Niraparib som vedlikeholdsterapi hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft
4. august 2021 oppdatert av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
En retrospektiv multisenterstudie av Niraparib som vedlikeholdsterapi hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft som har mottatt Niraparib innenfor utvidet tilgangsprogrammet (EAP) i Spania
I april 2017 åpnet Tesaro, Inc. et utvidet tilgangsprogram (EAP) for å gjøre niraparib, en undersøkelsespoly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer, tilgjengelig for kvalifiserte kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft etter en fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi, hovedsakelig for BRCA villtype (BRCAwt) tumorpasienter, et klart udekket medisinsk behov for disse eggstokkreftpasientene. Per 19. august 2019, EAP-sluttdatoen, var det 446 pasienter registrert på 105 spanske nettsteder.
Alle kvalifiserte avdøde og samtykkende levende pasienter ved de deltakende sentrene vil bli inkludert. Data vil bli hentet direkte fra sykehusets journal og rapportert i det elektroniske Case Report Form (eCRF).
Denne studien søker å evaluere sikkerhetsprofilen og dosejusteringer av niraparib hos platinasensitive tilbakevendende eggstokkreftpasienter behandlet i en virkelig verden innenfor det spanske utvidede tilgangsprogrammet (EAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
316
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
-
Alicante, Spania, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08017
- Clínica Corachan
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huesca, Spania, 22004
- Hospital General San Jorge
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spania, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Villajoyosa, Alicante, Spania, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
-
Rubí, Barcelona, Spania, 08191
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
- Hospital Universari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spania, 46800
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige pasienter med diagnosen høygradig serøs eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft, med tilbakevendende sykdom som er følsom for platina, behandlet innenfor den spanske niraparib EAP.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
- Deltakeren må være i stand til å forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltaker må ha mottatt niraparib innenfor det spanske utvidede tilgangsprogrammet (EAP).
- Pasienter må ha fått minst 1 ukes behandling med niraparib.
- Histologisk diagnose av høygradig serøs eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
- Deltakerne må ha gjennomført minst 2 tidligere kurer med platinaholdig behandling (f.eks. karboplatin, oksaliplatin eller cisplatin).
- For det nest siste (nest siste) platinabaserte kjemoterapikurset før påmelding til programmet må pasienten ha platinasensitiv sykdom etter denne behandlingen; definert som å oppnå en respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) og sykdomsprogresjon som skjer ikke tidligere enn 6 måneder etter fullført siste dose platinakjemoterapi.
- For siste kjemoterapikurs før inkludering i programmet må pasienten ha fått et platinaholdig kur i minimum 4 sykluser.
- For siste kjemoterapikurs før inkludering i programmet må pasienten ha oppnådd en delvis (PR) eller fullstendig (CR) tumorrespons.
- Den siste platinakuren trenger ikke nødvendigvis å følge den nest siste (nest siste) platinakuren umiddelbart. For eksempel, hvis en pasient fikk et ikke-platina-regime mellom det nest siste platina-regimet og det siste platina-regimet, kunne de være kvalifisert, så lenge de oppfyller alle inngangskriterier.
Ved inntreden i EAP må pasienter ha oppfylt følgende:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon - Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ (større enn eller lik) 1500/μL.
- Tilstrekkelig organfunksjon - Blodplater ≥ (større enn eller lik) 100 000/μL.
- Tilstrekkelig organfunksjon - Hemoglobin ≥ (større enn eller lik) 9 g/dL.
- Ingen transfusjoner av erytrocytter eller blodplater innen 2 uker før vurdering av tilstrekkelige hematologiske blodtellinger som oppført ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten journal tilgjengelig (tapt, tom eller ugjenvinnelig klinisk informasjon).
- Pasienter som avslår samtykke.
- Pasienter som er døde med forutgående uttrykkelig ordre om å bevare dataene sine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Diagnose av eggstokkreft
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Behandlinger for eggstokkreft (pre-Niraparib)
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Grunnlinje (før Niraparib)
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Niraparib behandling
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Niraparib sykdomsprogresjon
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Beste responsvurdering
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Niraparib-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Relevante samtidige medisiner
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Død
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
|
Påfølgende terapier for eggstokkreft
Tidsramme: Måned 4-6
|
Måned 4-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- GEICO 88-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .