用于心脏手术 (PEPS) 后镇痛的竖脊肌平面阻滞与椎旁阻滞 (PEPS)
2025年3月13日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris
竖脊肌平面阻滞与椎旁阻滞对心脏手术 (PEPS) 后镇痛效果的影响：一项前瞻性随机比较研究。
这项随机双盲研究的目的是比较双侧竖脊肌平面 (ESP) 阻滞与双侧胸椎旁椎旁阻滞 (TPVB) 的镇痛效果，方法是在接受心脏手术胸骨切开术的患者中通过超声引导单次注射。
研究概览
地位
完全的
详细说明
心脏手术会在术后 24 - 48 小时内引起中度至重度术后疼痛。 动员（呼吸理疗）会大大增加这种疼痛，并导致吗啡的消耗。
适当的镇痛以及减少吗啡用量是降低心脏手术后发病率和改善术后康复的重要因素。
最近，多模式镇痛的概念已经确立，这对应于通过使用与局部区域镇痛相关的非吗啡药物来确保最佳镇痛。
在心脏手术期间，椎旁阻滞 (TPVB) 技术是我们机构的第一参考线。 最近，发现了一种阻断肋间神经的新方法，称为竖脊肌平面阻滞 (ESP)。 这是一种似乎比 TPVB 更简单、更安全的技术。
到目前为止，从未研究过 ESP 阻滞与 TPVB 在胸骨切开术心脏手术后的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过正中胸骨切开术进行任何（预定的）心脏手术（瓣膜或冠状动脉手术）
- 身体状况分级（ASA）≤3
- 从社会保障计划中受益或通过第三方从中受益的患者
排除标准：
- 紧急心脏手术
- 与开胸手术、发生主动脉夹层、重做手术相关的排除标准。
- 主动脉反搏
- 术前心源性休克
- 左心室射血分数 < 30%
- 根据 MDRD 公式，肌酐清除率低于 30 mL / min 的严重术前慢性或急性肾功能衰竭
- 预先存在的精神病理学，包括阿片类药物成瘾
- 身体或智力上无能力使用 PCA
- 已知对任何研究药物或镇痛方案（罗哌卡因、扑热息痛、阿片类药物）过敏或超敏反应
- 椎旁阻滞和脊柱竖立肌 (ESP) 的禁忌症：注射部位感染、严重的止血障碍、胸椎病理使手术操作困难或危险
- 肥胖患者（BMI> 30kg / m2）胸椎棘突感知不佳。
- 弱势患者（孕妇或哺乳期妇女、受益于加强保护的人，即因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护的成年人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：副杂志块
如果患者被随机分组为副毛图块，则麻醉师在诱导全身麻醉后进行TPVB。
该患者位于侧侧位置。
麻醉师在T4-T5水平上对椎间盘空间进行超声鉴定，执行双侧副毛线块。
在抽吸测试后，每一侧慢速注射0.3至0.35 ml / kg的ropivacaine（在20 ml注射器中稀释至3.75 mg / ml =稀释稀释液，稀释稀释液，NaCl 0.5 mg / ml 7.5 mg / ml，NaCl 0.9％稀释）。
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双侧注射20 mL ropivacaine 3,75 mg/ml/侧
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实验性的：竖立脊柱平面块
如果患者被随机分组为“勃起脊柱平面块”，则麻醉师在诱导全身麻醉后执行ESPB阻滞。 该患者位于右侧倾斜位置。 麻醉师在T4-T5水平上具有超声识别的脊柱ESP的竖块（在超声上识别第1肋骨，然后在Space T4到T5上）。 抽吸测试后，每侧慢慢注射20 mL ropivacaine（在20 ml注射器中稀释至3.75 mg / ml =稀释稀释液，稀释到20 ml注射器中，ropivacaine 7.5 mg / ml和10 ml 0.9％NaCl）。 然后将患者转入左侧倾斜位置，并根据相同的程序进行对侧阻滞。 |
双侧注射20 mL ropivacaine 3,75 mg/ml/侧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：手术结束后6小时
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疼痛评估在迁移率（峰值流量计测量期间的呼吸努力）时，用0（无疼痛，最佳结果）和10（最坏疼痛，最坏结果）之间的视觉模拟量表（VAS）测量（VAS）
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手术结束后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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块的功效（一）
大体时间：手术过程中
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基于对切口和胸骨切开术的血流动力学反应（心率增加，以每分钟心跳次数 (bpm) 衡量）
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手术过程中
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块的功效（b）
大体时间：手术过程中
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基于 ANI（抗伤害感受指数）值的变化（从 0（最大伤害感受）到 100（完全镇痛））
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手术过程中
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块的功效（c）
大体时间：手术过程中
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基于对切口和胸骨切开术的血流动力学反应（血压升高，以 mmHg 为单位测量）。
低于 120/80 毫米汞柱的血压值被认为在正常范围内。
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手术过程中
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术中舒芬太尼用量
大体时间：手术过程中
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术中舒芬太尼消耗量（由医生根据血液动力学变化和 ANI 值自行决定）。
以纳克/毫升为单位测量。
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手术过程中
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术后吗啡用量
大体时间：手术结束后3、6、12、24、48小时
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吗啡 PCA 消耗量，以 mg/h 为单位测量。
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手术结束后3、6、12、24、48小时
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与吗啡相关的副作用
大体时间：手术结束后3、6、12、24、48小时
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术后恶心、呕吐和镇静的发生率
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手术结束后3、6、12、24、48小时
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与手术相关的并发症
大体时间：手术结束后48小时
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气胸、大血肿、交感神经阻滞
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手术结束后48小时
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术后疼痛评估
大体时间：从手术结束后3、6、12、24、48小时
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疼痛评估在活动能力时以0（无疼痛，最佳结局）和10（最坏的疼痛和最坏结果）之间的视觉模拟量表测量（峰值流量计测量期间的呼吸努力）
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从手术结束后3、6、12、24、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier MONTANDRAU, MD、Institut Mutualiste Montsouris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月2日
研究完成 (实际的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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