Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc paravertébral pour l'analgésie après une chirurgie cardiaque (PEPS) (PEPS)
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc paravertébral pour les résultats analgésiques après chirurgie cardiaque (PEPS): une étude comparative prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque provoque des douleurs postopératoires modérées à sévères pendant les 24 à 48 premières heures postopératoires. Cette douleur est fortement augmentée par la mobilisation (kinésithérapie respiratoire) et conduit à la consommation de morphine.
Une analgésie appropriée ainsi qu'une réduction de la consommation de morphine sont des facteurs importants de réduction de la morbidité après chirurgie cardiaque et permettent une meilleure rééducation postopératoire.
Récemment s'est imposé le concept d'analgésie multimodale qui correspond à assurer une analgésie optimale par l'utilisation de médicaments non morphiniques associés à une analgésie locorégionale.
En chirurgie cardiaque, la technique du Bloc Paravertébral (TPVB) est la première ligne de référence dans notre établissement. Dernièrement, une nouvelle approche de blocage des nerfs intercostaux appelée bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a été découverte. C'est une technique qui semble plus simple et plus sûre que le TPVB.
Jusqu'à présent, l'efficacité antalgique du bloc ESP par rapport au TPVB après chirurgie cardiaque par sternotomie n'a jamais été étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une intervention chirurgicale (programmée) du cœur (chirurgie valvulaire ou coronarienne) via une sternotomie médiane
- Classification de l'état physique (ASA) ≤3
- Patients bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Critères d'exclusion liés à la chirurgie cardiaque avec thoracotomie, survenue d'une dissection aortique, reprise chirurgicale.
- Contre-pulsation aortique
- Choc cardiogénique préopératoire
- FEVG< 30%
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë préopératoire sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min selon la formule MDRD
- Pathologie psychiatrique préexistante, y compris la dépendance aux opioïdes
- Incapacité physique ou intellectuelle à utiliser un PCA
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou au protocole d'analgésie (ropivacaïne, paracétamol, opioïdes)
- Contre-indication à la réalisation du bloc paravertébral et érecteur du rachis (ESP) : Infection au site d'injection, trouble sévère de l'hémostase, pathologie rachidienne thoracique rendant l'intervention difficile ou dangereuse à opérer
- Patient obèse (IMC > 30kg/m2) avec apophyses épineuses thoraciques mal perçues.
- les patients vulnérables (Femmes enceintes ou allaitantes, personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, majeurs sous protection judiciaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral
Si le patient est randomisé pour regrouper le bloc paravertébral, l'anesthésiste effectue du TPVB après induction de l'anesthésie générale.
Le patient est positionné en position de décubitus latéral.
L'anesthésiste effectue le bloc paravertébral bilatéral avec l'identification échographique de l'espace paravertébral au niveau T4-T5.
Injection lente de 0,3 à 0,35 ml / kg de ropivacaïne de chaque côté (diluée à 3,75 mg / ml = dilution dans une seringue de 20 ml avec 10 ml de ropivacaïne 7,5 mg / ml et 10 ml de NaCl 0,9%) après test d'aspiration.
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Injection bilatérale de 20 ml de ropivacaïne 3,75 mg / ml / côté
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Expérimental: Bloc de plan de l'érecteur spina
Si le patient est randomisé pour regrouper le "bloc plan de l'érecteur de l'érecteur", l'anesthésiste effectue le bloc ESPB après induction de l'anesthésie générale. Le patient est positionné dans une position de décubitus latérale droite. L'anesthésiste effectue le bloc érecteur de la colonne vertébrale ESP avec l'identification par ultrasons au niveau T4-T5 (identifiez la 1ère côte en échographie puis l'espace T4 vers T5). Injection lente de 20 ml de ropivacaïne de chaque côté (diluée à 3,75 mg / ml = dilution dans une seringue de 20 ml avec 10 ml de ropivacaïne 7,5 mg / ml et 10 ml de NaCl 0,9%) après test d'aspiration. Le patient est ensuite tourné en position de décubitus latéral gauche et le bloc controlatéral est effectué en fonction de la même procédure. |
Injection bilatérale de 20 ml de ropivacaïne 3,75 mg / ml / côté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 heures à la fin de la chirurgie
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Évaluation de la douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) entre 0 (pas de douleur, meilleur résultat) et 10 (pire douleur possible, pire résultat) à la mobilité (effort respiratoire pendant la mesure de pic de débitmètre)
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6 heures à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du bloc (a)
Délai: Pendant la chirurgie
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Basé sur la réponse hémodynamique à l'incision et à la sternotomie (augmentation de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute (bpm)
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Pendant la chirurgie
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Efficacité du bloc (b)
Délai: Pendant la chirurgie
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Basé sur les variations de la valeur ANI (Anti Nociceptive Index) (échelle de 0 (nociception maximale) à 100 (analgésie complète))
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Pendant la chirurgie
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Efficacité du bloc (c)
Délai: Pendant la chirurgie
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Basé sur la réponse hémodynamique à l'incision et à la sternotomie (augmentation de la pression artérielle, mesurée en mmHg).
Les chiffres de tension artérielle inférieurs à 120/80 mm Hg sont considérés comme étant dans la plage normale.
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Pendant la chirurgie
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Consommation peropératoire de sufentanil
Délai: Pendant la chirurgie
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Consommation peropératoire de sufentanil (à la discrétion des médecins en fonction des variations hémodynamiques et des valeurs ANI).
Mesuré en ng/ml.
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Pendant la chirurgie
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Consommation de morphine postopératoire
Délai: 3, 6, 12, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie
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Consommation de morphine PCA, mesurée en mg/h.
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3, 6, 12, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie
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Effets secondaires associés à la morphine
Délai: 3, 6, 12, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie
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Incidence des nausées, des vomissements et de la sédation postopératoires
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3, 6, 12, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie
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Complication(s) associée(s) à la procédure
Délai: 48 heures après la fin de la chirurgie
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Pneumothorax, hématome majeur, bloc sympathique
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48 heures après la fin de la chirurgie
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 3, 6, 12, 24, 48 heures à la fin de la chirurgie
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Évaluation de la douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique entre 0 (pas de douleur, le meilleur résultat) et 10 (pire douleur possible et pire résultat) à la mobilité (effort respiratoire pendant la mesure de pic de débitmètre)
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3, 6, 12, 24, 48 heures à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut mutualiste Montsouris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ANEST-03-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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