Erector Spinae Plane Block versus Paravertebralis blokk a szívműtét utáni fájdalomcsillapításhoz (PEPS) (PEPS)
Erector Spinae síkblokk versus paravertebrális blokk a szívműtét utáni fájdalomcsillapító eredményekért (PEPS): prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívsebészet mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat okoz a műtét utáni első 24-48 órában. Ezt a fájdalmat nagymértékben fokozza a mobilizáció (légzési fizioterápia), és morfium fogyasztásához vezet.
A megfelelő fájdalomcsillapítás, valamint a morfiumfogyasztás csökkentése fontos tényező a szívműtét utáni morbiditás csökkentésében, és jobb posztoperatív rehabilitációt tesz lehetővé.
A közelmúltban kialakult a multimodális fájdalomcsillapítás fogalma, amely megfelel az optimális fájdalomcsillapítás biztosításának a lokoregionális fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó nem morfin gyógyszerek alkalmazásával.
A szívsebészet során a paravertebrális blokk (TPVB) technika az első referenciavonal intézményünkben. Az utóbbi időben az interkostális idegek blokkolásának új megközelítését, az Erector Spinae Plane blokkot (ESP) fedezték fel. Ez egy olyan technika, amely egyszerűbbnek és biztonságosabbnak tűnik, mint a TPVB.
Eddig soha nem vizsgálták az ESP-blokk fájdalomcsillapító hatásosságát a TPVB-hez képest sternotomiás szívműtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen (tervszerű) szívműtéten (billentyű- vagy koszorúérműtéten) esik át medián szternotómián keresztül
- Fizikai állapot besorolása (ASA) ≤3
- Társadalombiztosítási rendszerből vagy harmadik félen keresztül részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgős szívsebészet
- Kizárási kritériumok thoracotomiás szívműtéttel, aorta disszekció előfordulásával, redo műtéttel kapcsolatban.
- Aorta ellenpulzáció
- Preoperatív kardiogén sokk
- LVEF < 30%
- Súlyos preoperatív krónikus vagy akut veseelégtelenség, a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc az MDRD-képlet szerint
- Meglévő pszichiátriai patológia, beleértve az opioidfüggőséget
- Fizikai vagy szellemi képtelenség a PCA használatára
- Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapító protokollal szemben (ropivakain, paracetamol, opioidok)
- Ellenjavallatok a paravertebralis blokk és a gerincoszlop (ESP) végrehajtásához: fertőzés az injekció beadásának helyén, súlyos vérzéscsillapítási zavar, mellkasi gerinc patológia, amely megnehezíti vagy veszélyes a műtétet
- Elhízott beteg (BMI> 30 kg/m2), rosszul észlelt mellkasi gerincnyúlványokkal.
- veszélyeztetett betegek (terhes vagy szoptató nők, fokozott védelemben részesülő személyek, nevezetesen a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ParaveBrális blokk
Ha a beteget randomizálják a ParaverTebral blokk csoportba, az aneszteziológus az általános érzéstelenítés indukciója után TPVB -t hajt végre.
A beteg oldalsó decubitus helyzetben van.
Az érzéstelenítő a kétoldalú paraveBrális blokkot végzi a paravertebrális tér ultrahang azonosításával a T4-T5 szinten.
A lassú injekció 0,3 - 0,35 ml / kg ropivakaint mindkét oldalon (3,75 mg / ml -re hígítva egy 20 ml -es fecskendőben, 10 ml ropivacainnal 7,5 mg / ml és 10 ml NaCl 0,9%) aspirációs teszt után.
|
20 ml ropivacaine 3,75 mg/ml/oldal kétoldalú injekciója
|
|
Kísérleti: Erektor spinae síkblokk
Ha a beteget randomizálják az "erektor spinae sík blokk" csoportra, az aneszteziológus az ESPB blokkot végzi az általános érzéstelenítés indukciója után. A beteg a jobb oldali decubitus helyzetben van elhelyezve. Az aneszteziológus a gerinc ESP erektor blokkját végzi ultrahang-azonosítással T4-T5 szinten (azonosítsa az 1. bordát az ultrahangon, majd a T4-T5 tér). A mindkét oldalon 20 ml ropivacain lassú injekciója (3,75 mg / ml -re hígítva egy 20 ml -es fecskendőben 10 ml -es ropivacaine 7,5 mg / ml és 10 ml 0,9% NaCl) aspirációs teszt után. A beteget ezután bal oldali dekubitus helyzetbe fordítják, és a kontralaterális blokkot ugyanazon eljárás szerint hajtják végre. |
20 ml ropivacaine 3,75 mg/ml/oldal kétoldalú injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 6 óra a műtét végétől
|
A fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS) mért 0 (fájdalom, legjobb eredmény) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom, a legrosszabb eredmény) között (légzési erőfeszítések a csúcsáram mérő mérése során)
|
6 óra a műtét végétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk hatékonysága (a)
Időkeret: A műtét során
|
A metszésre és a sternotomiára adott hemodinamikai válasz alapján (pulzusszám növekedés, percenkénti ütésben (bpm) mérve)
|
A műtét során
|
|
A blokk hatékonysága (b)
Időkeret: A műtét során
|
Az ANI (Anti Nociceptive Index) érték változásai alapján (0-tól (maximum nocicepció) 100-ig (teljes fájdalomcsillapítás))
|
A műtét során
|
|
A blokk hatékonysága (c)
Időkeret: A műtét során
|
A bemetszésre és a szternotómiára adott hemodinamikai válasz alapján (vérnyomás-emelkedés, Hgmm-ben mérve).
A 120/80 Hgmm-nél kisebb vérnyomásértékeket a normál tartományon belül kell tekinteni.
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív szufentanil fogyasztás
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív szufentanil fogyasztás (az orvos döntése alapján a hemodinamikai eltérések és az ANI értékek alapján).
ng/ml-ben mérve.
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 48 órával a műtét végétől számítva
|
Morfin PCA fogyasztás, mg/h-ban mérve.
|
3, 6, 12, 24, 48 órával a műtét végétől számítva
|
|
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 48 órával a műtét végétől számítva
|
A műtét utáni hányinger, hányás és szedáció előfordulása
|
3, 6, 12, 24, 48 órával a műtét végétől számítva
|
|
Az eljáráshoz kapcsolódó szövődmény(ek).
Időkeret: 48 órával a műtét végétől számítva
|
Pneumothorax, major haematoma, szimpatikus blokk
|
48 órával a műtét végétől számítva
|
|
Műtét utáni fájdalomértékelés
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 48 órával a műtét végétől
|
A fájdalomértékelés vizuális analóg skálával mért 0 (fájdalom, legjobb eredmény) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom és a legrosszabb eredmény) között, a mobilitásnál (légzési erőfeszítések a csúcsáram -mérő mérés során)
|
3, 6, 12, 24, 48 órával a műtét végétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANEST-03-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .