Bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral para analgesia após cirurgia cardíaca (PEPS) (PEPS)
Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio paravertebral para resultados analgésicos após cirurgia cardíaca (PEPS): um estudo comparativo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca causa dor pós-operatória moderada a intensa durante as primeiras 24 a 48 horas de pós-operatório. Essa dor aumenta muito com a mobilização (fisioterapia respiratória) e leva ao consumo de morfina.
A analgesia adequada, juntamente com a redução do consumo de morfina, são fatores importantes na redução da morbidade após cirurgia cardíaca e permitem uma melhor reabilitação pós-operatória.
Recentemente, consolidou-se o conceito de analgesia multimodal, que corresponde à garantia de analgesia ótima por meio do uso de fármacos não morfínicos associados à analgesia locorregional.
Durante a cirurgia cardíaca, a técnica de bloqueio paravertebral (TPVB) é a primeira linha de referência em nosso meio. Ultimamente, foi descoberta uma nova abordagem de bloqueio dos nervos intercostais chamada bloqueio do plano eretor da espinha (ESP). É uma técnica que parece mais simples e segura que o TPVB.
Até agora, a eficácia analgésica do bloqueio ESP em comparação com o TPVB após cirurgia cardíaca por esternotomia nunca foi estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a qualquer cirurgia (agendada) do coração (valva ou cirurgia coronária) através de uma esternotomia mediana
- Classificação do estado físico (ASA) ≤3
- Doentes que beneficiem de regime de Segurança Social ou dele beneficiem por intermédio de terceiro
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Critérios de exclusão relacionados a cirurgia cardíaca com toracotomia, ocorrência de dissecção aórtica, refazer cirurgia.
- Contrapulsação aórtica
- Choque cardiogênico pré-operatório
- FEVE < 30%
- Insuficiência renal aguda ou crônica pré-operatória grave com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min de acordo com a fórmula MDRD
- Patologia psiquiátrica pré-existente, incluindo dependência de opioides
- Incapacidade física ou intelectual para usar um PCA
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opioides)
- Contra-indicação para realização do bloqueio paravertebral e eretor da coluna (ESP): Infecção no local da injeção, distúrbio grave da hemostasia, patologia da coluna torácica tornando o procedimento difícil ou perigoso de operar
- Paciente obeso (IMC > 30kg/m2) com processos espinhosos torácicos mal percebidos.
- doentes vulneráveis (mulheres grávidas ou a amamentar, pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco paravertebral
Se o paciente for randomizado para grupo paravertebral, o anestesiologista realizará TPVB após a indução de anestesia geral.
O paciente está posicionado na posição de decúbito lateral.
O anestesista executa o bloqueio paravertebral bilateral com identificação de ultrassom do espaço paravertebral no nível T4-T5.
Injeção lenta de 0,3 a 0,35 ml / kg de ropivacaína de cada lado (diluída para 3,75 mg / ml = diluição em uma seringa de 20 ml com 10 ml de ropivacaína 7,5 mg / ml e 10 ml de NaCl 0,9%) após o teste de aspiração.
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Injeção bilateral de 20 ml de ropivacaína 3,75 mg/ml/lado
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Experimental: Bloco de avião da Spinae eretor
Se o paciente for randomizado para agrupar o "bloco de planos da espinha eretor", o anestesiologista realizará o bloco ESPB após a indução da anestesia geral. O paciente está posicionado na posição de decúbito lateral direita. O anestesiologista executa o bloco eretor da coluna vertebral com identificação de ultrassom no nível T4-T5 (identifique a 1ª costela no ultrassom que o espaço T4 a T5). Injeção lenta de 20 ml de ropivacaína em cada lado (diluída para 3,75 mg / ml = diluição em uma seringa de 20 ml com 10 ml de ropivacaína 7,5 mg / ml e 10 ml de NACL a 0,9%) após o teste de aspiração. O paciente é então virado na posição de decúbito lateral esquerdo e o bloco contralateral é realizado de acordo com o mesmo procedimento. |
Injeção bilateral de 20 ml de ropivacaína 3,75 mg/ml/lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 6 horas a partir do final da cirurgia
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Avaliação da dor medida com escala visual analógica (VAS) entre 0 (sem dor, melhor resultado) e 10 (pior dor possível, pior resultado) na mobilidade (esforço respiratório durante a medição do medidor de pico de fluxo)
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6 horas a partir do final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do bloqueio (a)
Prazo: Durante a cirurgia
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Com base na resposta hemodinâmica à incisão e esternotomia (aumento da frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm)
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Durante a cirurgia
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Eficácia do bloqueio (b)
Prazo: Durante a cirurgia
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Baseado em variações no valor de ANI (Índice Anti Nociceptivo) (escala de 0 (nocicepção máxima) a 100 (analgesia completa))
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Durante a cirurgia
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Eficácia do bloqueio (c)
Prazo: Durante a cirurgia
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Com base na resposta hemodinâmica à incisão e esternotomia (aumento da pressão arterial, medida em mmHg).
Números de pressão arterial inferiores a 120/80 mm Hg são considerados dentro da faixa normal.
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Durante a cirurgia
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Consumo intraoperatório de sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia
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Consumo intraoperatório de sufentanil (a critério dos médicos com base nas variações hemodinâmicas e nos valores de ANI).
Medido em ng/ml.
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Durante a cirurgia
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 3, 6, 12, 24, 48 horas do final da cirurgia
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Consumo de PCA de morfina, medido em mg/h.
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3, 6, 12, 24, 48 horas do final da cirurgia
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Efeitos colaterais associados à morfina
Prazo: 3, 6, 12, 24, 48 horas do final da cirurgia
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Incidência de náuseas, vômitos e sedação no pós-operatório
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3, 6, 12, 24, 48 horas do final da cirurgia
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Complicação(ões) associada(s) ao procedimento
Prazo: 48 horas do final da cirurgia
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Pneumotórax, hematoma importante, bloqueio simpático
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48 horas do final da cirurgia
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Avaliação da dor pós -operatória
Prazo: 3, 6, 12, 24, 48 horas a partir do final da cirurgia
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Avaliação da dor medida com a escala visual analógica entre 0 (sem dor, melhor resultado) e 10 (pior dor possível e pior resultado) na mobilidade (esforço respiratório durante a medição de pico de fluxo)
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3, 6, 12, 24, 48 horas a partir do final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- ANEST-03-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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