Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową do znieczulenia po operacji kardiochirurgicznej (PEPS) (PEPS)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową pod kątem wyników przeciwbólowych po operacji kardiochirurgicznej (PEPS): prospektywne randomizowane badanie porównawcze.

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady prostownika kręgosłupa (ESP) z obustronną blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB) za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia pod kontrolą USG u pacjentów poddanych sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia powoduje umiarkowany lub silny ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji. Ból ten jest znacznie nasilony przez mobilizację (fizjoterapię oddechową) i prowadzi do spożycia morfiny.

Właściwa analgezja wraz z ograniczeniem spożycia morfiny są ważnymi czynnikami zmniejszającymi chorobowość po operacjach kardiochirurgicznych i umożliwiają lepszą rehabilitację pooperacyjną.

Ostatnio ugruntowała się koncepcja analgezji multimodalnej, która odpowiada zapewnieniu optymalnej analgezji poprzez zastosowanie leków niemorfinowych związanych z analgezją lokoregionalną.

Podczas operacji kardiochirurgicznych pierwszą linią odniesienia w naszej placówce jest technika blokady przykręgosłupowej (TPVB). Ostatnio odkryto nową metodę blokowania nerwów międzyżebrowych zwaną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP). Jest to technika, która wydaje się prostsza i bezpieczniejsza niż TPVB.

Do tej pory nigdy nie badano skuteczności przeciwbólowej bloku ESP w porównaniu z TPVB po operacji kardiochirurgicznej przez sternotomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie jakiejkolwiek (zaplanowanej) operacji serca (operacja zastawki lub operacja wieńcowa) przez środkową sternotomię
  • Klasyfikacja stanu fizycznego (ASA) ≤3
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem strony trzeciej

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna kardiochirurgia
  • Kryteria wykluczenia związane z kardiochirurgią z torakotomią, wystąpieniem rozwarstwienia aorty, powtórzeniem operacji.
  • Kontrpulsacja aorty
  • Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny
  • LVEF < 30%
  • Ciężka przedoperacyjna przewlekła lub ostra niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru MDRD
  • Istniejąca wcześniej patologia psychiatryczna, w tym uzależnienie od opioidów
  • Fizyczna lub intelektualna niezdolność do korzystania z PCA
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub protokół analgezji (ropiwakaina, paracetamol, opioidy)
  • Przeciwwskazania do wykonania blokady przykręgowej i prostownika kręgosłupa (ESP): Zakażenie w miejscu wkłucia, ciężkie zaburzenia hemostazy, patologia kręgosłupa piersiowego utrudniająca lub niebezpieczna w wykonaniu zabiegu
  • Pacjent otyły (BMI > 30kg/m2) ze słabo widocznymi wyrostkami kolczystymi piersiowymi.
  • pacjenci szczególnie narażeni (kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok paravertebral
Jeśli pacjent jest losowy do grupy bloku paravertebral, anestezjolog wykonuje TPVB po indukcji znieczulenia ogólnego. Pacjent jest ustawiony w pozycji bocznej dekbitusu. Anestezjolog wykonuje dwustronny blok paravertebralny z identyfikacją ultradźwięków przestrzeni paravertebralnej na poziomie T4-T5. Powolne wstrzyknięcie 0,3 do 0,35 ml / kg ropiwakainy z każdej strony (rozcieńczone do 3,75 mg / ml = rozcieńczenie w strzykawce 20 ml z 10 ml ropiwakainy 7,5 mg / ml i 10 ml NACL 0,9%) po teście aspiracji.
Procedura: Obustronny blok paravertebralny pod kontrolą ultradźwiękowy wykonany z 20 ml wstrzyknięcia ropiwakainy 375 mg/ml/bok
Dwustronne wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy 375 mg/ml/bok
Eksperymentalny: Erector Spinae Blok płaszczyzny

Jeśli pacjent jest losowy do grupy „blok płaszczyzny kręgosłupa erektora”, anestezjolog wykonuje blok ESPB po indukcji znieczulenia ogólnego. Pacjent jest ustawiony w prawej bocznej pozycji dekbitusu. Anestezjolog wykonuje blok erektora kręgosłupa ESP z identyfikacją ultradźwięków na poziomie T4-T5 (zidentyfikuj 1. żebro na ultradźwięku, a następnie przestrzeń T4 do T5). Powolne wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy z każdej strony (rozcieńczone do 3,75 mg / ml = rozcieńczenie w strzykawce 20 ml z 10 ml ropiwakainy 7,5 mg / ml i 10 ml 0,9% NaCl) po teście aspiracji.

Pacjent jest następnie obracany w lewej pozycji bocznej dekbitusu, a blok przeciwny jest wykonywany zgodnie z tą samą procedurą.
Procedura: Obustronny blok płaszczyzny kręgosłupa eride-pod kierunkiem Ultradźwiękowym wykonywano z 20 ml ropiwakainą 375 mg/ml/ml/bok
Dwustronne wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy 375 mg/ml/bok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin od końca operacji
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) między 0 (brak bólu, najlepszy wynik) a 10 (najgorszy możliwy ból, najgorszy wynik) w mobilności (wysiłek oddechowy podczas pomiaru maksymalnego miernika przepływu)
6 godzin od końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność bloku (a)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej na nacięcie i sternotomię (przyspieszenie częstości akcji serca mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
Podczas zabiegu
Skuteczność blokady (b)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Na podstawie zmian wartości ANI (indeks antynocyceptywny) (skala od 0 (maksymalna zdolność nocycepcji) do 100 (całkowita analgezja))
Podczas zabiegu
Skuteczność bloku (c)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej na nacięcie i sternotomię (wzrost ciśnienia krwi mierzony w mmHg). Wartości ciśnienia krwi mniejsze niż 120/80 mm Hg uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Podczas zabiegu
Śródoperacyjne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjne spożycie sufentanylu (według uznania lekarzy na podstawie zmian hemodynamicznych i wartości ANI). Mierzone w ng/ml.
Podczas zabiegu
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48 godzin od zakończenia zabiegu
Zużycie morfiny PCA, mierzone w mg/h.
3, 6, 12, 24, 48 godzin od zakończenia zabiegu
Skutki uboczne związane z morfiną
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48 godzin od zakończenia zabiegu
Występowanie pooperacyjnych nudności, wymiotów i sedacji
3, 6, 12, 24, 48 godzin od zakończenia zabiegu
Komplikacje związane z procedurą
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia zabiegu
Odma opłucnowa, duży krwiak, blok współczulny
48 godzin od zakończenia zabiegu
Pooperacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48 godzin od końca operacji
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej między 0 (brak bólu, najlepszy wynik) a 10 (najgorszy możliwy ból i najgorszy wynik) w mobilności (wysiłek oddechowy podczas pomiaru maksymalnego pomiaru przepływu)
3, 6, 12, 24, 48 godzin od końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Współpracownicy

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEST-03-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj