Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia dopo cardiochirurgia (PEPS) (PEPS)
Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block for Analgesic Outcomes After Cardiac Surgery (PEPS): uno studio comparativo prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia provoca dolore postoperatorio da moderato a severo durante le prime 24-48 ore postoperatorie. Questo dolore è notevolmente aumentato dalla mobilizzazione (fisioterapia respiratoria) e porta al consumo di morfina.
Un'appropriata analgesia, insieme a una riduzione del consumo di morfina, sono fattori importanti per ridurre la morbilità dopo cardiochirurgia e consentire una migliore riabilitazione postoperatoria.
Recentemente si è affermato il concetto di analgesia multimodale, che corrisponde a garantire un'analgesia ottimale attraverso l'uso di farmaci non morfinici associati all'analgesia locoregionale.
Durante la cardiochirurgia, la tecnica del blocco paravertebrale (TPVB) è la prima linea di riferimento nel nostro stabilimento. Ultimamente è stato scoperto un nuovo approccio per bloccare i nervi intercostali chiamato Erector Spinae Plane block (ESP). È una tecnica che sembra più semplice e sicura del TPVB.
Finora non è mai stata studiata l'efficacia analgesica del blocco ESP rispetto al TPVB dopo cardiochirurgia mediante sternotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (programmato) del cuore (chirurgia valvolare o coronarica) tramite una sternotomia mediana
- Classificazione dello stato fisico (ASA) ≤3
- Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o che ne beneficiano tramite terzi
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia d'urgenza
- Criteri di esclusione relativi a cardiochirurgia con toracotomia, occorrenza di dissezione aortica, rifacimento chirurgico.
- Contropulsazione aortica
- Shock cardiogeno preoperatorio
- LVEF< 30%
- Grave insufficienza renale cronica o acuta preoperatoria con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min secondo la formula MDRD
- Patologia psichiatrica preesistente, inclusa la dipendenza da oppiacei
- Incapacità fisica o intellettuale di utilizzare un PCA
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o del protocollo di analgesia (ropivacaina, paracetamolo, oppioidi)
- Controindicazione per l'esecuzione del blocco paravertebrale e dell'erettore della colonna vertebrale (ESP): infezione nel sito di iniezione, grave disturbo dell'emostasi, patologia spinale toracica che rende la procedura difficile o pericolosa da eseguire
- Paziente obeso (BMI > 30kg/m2) con processi spinosi toracici scarsamente percepiti.
- pazienti vulnerabili (donne incinte o che allattano, persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto protezione legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Se il paziente viene randomizzato al blocco paravertebrale di gruppo, l'anestesista esegue TPVB dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Il paziente è posizionato in posizione di decubito laterale.
L'anestesista esegue il blocco paravertebrale bilaterale con identificazione ecografica dello spazio paravertebrale a livello T4-T5.
Iniezione lenta da 0,3 a 0,35 ml / kg di ropivacaina su ciascun lato (diluito a 3,75 mg / ml = diluizione in una siringa da 20 ml con 10 mL di ropivacaina 7,5 mg / mL e 10 ml di NaCl 0,9%) dopo il test di aspirazione.
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Iniezione bilaterale di 20 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml/lato
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Sperimentale: Blocco aereo Erector Spinae
Se il paziente viene randomizzato al gruppo "Blocco piano erettore spinae", l'anestesista esegue il blocco ESPB dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il paziente è posizionato in una posizione di decubito laterale destro. L'anestesista esegue il blocco erettore della colonna vertebrale ESP con identificazione ecografica a livello T4-T5 (identifica la 1a costola sugli ultrasuoni e lo spazio da T4 a T5). Iniezione lenta di 20 ml di ropivacaina su ciascun lato (diluito a 3,75 mg / mL = diluizione in una siringa da 20 mL con 10 mL di ropivacaina 7,5 mg / mL e 10 mL di NaCl 0,9%) dopo il test di aspirazione. Il paziente viene quindi girato nella posizione del decubito laterale sinistro e il blocco controlaterale viene eseguito secondo la stessa procedura. |
Iniezione bilaterale di 20 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml/lato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dalla fine dell'intervento
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Valutazione del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS) tra 0 (nessun dolore, miglior risultato) e 10 (peggior dolore possibile, risultato peggiore) alla mobilità (sforzo respiratorio durante la misurazione del contatore del flusso di picco)
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6 ore dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del blocco (a)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Sulla base della risposta emodinamica all'incisione e alla sternotomia (aumento della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (bpm)
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Durante l'intervento
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Efficacia del blocco (b)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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In base alle variazioni del valore ANI (Indice Anti Nocicettivo) (scala da 0 (massimo della nocicezione) a 100 (analgesia completa))
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Durante l'intervento
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Efficacia del blocco (c)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Sulla base della risposta emodinamica all'incisione e alla sternotomia (aumento della pressione sanguigna, misurata in mmHg).
I valori della pressione arteriosa inferiori a 120/80 mm Hg sono considerati all'interno del range normale.
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Durante l'intervento
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Consumo intraoperatorio di sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Consumo intraoperatorio di sufentanil (a discrezione dei medici sulla base delle variazioni emodinamiche e dei valori ANI).
Misurato in ng/ml.
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Durante l'intervento
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
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Consumo di morfina PCA, misurato in mg/h.
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3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
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Effetti collaterali associati alla morfina
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
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Incidenza di nausea postoperatoria, vomito e sedazione
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3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
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Complicanza(i) associata(e) alla procedura
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine dell'intervento
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Pneumotorace, ematoma maggiore, blocco simpatico
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48 ore dalla fine dell'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
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Valutazione del dolore misurata con una scala analogica visiva tra 0 (nessun dolore, miglior risultato) e 10 (peggior dolore possibile e risultato peggiore) alla mobilità, (sforzo respiratorio durante la misurazione del contatore del flusso di picco)
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3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEST-03-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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