение до 3,75 мг/мл = разведение в шприце на 20 мл с 10 мл ропивакаина 7,5 мг/мл и 10 мл 0,9% NaCl) после аспирационной пробы. Затем пациента поворачивают в положение лежа на левом боку и проводят контралатеральную блокаду в соответствии с той же процедурой. |
Двустороннее введение 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов после окончания операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли, наилучший результат) до 10 (самая сильная возможная боль, наихудший результат) при движении (дыхательное усилие во время измерения пикфлоуметром)
|
6 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блока (а)
Временное ограничение: Во время операции
|
На основании гемодинамического ответа на разрез и стернотомию (увеличение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту (уд/мин)
|
Во время операции
|
|
Эффективность блока (б)
Временное ограничение: Во время операции
|
На основе вариаций значения ANI (антиноцицептивного индекса) (шкала от 0 (максимум ноцицепции) до 100 (полная анальгезия))
|
Во время операции
|
|
Эффективность блока (с)
Временное ограничение: Во время операции
|
На основании гемодинамического ответа на разрез и стернотомию (повышение артериального давления, измеряемое в мм рт.ст.).
Цифры артериального давления менее 120/80 мм рт.ст. считаются в пределах нормы.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное потребление суфентанила (по усмотрению врача на основании гемодинамических изменений и значений ANI).
Измеряется в нг/мл.
|
Во время операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли, наилучший результат) до 10 (наихудшая возможная боль и наихудший результат) при движении (дыхательное усилие во время измерения пикфлоуметром)
|
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
Потребление морфина PCA, измеренное в мг/ч.
|
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с морфином
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
Частота послеоперационной тошноты, рвоты и седации
|
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
|
Параметры спирометрии.
Временное ограничение: 24 часа с момента окончания операции
|
Спирометрия измеряет два ключевых фактора: форсированную жизненную емкость легких на выдохе (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Мы будем рассматривать их как комбинированное число, известное как соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Чем выше процент, полученный из вашего соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ, при отсутствии рестриктивного заболевания легких, вызывающего нормальное или повышенное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, тем здоровее ваш организм. легкие есть.
Низкий коэффициент говорит о том, что что-то блокирует ваши дыхательные пути.
|
24 часа с момента окончания операции
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания операции
|
Пневмоторакс, обширная гематома, симпатическая блокада
|
48 часов с момента окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fehmi KATTOU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANEST-03-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .