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Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia dopo cardiochirurgia (PEPS) (PEPS)

2 marzo 2022 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block for Analgesic Outcomes After Cardiac Surgery (PEPS): uno studio comparativo prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di confrontare l'efficacia analgesica del blocco bilaterale Erector Spinae Plane (ESP) rispetto al blocco bilaterale Thoracic Paravertebral (TPVB), mediante singola iniezione ecoguidata in pazienti sottoposti a sternotomia per cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia provoca dolore postoperatorio da moderato a severo durante le prime 24-48 ore postoperatorie. Questo dolore è notevolmente aumentato dalla mobilizzazione (fisioterapia respiratoria) e porta al consumo di morfina.

Un'appropriata analgesia, insieme a una riduzione del consumo di morfina, sono fattori importanti per ridurre la morbilità dopo cardiochirurgia e consentire una migliore riabilitazione postoperatoria.

Recentemente si è affermato il concetto di analgesia multimodale, che corrisponde a garantire un'analgesia ottimale attraverso l'uso di farmaci non morfinici associati all'analgesia locoregionale.

Durante la cardiochirurgia, la tecnica del blocco paravertebrale (TPVB) è la prima linea di riferimento nel nostro stabilimento. Ultimamente è stato scoperto un nuovo approccio per bloccare i nervi intercostali chiamato Erector Spinae Plane block (ESP). È una tecnica che sembra più semplice e sicura del TPVB.

Finora non è mai stata studiata l'efficacia analgesica del blocco ESP rispetto al TPVB dopo cardiochirurgia mediante sternotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fehmi Kattou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (programmato) del cuore (chirurgia valvolare o coronarica) tramite una sternotomia mediana
  • Classificazione dello stato fisico (ASA) ≤3
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o che ne beneficiano tramite terzi

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Criteri di esclusione relativi a cardiochirurgia con toracotomia, occorrenza di dissezione aortica, rifacimento chirurgico.
  • Contropulsazione aortica
  • Shock cardiogeno preoperatorio
  • LVEF< 30%
  • Grave insufficienza renale cronica o acuta preoperatoria con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min secondo la formula MDRD
  • Patologia psichiatrica preesistente, inclusa la dipendenza da oppiacei
  • Incapacità fisica o intellettuale di utilizzare un PCA
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o del protocollo di analgesia (ropivacaina, paracetamolo, oppioidi)
  • Controindicazione per l'esecuzione del blocco paravertebrale e dell'erettore della colonna vertebrale (ESP): infezione nel sito di iniezione, grave disturbo dell'emostasi, patologia spinale toracica che rende la procedura difficile o pericolosa da eseguire
  • Paziente obeso (BMI > 30kg/m2) con processi spinosi toracici scarsamente percepiti.
  • pazienti vulnerabili (donne incinte o che allattano, persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto protezione legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Se il paziente viene randomizzato al gruppo Blocco paravertebrale, l'anestesista esegue il TPVB prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il paziente viene posizionato in decubito laterale. L'anestesista esegue il blocco paravertebrale bilaterale con identificazione ecografica dello spazio paravertebrale a livello T4-T5. Iniezione lenta da 0,3 a 0,35 ml/kg di ropivacaina su ciascun lato (diluita a 3,75 mg/ml = diluizione in una siringa da 20 ml con 10 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 ml di NaCl 0,9%) dopo test di aspirazione.
Procedura: Blocco paravertebrale bilaterale ecoguidato eseguito con un'iniezione di 20 ml di ropivacapina 3,75 mg/ml/lato
Iniezione bilaterale di 20 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml/faccia
Sperimentale: Blocco aereo erettore della spina dorsale

Se il paziente viene randomizzato al gruppo "Erector Spinae Plane Block", l'anestesista esegue il blocco ESPb prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il paziente è posizionato in decubito laterale destro. L'anestesista esegue il blocco erettore del rachide ESP con identificazione ecografica a livello T4-T5 (identificare all'ecografia la 1a costola poi lo spazio T4 a T5). Iniezione lenta di 20 ml di ropivacaina per lato (diluita a 3,75 mg/ml = diluizione in siringa da 20 ml con 10 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 ml di NaCl 0,9%) dopo test di aspirazione.

Il paziente viene quindi girato in decubito laterale sinistro e viene eseguito il blocco controlaterale secondo la stessa procedura.
Procedura: Blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato eseguito con un'iniezione da 20 ml ropivacaina 3,75 mg/ml/lato
Iniezione bilaterale di 20 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml/faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dalla fine dell'intervento
Valutazione del dolore misurata con Visual Analogue Scale (VAS) tra 0 (nessun dolore, miglior risultato) e 10 (peggior dolore possibile, peggior risultato) alla mobilità, (sforzo respiratorio durante la misurazione del flussometro di picco)
6 ore dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del blocco (a)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Sulla base della risposta emodinamica all'incisione e alla sternotomia (aumento della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (bpm)
Durante l'intervento
Efficacia del blocco (b)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
In base alle variazioni del valore ANI (Indice Anti Nocicettivo) (scala da 0 (massimo della nocicezione) a 100 (analgesia completa))
Durante l'intervento
Efficacia del blocco (c)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Sulla base della risposta emodinamica all'incisione e alla sternotomia (aumento della pressione sanguigna, misurata in mmHg). I valori della pressione arteriosa inferiori a 120/80 mm Hg sono considerati all'interno del range normale.
Durante l'intervento
Consumo intraoperatorio di sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Consumo intraoperatorio di sufentanil (a discrezione dei medici sulla base delle variazioni emodinamiche e dei valori ANI). Misurato in ng/ml.
Durante l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
Valutazione del dolore misurata con Visual Analogue Scale tra 0 (nessun dolore, miglior risultato) e 10 (peggior dolore possibile e peggior risultato) alla mobilità, (sforzo respiratorio durante la misurazione del flussometro di picco)
3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
Consumo di morfina PCA, misurato in mg/h.
3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
Effetti collaterali associati alla morfina
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
Incidenza di nausea postoperatoria, vomito e sedazione
3, 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento
Parametri spirometrici.
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine dell'intervento
La spirometria misura due fattori chiave: la capacità vitale forzata espiratoria (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Li esamineremo come un numero combinato noto come rapporto FEV1/FVC. Maggiore è la percentuale derivata dal rapporto FEV1/FVC, in assenza di una malattia polmonare restrittiva che causa un rapporto FEV1/FVC normale o elevato, migliore sarà la vostra salute. i polmoni lo sono. Un rapporto basso suggerisce che qualcosa sta bloccando le vie respiratorie
24 ore dalla fine dell'intervento
Complicanza(i) associata(e) alla procedura
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine dell'intervento
Pneumotorace, ematoma maggiore, blocco simpatico
48 ore dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Fehmi KATTOU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEST-03-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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