Блок Erector Spinae Plane в сравнении с паравертебральной блокадой для обезболивания после кардиохирургии (PEPS) (PEPS)
Блок Erector Spinae Plane по сравнению с паравертебральным блоком для обезболивающих результатов после кардиохирургии (PEPS): проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиохирургия вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль в течение первых 24-48 часов после операции. Эта боль значительно усиливается при мобилизации (респираторная физиотерапия) и приводит к приему морфина.
Соответствующая анальгезия наряду со снижением потребления морфина являются важными факторами снижения заболеваемости после операции на сердце и позволяют улучшить послеоперационную реабилитацию.
В последнее время утвердилась концепция мультимодальной анальгезии, которая соответствует обеспечению оптимального обезболивания за счет применения неморфиновых препаратов, связанных с локорегионарной анальгезией.
Во время кардиохирургии техника паравертебральной блокады (TPVB) является первой линией в нашем учреждении. В последнее время был открыт новый подход к блокированию межреберных нервов, называемый блокадой Erector Spinae Plane (ESP). Этот метод кажется более простым и безопасным, чем TPVB.
До настоящего времени анальгетическая эффективность блокады ЭСП по сравнению с ТПВБ после операций на сердце путем стернотомии никогда не изучалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любые (запланированные) операции на сердце (операции на клапанах или коронарных артериях) через срединную стернотомию
- Классификация физического состояния (ASA) ≤3
- Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону
Критерий исключения:
- Экстренная кардиохирургия
- Критерии исключения, связанные с операцией на сердце с торакотомией, возникновением расслоения аорты, повторной операцией.
- Аортальная контрпульсация
- Предоперационный кардиогенный шок
- ФВ ЛЖ < 30%
- Тяжелая предоперационная хроническая или острая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин по формуле MDRD
- Существовавшая ранее психиатрическая патология, в том числе зависимость от опиоидов
- Физическая или умственная неспособность использовать PCA
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или протоколу обезболивания (ропивакаин, парацетамол, опиоиды)
- Противопоказания к выполнению паравертебральной блокады и выпрямителя позвоночника (ESP): Инфекция в месте инъекции, выраженное нарушение гемостаза, патология грудного отдела позвоночника, делающая процедуру сложной или опасной для выполнения.
- Пациент с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) с плохо воспринимаемыми грудными остистыми отростками.
- уязвимые пациенты (беременные или кормящие женщины, лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Paravertebral Block
Если пациент рандомизирован для группового паравертебрального блока, анестезиолог выполняет TPVB после индукции общей анестезии.
Пациент расположен в латеральном положении депубита.
Анестезист выполняет двусторонний паравертебральный блок с ультразвуковым идентификацией паравертебрального пространства на уровне T4-T5.
Медленная инъекция от 0,3 до 0,35 мл / кг ропивакаина с каждой стороны (разбавлена до 3,75 мг / мл = разбавление в шприце 20 мл с 10 мл Ropivacaine 7,5 мг / мл и 10 мл NACL 0,9%) после аспирационного теста.
|
Двусторонняя инъекция 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторона
|
|
Экспериментальный: Блок плоскости эректора
Если пациент рандомизирован для группировки «блока плоскости эректора», анестезиолог выполняет блок ESPB после индукции общей анестезии. Пациент расположен в правом боковом положении. Анестезиолог выполняет блок эректора ESP позвоночника с ультразвуковой идентификацией на уровне T4-T5 (идентифицируйте 1-е ребра на ультразвуковом исследовании, затем пространство T4 до T5). Медленная инъекция 20 мл ропивакаина с каждой стороны (разбавлена до 3,75 мг / мл = разбавление в шприце 20 мл с 10 мл ропивакаина 7,5 мг / мл и 10 мл 0,9% NaCl) после аспирационного теста. Затем пациент поворачивается в левом боковом положении разлупля, а контралатеральный блок выполняется в соответствии с той же процедурой. |
Двусторонняя инъекция 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов с конца операции
|
Оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) между 0 (без боли, лучшего результата) и 10 (худший возможный, худший результат) при подвижности (дыхательные усилия во время измерения пикового измерителя потока)
|
6 часов с конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блока (а)
Временное ограничение: Во время операции
|
На основании гемодинамического ответа на разрез и стернотомию (увеличение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту (уд/мин)
|
Во время операции
|
|
Эффективность блока (б)
Временное ограничение: Во время операции
|
На основе вариаций значения ANI (антиноцицептивного индекса) (шкала от 0 (максимум ноцицепции) до 100 (полная анальгезия))
|
Во время операции
|
|
Эффективность блока (с)
Временное ограничение: Во время операции
|
На основании гемодинамического ответа на разрез и стернотомию (повышение артериального давления, измеряемое в мм рт.ст.).
Цифры артериального давления менее 120/80 мм рт.ст. считаются в пределах нормы.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное потребление суфентанила (по усмотрению врача на основании гемодинамических изменений и значений ANI).
Измеряется в нг/мл.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
Потребление морфина PCA, измеренное в мг/ч.
|
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с морфином
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
Частота послеоперационной тошноты, рвоты и седации
|
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания операции
|
Пневмоторакс, обширная гематома, симпатическая блокада
|
48 часов с момента окончания операции
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов с конца операции
|
Оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы между 0 (без боли, наилучшего результата) и 10 (худший возможный и худший результат) при подвижности (дыхательные усилия при измерении пикового измерителя потока)
|
3, 6, 12, 24, 48 часов с конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANEST-03-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .