Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib fenntartó terápiaként platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákos betegeknél

2021. augusztus 4. frissítette: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

A niraparib, mint fenntartó terápia retrospektív, többközpontú vizsgálata olyan platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákos betegeknél, akik a spanyolországi kiterjesztett hozzáférési program (EAP) keretében kaptak niraparibot

2017 áprilisában a Tesaro, Inc. kiterjesztett hozzáférési programot (EAP) nyitott annak érdekében, hogy a niraparibot, egy vizsgált poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) gátlót elérhetővé tegye a visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő nők számára. a platina alapú kemoterápiára adott teljes vagy részleges válasz után, főként BRCA vad típusú (BRCAwt) daganatos betegeknél, egyértelműen kielégítetlen orvosi szükséglet ezeknél a petefészekrákos betegeknél. 2019. augusztus 19-én, az EAP zárónapján 446 beteget regisztráltak 105 spanyol telephelyen.

Minden jogosult elhunyt és beleegyezően élő beteg a részt vevő központokban szerepel. Az adatokat közvetlenül a kórházi egészségügyi feljegyzésekből kérik le, és az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) jelentik.

Ez a tanulmány a niraparib biztonságossági profilját és dózismódosítását kívánja értékelni platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákos betegeknél, akiket valós környezetben kezelnek a spanyol kiterjesztett hozzáférési program (EAP) keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Niraparib

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

316

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante, Spanyolország, 03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería, Spanyolország, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanyolország, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanyolország, 08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona, Spanyolország, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres, Spanyolország, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cádiz, Spanyolország, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Córdoba, Spanyolország, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Spanyolország, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Spanyolország, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca, Spanyolország, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén, Spanyolország, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida, Spanyolország, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanyolország, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanyolország, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Spanyolország, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Spanyolország, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra, Spanyolország, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca, Spanyolország, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Spanyolország, 41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia, Spanyolország, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Spanyolország, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Spanyolország, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spanyolország, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spanyolország, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí, Barcelona, Spanyolország, 08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt nőbetegek, akiknél magas fokú savós petefészekrák, petevezetékrák vagy primer hashártyarák diagnosztizáltak, visszatérő, platinára érzékeny betegségben, akiket a spanyol niraparib EAP keretében kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb női résztvevők.
A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos, tájékozott beleegyezésével beleegyezzen a vizsgálatban való részvételbe.
A résztvevőnek niraparibt kell kapnia a spanyol kiterjesztett hozzáférési program (EAP) keretében.
A betegeknek legalább 1 hetes niraparib-kezelésben kell részesülniük.
Magas fokú savós petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák szövettani diagnózisa.
A résztvevőknek legalább 2 korábbi platinatartalmú terápiát (pl. karboplatin, oxaliplatin vagy ciszplatin) kell elvégezniük.
Az utolsó előtti (utolsó) platina alapú kemoterápiás tanfolyamon a programba való beiratkozás előtt a betegnek platinaérzékeny betegségben kell szenvednie a kezelést követően; úgy definiálják, mint a válasz elérése (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)), és a betegség progressziója legkorábban 6 hónappal az utolsó platina kemoterápia befejezése után következik be.
A programba való felvételt megelőző utolsó kemoterápiás kúra során a betegnek platinatartalmú kezelést kell kapnia legalább 4 cikluson keresztül.
A programba való felvételt megelőző utolsó kemoterápiás kúra során a betegnek részleges (PR) vagy teljes (CR) tumorválaszt kell elérnie.
Az utolsó platina kezelésnek nem feltétlenül kell azonnal követnie az utolsó előtti (utolsó előtti) platina kezelést. Például, ha egy beteg nem platina kezelést kapott az utolsó előtti platina kezelés és az utolsó platina kezelés között, akkor jogosult lehet, feltéve, hogy megfelel az összes belépési feltételnek.
Az EAP-ba való belépéskor a betegeknek meg kell felelniük a következőknek:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés – Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ (nagyobb vagy egyenlő) 1500/μL.
- Megfelelő szervműködés - Thrombocytaszám ≥ (nagyobb vagy egyenlő) 100 000/μL.
- Megfelelő szervműködés - Hemoglobin ≥ (nagyobb vagy egyenlő) 9 g/dl.
- Tilos eritrociták vagy vérlemezkék transzfúziója a fent felsorolt megfelelő hematológiai vérkép felmérése előtt 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

Orvosi nyilvántartás nélkül elérhető betegek (elveszett, üres vagy visszakereshetetlen klinikai információ).
Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket.
Elhunyt betegek adataik megőrzése érdekében előzetes kifejezett felszólítással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Demográfiai adatok Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Kórtörténet Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Petefészekrák diagnózisa Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Petefészekrák kezelése (pre-niraparib) Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Alapállapot (pre-Niraparib) Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Niraparib kezelés Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Niraparib betegség progressziója Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
A legjobb válasz értékelése Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
A Niraparibhoz kapcsolódó nemkívánatos események Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Lényeges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Halál Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
Túlélési állapot Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6
A petefészekrák későbbi terápiái Időkeret: Hónap 4-6	Hónap 4-6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Nyomozók

Kutatásvezető: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GEICO 88-R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .