Erector Spinae Plane Block kontra paravertebralt block för analgesi efter hjärtkirurgi (PEPS) (PEPS)
Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgetic Outcomes After Cardiac Surgery (PEPS): en prospektiv randomiserad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi orsakar måttlig till svår postoperativ smärta under de första 24 - 48 timmarna efter operationen. Denna smärta ökar kraftigt av mobilisering (andningssjukgymnastik) och leder till konsumtion av morfin.
Lämplig analgesi tillsammans med en minskning av morfinkonsumtionen är viktiga faktorer för att minska sjukligheten efter hjärtkirurgi och möjliggör bättre postoperativ rehabilitering.
Nyligen har konceptet multimodal analgesi etablerat sig, vilket motsvarar att säkerställa optimal analgesi genom användning av icke-morfinläkemedel associerade med lokoregional analgesi.
Under hjärtkirurgi är tekniken Paravertebral Block (TPVB) den första referenslinjen i vår anläggning. På senare tid har ett nytt tillvägagångssätt för att blockera de interkostala nerverna som kallas Erector Spinae Plane block (ESP) upptäckts. Det är en teknik som verkar enklare och säkrare än TPVB.
Hittills har den analgetiska effekten av ESP-blocket jämfört med TPVB efter hjärtkirurgi genom sternotomi aldrig studerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår någon (schemalagd) operation av hjärtat (klaff- eller kranskärlskirurgi) via en median sternotomi
- Fysisk statusklassificering (ASA) ≤3
- Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av det genom en tredje part
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtkirurgi
- Uteslutningskriterier relaterade till hjärtkirurgi med torakotomi, förekomst av aortadissektion, göra om operation.
- Aorta motpulsation
- Preoperativ kardiogen chock
- LVEF < 30 %
- Svår preoperativ kronisk eller akut njursvikt med kreatininclearance mindre än 30 ml/min enligt MDRD-formeln
- Redan existerande psykiatrisk patologi, inklusive beroende av opioider
- Fysisk eller intellektuell oförmåga att använda en PCA
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller analgesiprotokoll (ropivakain, paracetamol, opioider)
- Kontraindikation för att utföra paravertebral blockering och Erektor av ryggraden (ESP): Infektion på injektionsstället, allvarlig hemostasstörning, thorax spinal patologi gör proceduren svår eller farlig att operera
- Överviktiga patient (BMI> 30kg/m2) med dåligt upplevda bröstryggradsprocesser.
- utsatta patienter (gravida eller ammande kvinnor, personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsligt skydd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral
Om patienten randomiseras till gruppparavertebral block utför anestesiologen TPVB efter induktion av generell anestesi.
Patienten är placerad i lateral decubitus -position.
Narkettisten utför det bilaterala paravertebralblocket med ultraljudidentifiering av paravertebralutrymmet på T4-T5-nivån.
Långsam injektion av 0,3 till 0,35 ml / kg ropivacain på varje sida (utspädd till 3,75 mg / ml = utspädning i en 20 ml spruta med 10 ml ropivacain 7,5 mg / ml och 10 ml NaCl 0,9%) efter aspirationstest.
|
Bilateral injektion av 20 ml ropivacain 3,75 mg/ml/sida
|
|
Experimentell: Erector spinae planblock
Om patienten randomiseras till grupp "erector spinae planblock", utför anestesiologen ESPB -blocket efter induktion av generell anestesi. Patienten är placerad i en höger sido decubitus -position. Anestesiologen utför erektorblocket i ryggraden ESP med ultraljudidentifiering på T4-T5-nivån (identifiera den första revbenet på ultraljud sedan rymden T4 till T5). Långsam injektion av 20 ml ropivacain på varje sida (utspädd till 3,75 mg / ml = utspädning i en 20 ml spruta med 10 ml ropivacain 7,5 mg / ml och 10 ml 0,9% NaCl) efter aspirationstest. Patienten vänds sedan i vänster sidokubitusläge och det kontralaterala blocket utförs enligt samma procedur. |
Bilateral injektion av 20 ml ropivacain 3,75 mg/ml/sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 6 timmar från slutet av operationen
|
Smärtbedömning uppmätt med visuell analog skala (VAS) mellan 0 (ingen smärta, bästa resultat) och 10 (värsta möjliga smärta, värsta resultat) vid rörlighet, (andningsinsats under mätning av toppflödesmätare)
|
6 timmar från slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockets effektivitet (a)
Tidsram: Under operationen
|
Baserat på hemodynamisk respons på snitt och sternotomi (ökning i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (bpm)
|
Under operationen
|
|
Blockets effektivitet (b)
Tidsram: Under operationen
|
Baserat på variationer i ANI-värdet (Anti Nociceptive Index) (skala från 0 (maximalt nociception) till 100 (fullständig analgesi))
|
Under operationen
|
|
Blockets effektivitet (c)
Tidsram: Under operationen
|
Baserat på hemodynamisk respons på snitt och sternotomi (ökning i blodtryck, mätt i mmHg).
Blodtryckssiffror på mindre än 120/80 mm Hg anses ligga inom det normala intervallet.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ sufentanilkonsumtion
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ sufentanilkonsumtion (efter läkares bedömning baserat på hemodynamiska variationer och ANI-värden).
Mätt i ng/ml.
|
Under operationen
|
|
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 48 timmar från slutet av operationen
|
Morfin PCA-förbrukning, mätt i mg/h.
|
3, 6, 12, 24, 48 timmar från slutet av operationen
|
|
Biverkningar associerade med morfin
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 48 timmar från slutet av operationen
|
Förekomst av postoperativt illamående, kräkningar och sedering
|
3, 6, 12, 24, 48 timmar från slutet av operationen
|
|
Komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: 48 timmar från slutet av operationen
|
Pneumothorax, större hematom, sympatiskt block
|
48 timmar från slutet av operationen
|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 48 timmar från slutet av operationen
|
Smärtbedömning uppmätt med visuell analog skala mellan 0 (ingen smärta, bästa resultat) och 10 (värsta möjliga smärta och och värsta resultat) vid rörlighet, (andningsinsats under mätning av toppflödesmätare)
|
3, 6, 12, 24, 48 timmar från slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- ANEST-03-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .