Niraparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino
4 de agosto de 2021 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Estudio multicéntrico retrospectivo de niraparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente platino sensible que han recibido niraparib dentro del Programa de Acceso Expandido (EAP) en España
En abril de 2017, Tesaro, Inc. abrió un programa de acceso ampliado (EAP) para hacer que niraparib, un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) en investigación, esté disponible para mujeres elegibles con cáncer epitelial recurrente de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario después de una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino, principalmente para pacientes con tumores BRCA de tipo salvaje (BRCAwt), una clara necesidad médica no satisfecha para estos pacientes con cáncer de ovario. A 19 de agosto de 2019, fecha de cierre del EAP, había 446 pacientes inscritos en 105 centros españoles.
Se incluirán todos los pacientes elegibles fallecidos y vivos que hayan dado su consentimiento en los centros participantes. Los datos se recuperarán directamente de los registros médicos del hospital y se informarán en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Este estudio busca evaluar el perfil de seguridad y los ajustes de dosis de niraparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensibles al platino tratadas en un entorno real dentro del programa español de acceso expandido (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
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Almería, España, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08017
- Clínica Corachan
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huesca, España, 22004
- Hospital General San Jorge
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pontevedra, España, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario de Valme
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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Alcoy, Alicante, España, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Villajoyosa, Alicante, España, 03570
- Hospital Marina Baixa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
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Rubí, Barcelona, España, 08191
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, España, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellón
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Castelló de la Plana, Castellón, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Universari Son Espases
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, España, 46800
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con diagnóstico de cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, con enfermedad recurrente sensible al platino, tratadas dentro del PAE español de niraparib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes de 18 años o más.
- El participante debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.
- El participante debe haber recibido niraparib dentro del programa español de acceso ampliado (EAP).
- Los pacientes deben haber recibido al menos 1 semana de tratamiento con niraparib.
- Diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
- Los participantes deben haber completado al menos 2 cursos previos de terapia con platino (p. ej., carboplatino, oxaliplatino o cisplatino).
- Para el penúltimo (penúltimo) curso de quimioterapia basada en platino antes de la inscripción en el programa, el paciente debe tener una enfermedad sensible al platino después de este tratamiento; definido como el logro de una respuesta (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP)) y la progresión de la enfermedad que ocurre no antes de los 6 meses, después de completar la última dosis de quimioterapia con platino.
- Para el último curso de quimioterapia antes de la inclusión en el programa, el paciente debe haber recibido un régimen que contenga platino durante un mínimo de 4 ciclos.
- Para el último curso de quimioterapia antes de la inclusión en el programa, el paciente debe haber logrado una respuesta tumoral parcial (PR) o completa (CR).
- El último régimen de platino no necesariamente tiene que seguir inmediatamente al penúltimo régimen de platino. Por ejemplo, si un paciente recibió un régimen sin platino entre el penúltimo régimen con platino y el último régimen con platino, podría ser elegible, siempre que cumpla con todos los criterios de ingreso.
Al ingresar al EAP, los pacientes deben haber cumplido con lo siguiente:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Función orgánica adecuada - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ (mayor o igual que) 1500/μL.
- Función adecuada de órganos - Plaquetas ≥ (mayor o igual a) 100.000/μL.
- Función adecuada de órganos - Hemoglobina ≥ (mayor o igual a) 9 g/dL.
- No transfusiones de eritrocitos o plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación de hemogramas hematológicos adecuados como se indica anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin historia clínica disponible (información clínica perdida, vacía o irrecuperable).
- Pacientes que declinan el consentimiento.
- Pacientes fallecidos con previa orden expresa de conservación de sus datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Historial médico
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Diagnóstico de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Tratamientos para el cáncer de ovario (pre-Niraparib)
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Línea de base (pre-Niraparib)
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Tratamiento con niraparib
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Progresión de la enfermedad de niraparib
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Evaluación de la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Eventos adversos relacionados con niraparib
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Medicamentos concomitantes relevantes
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Muerte
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Terapias posteriores para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Mes 4-6
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Mes 4-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Niraparib
Otros números de identificación del estudio
- GEICO 88-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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