Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нирапариб в качестве поддерживающей терапии у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников

4 августа 2021 г. обновлено: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Ретроспективное многоцентровое исследование нирапариба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, получавших нирапариб в рамках программы расширенного доступа (EAP) в Испании

В апреле 2017 года Tesaro, Inc. открыла программу расширенного доступа (EAP), чтобы сделать нирапариб, исследуемый ингибитор поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARP), доступным для женщин с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. после полного или частичного ответа на химиотерапию на основе платины, в основном для пациентов с опухолью BRCA дикого типа (BRCAwt), явная неудовлетворенная медицинская потребность для этих пациентов с раком яичников. По состоянию на 19 августа 2019 г., дату закрытия EAP, в 105 испанских центрах было зарегистрировано 446 пациентов.

Будут включены все подходящие умершие и живые пациенты в участвующих центрах, давшие согласие на это. Данные будут извлекаться непосредственно из медицинских карт больницы и сообщаться в электронной форме отчета о болезни (eCRF).

Это исследование направлено на оценку профиля безопасности и корректировки дозы нирапариба у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, получавших лечение в реальных условиях в рамках испанской программы расширенного доступа (EAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Нирапариб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante, Испания, 03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería, Испания, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Испания, 08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona, Испания, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres, Испания, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cádiz, Испания, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Испания, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Испания, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca, Испания, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén, Испания, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida, Испания, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Испания, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Испания, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Испания, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra, Испания, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Испания, 41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia, Испания, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Испания, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Испания, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Испания, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Испания, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa, Alicante, Испания, 03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers, Barcelona, Испания, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí, Barcelona, Испания, 08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Испания, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты женского пола с диагнозом серозного рака яичников высокой степени, рака фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины с рецидивирующим заболеванием, чувствительным к платине, получающие лечение в рамках испанской EAP нирапариба.

Описание

Критерии включения:

Участники женского пола от 18 лет и старше.
Участник должен быть в состоянии понять процедуры исследования и дать согласие на участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Участник должен был получить нирапариб в рамках испанской программы расширенного доступа (EAP).
Пациенты должны получить по крайней мере 1 неделю лечения нирапарибом.
Гистологический диагноз: серозный рак яичников высокой степени злокачественности, рак маточной трубы или первичный рак брюшины.
Участники должны пройти как минимум 2 предыдущих курса платиносодержащей терапии (например, карбоплатин, оксалиплатин или цисплатин).
Для предпоследнего (предпоследнего) курса химиотерапии на основе платины перед включением в программу у пациента после этого лечения должно быть заболевание, чувствительное к платине; определяется как достижение ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) и прогрессирование заболевания, происходящее не ранее, чем через 6 месяцев после завершения последней дозы химиотерапии препаратами платины.
Для последнего курса химиотерапии перед включением в программу пациент должен был получить платиносодержащий режим в течение как минимум 4 циклов.
Для последнего курса химиотерапии перед включением в программу у пациента должен быть достигнут частичный (PR) или полный (CR) ответ опухоли.
Последний платиновый режим не обязательно должен следовать сразу за предпоследним (предпоследним) платиновым режимом. Например, если пациент получал неплатиновую схему между предпоследней платиновой схемой и последней платиновой схемой, он может иметь право на участие, если он соответствует всем критериям включения.
При поступлении в EAP пациенты должны соответствовать следующим требованиям:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов — абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ (больше или равно) 1500/мкл.
- Адекватная функция органов — тромбоциты ≥ (больше или равно) 100 000/мкл.
- Адекватная функция органов — гемоглобин ≥ (больше или равен) 9 г/дл.
- Никаких трансфузий эритроцитов или тромбоцитов в течение 2 недель до оценки адекватных гематологических показателей крови, как указано выше.

Критерий исключения:

Пациенты без медицинской документации (утерянная, пустая или невосстановимая клиническая информация).
Пациенты, отказывающиеся от согласия.
Пациенты, которые умерли с предварительным четким приказом о сохранении их данных.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Демография Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Медицинская история Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Диагностика рака яичников Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Лечение рака яичников (пре-нирапариб) Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Исходный уровень (до нирапариба) Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Лечение нирапарибом Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Прогрессирование заболевания нирапарибом Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Оценка лучшего ответа Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Нежелательные явления, связанные с нирапарибом Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Соответствующие сопутствующие лекарства Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Смерть Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Статус выживания Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6
Последующая терапия рака яичников Временное ограничение: Месяц 4-6	Месяц 4-6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Следователи

Главный следователь: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GEICO 88-R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .