Rovinný blok erektorové páteře versus paravertebrální blok pro analgezii po kardiochirurgické operaci (PEPS) (PEPS)
Rovinný blok erektorové páteře versus paravertebrální blok pro analgetické výsledky po kardiochirurgické operaci (PEPS): prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiochirurgie způsobuje střední až silnou pooperační bolest během prvních 24 - 48 pooperačních hodin. Tato bolest se značně zvyšuje mobilizací (respirační fyzioterapie) a vede ke konzumaci morfia.
Vhodná analgezie spolu se snížením spotřeby morfinu jsou důležitými faktory pro snížení morbidity po kardiochirurgických operacích a umožňují lepší pooperační rehabilitaci.
V poslední době se ustálil koncept multimodální analgezie, což odpovídá zajištění optimální analgezie použitím nemorfinových léků spojených s lokoregionální analgezií.
Během kardiochirurgie je v našem zařízení první referenční linií technika paravertebrálního bloku (TPVB). V poslední době byl objeven nový přístup k blokování mezižeberních nervů zvaný Erector Spinae Plane block (ESP). Je to technika, která se zdá jednodušší a bezpečnější než TPVB.
Analgetická účinnost bloku ESP ve srovnání s TPVB po kardiochirurgickém výkonu sternotomií nebyla dosud nikdy studována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování jakékoli (plánované) operace srdce (chlopenní nebo koronární operace) prostřednictvím střední sternotomie
- Klasifikace fyzického stavu (ASA) ≤3
- Pacienti, kteří využívají systém sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím třetí strany
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní kardiochirurgie
- Kritéria vyloučení týkající se kardiochirurgie s torakotomií, výskyt disekce aorty, redo operace.
- Aortální kontrapulzace
- Předoperační kardiogenní šok
- LVEF < 30 %
- Těžké předoperační chronické nebo akutní selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle vzorce MDRD
- Preexistující psychiatrická patologie, včetně závislosti na opioidech
- Fyzická nebo intelektuální nezpůsobilost používat PCA
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo analgetický protokol (ropivakain, paracetamol, opioidy)
- Kontraindikace k provedení paravertebrální blokády a erektoru páteře (ESP): Infekce v místě vpichu, závažná porucha hemostázy, patologie hrudní páteře ztěžující nebo nebezpečný provoz.
- Obézní pacient (BMI> 30kg/m2) se špatně vnímanými hrudními spinózními výběžky.
- zranitelní pacienti (těhotné nebo kojící ženy, osoby požívající zvýšené ochrany, zejména osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paravertebral Block
Pokud je pacient randomizován do skupinového paravertebrálního bloku, anesteziolog provede TPVB po indukci celkové anestézie.
Pacient je umístěn v postranní poloze dekubitu.
Anesteziolog provádí bilaterální paravertebrální blok s ultrazvukovou identifikací paravertebrálního prostoru na úrovni T4-T5.
Pomalá injekce 0,3 až 0,35 ml / kg ropivakainu na každé straně (zředěná na 3,75 mg / ml = zředění ve 20 ml stříkačce 10 ml ropivakainu 7,5 mg / ml a 10 ml NACL 0,9%).
|
Bilaterální injekce 20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml/strana
|
|
Experimentální: Erector spinae rovinný blok
Pokud je pacient randomizován do skupinového „erektorového rovinného bloku Spinae“, anesteziolog provádí blok ESPB po indukci celkové anestézie. Pacient je umístěn v pravé postranní poloze decubitus. Anesteziolog provádí erekční blok páteře ESP s ultrazvukovou identifikací na úrovni T4-T5 (identifikujte 1. žebro na ultrazvuku a pak prostor T4 až T5). Pomalá injekce 20 ml ropivakainu na každé straně (zředěná na 3,75 mg / ml = zředění v 20 ml stříkačce 10 ml ropivacainu 7,5 mg / ml a 10 ml 0,9% NaCl) po aspiračním testu. Pacient je poté otočen do levé boční polohy dekubitus a kontralaterální blok se provádí podle stejného postupu. |
Bilaterální injekce 20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml/strana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: 6 hodin od konce operace
|
Hodnocení bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) mezi 0 (žádná bolest, nejlepší výsledek) a 10 (nejhorší možná bolest, nejhorší výsledek) při mobilitě (respirační úsilí během měření toku maximálního průtoku)
|
6 hodin od konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bloku (a)
Časové okno: Během operace
|
Na základě hemodynamické odpovědi na incizi a sternotomii (zvýšení srdeční frekvence, měřeno v tepech za minutu (bpm)
|
Během operace
|
|
Účinnost bloku (b)
Časové okno: Během operace
|
Na základě změn hodnoty ANI (Anti Nociceptive Index) (škála od 0 (maximum nocicepce) do 100 (kompletní analgezie))
|
Během operace
|
|
Účinnost bloku (c)
Časové okno: Během operace
|
Na základě hemodynamické odpovědi na incizi a sternotomii (zvýšení krevního tlaku, měřeno v mmHg).
Hodnoty krevního tlaku nižší než 120/80 mm Hg jsou považovány za normální.
|
Během operace
|
|
Intraoperační spotřeba sufentanilu
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační spotřeba sufentanilu (podle uvážení lékařů na základě hemodynamických variací a hodnot ANI).
Měřeno v ng/ml.
|
Během operace
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48 hodin od konce operace
|
Spotřeba morfinu PCA, měřená v mg/h.
|
3, 6, 12, 24, 48 hodin od konce operace
|
|
Nežádoucí účinky spojené s morfinem
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48 hodin od konce operace
|
Výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a sedace
|
3, 6, 12, 24, 48 hodin od konce operace
|
|
Komplikace spojené s postupem
Časové okno: 48 hodin od konce operace
|
Pneumotorax, velký hematom, blokáda sympatiku
|
48 hodin od konce operace
|
|
Pooperační hodnocení bolesti
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48 hodin od konce operace
|
Hodnocení bolesti měřeno pomocí vizuální analogové stupnice mezi 0 (žádná bolest, nejlepší výsledek) a 10 (nejhorší možná bolest a nejhorší výsledek) při mobilitě (respirační úsilí během měření maximálního průtoku)
|
3, 6, 12, 24, 48 hodin od konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANEST-03-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .