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백금 민감성 재발성 난소암 환자의 유지 요법으로서의 니라파립

2021년 8월 4일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

스페인의 EAP(Expanded Access Program) 내에서 니라파립을 투여받은 백금 민감성 재발성 난소암 환자의 유지 요법으로서 니라파립에 대한 후향적 다기관 연구

2017년 4월, Tesaro, Inc.는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 적격 여성이 사용할 수 있는 조사용 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제인 ​​니라파립을 만들기 위해 확장 접근 프로그램(EAP)을 시작했습니다. 주로 BRCA 야생형(BRCAwt) 종양 환자를 대상으로 백금 기반 화학 요법에 대한 완전 또는 부분 반응 후, 이러한 난소암 환자에 대한 명확한 미충족 의학적 요구. EAP 마감일인 2019년 8월 19일 현재 105개의 스페인 사이트에 446명의 환자가 등록되어 있습니다.

참여 센터에 있는 모든 적격한 사망 환자 및 동의한 살아있는 환자가 포함됩니다. 데이터는 병원 의료 기록에서 직접 검색되어 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 보고됩니다.

이 연구는 스페인 확장 액세스 프로그램(EAP) 내에서 실제 환경에서 치료받은 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 니라파립의 안전성 프로파일 및 용량 조정을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

316

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, 스페인, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Clinica Corachan
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, 스페인, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, 스페인, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 니라파립 EAP 내에서 치료받는 백금에 민감한 재발성 질환이 있는 고도 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 성인 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 참가자.
  • 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 스페인 확장 액세스 프로그램(EAP) 내에서 니라파립을 받아야 합니다.
  • 환자는 니라파립으로 최소 1주일 동안 치료를 받아야 합니다.
  • 고도 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단.
  • 참여자는 백금 함유 요법(예: 카보플라틴, 옥살리플라틴 또는 시스플라틴)의 이전 과정을 2회 이상 완료해야 합니다.
  • 프로그램에 등록하기 전에 마지막에서 두 번째(마지막에서 다음) 백금 기반 화학 요법 과정의 경우 환자는 이 치료 후 백금에 민감한 질병이 있어야 합니다. 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 달성 및 백금 화학요법의 마지막 투여 완료 후 6개월 이내에 발생하는 질병 진행으로 정의됩니다.
  • 프로그램에 포함되기 전 마지막 화학 요법 과정에서 환자는 최소 4주기 동안 백금 함유 요법을 받아야 합니다.
  • 프로그램에 포함되기 전 마지막 화학 요법 과정에서 환자는 부분(PR) 또는 완전(CR) 종양 반응을 달성해야 합니다.
  • 마지막 백금 요법은 마지막(마지막에서 두 번째) 백금 요법 다음에 반드시 바로 뒤따를 필요는 없습니다. 예를 들어 환자가 끝에서 두 번째 백금 요법과 마지막 백금 요법 사이에 비백금 요법을 받은 경우 모든 등록 기준을 충족하는 한 자격이 있을 수 있습니다.

  • EAP에 들어갈 때 환자는 다음을 충족해야 합니다.

    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
    • 적절한 장기 기능 - 절대 호중구 수(ANC) ≥(이상) 1,500/μL.
    • 적절한 장기 기능 - 혈소판 ≥(이상) 100,000/μL.
    • 적절한 장기 기능 - 헤모글로빈 ≥(이상) 9g/dL.
    • 위에 나열된 적절한 혈액학적 혈구 수를 평가하기 전 2주 이내에 적혈구 또는 혈소판의 수혈이 없습니다.

제외 기준:

  • 의료 기록이 없는 환자(분실, 비어 있거나 검색할 수 없는 임상 정보).
  • 동의를 거부하는 환자.
  • 사망한 환자는 데이터를 보존하라는 명시적인 사전 명령을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인구통계
기간: 4-6개월
4-6개월
병력
기간: 4-6개월
4-6개월
난소암 진단
기간: 4-6개월
4-6개월
난소암 치료(Niraparib 사전)
기간: 4-6개월
4-6개월
기준선(Niraparib 이전)
기간: 4-6개월
4-6개월
니라파립 치료
기간: 4-6개월
4-6개월
니라파립병 진행
기간: 4-6개월
4-6개월
최고의 응답 평가
기간: 4-6개월
4-6개월
Niraparib 관련 부작용
기간: 4-6개월
4-6개월
관련 병용 약물
기간: 4-6개월
4-6개월
죽음
기간: 4-6개월
4-6개월
생존 상태
기간: 4-6개월
4-6개월
난소암에 대한 후속 요법
기간: 4-6개월
4-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

수사관

  • 수석 연구원: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICO 88-R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

니라파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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