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尼拉帕尼作为铂类敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗

2021年8月4日更新者：Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

一项回顾性、多中心研究，将 Niraparib 作为在西班牙扩大使用计划 (EAP) 中接受 Niraparib 治疗的铂类敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗

2017 年 4 月，Tesaro, Inc. 启动了一项扩大准入计划 (EAP)，以制造尼拉帕尼，这是一种研究性聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂，可供符合条件的患有复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性使用在对主要针对 BRCA 野生型 (BRCAwt) 肿瘤患者的铂类化疗完全或部分反应后，这些卵巢癌患者的医疗需求显然未得到满足。截至 2019 年 8 月 19 日，即 EAP 截止日期，共有 446 名患者在 105 个西班牙站点注册。

参与中心的所有符合条件的已故患者和同意的活着的患者都将包括在内。数据将直接从医院病历中检索，并在电子病例报告表 (eCRF) 中报告。

本研究旨在评估 niraparib 在西班牙扩大准入计划 (EAP) 中在真实世界环境中接受治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者中的安全性和剂量调整。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：尼拉帕尼

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

316

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante、西班牙、03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería、西班牙、04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona、西班牙、08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres、西班牙、10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cádiz、西班牙、11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada、西班牙、18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara、西班牙、19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca、西班牙、22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén、西班牙、23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida、西班牙、25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid、西班牙、28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid、西班牙、28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid、西班牙、28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra、西班牙、36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia、西班牙、46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia、西班牙、46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia、西班牙、46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid、西班牙、47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy、Alicante、西班牙、03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa、Alicante、西班牙、03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、西班牙、33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers、Barcelona、西班牙、08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí、Barcelona、西班牙、08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙、20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
- Vizcaya
  - Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
    - Hospital Universitario de Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为高级浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、对铂敏感的复发性疾病、在西班牙尼拉帕尼 EAP 内接受治疗的成年女性患者。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的女性参与者。
参与者必须能够理解研究程序并通过提供书面知情同意同意参与研究。
参与者必须在西班牙扩展访问计划 (EAP) 中接受过 niraparib。
患者必须接受至少 1 周的尼拉帕尼治疗。
高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断。
参与者必须已经完成至少 2 个含铂疗法（例如，卡铂、奥沙利铂或顺铂）的先前疗程。
对于入组前的倒数第二个（倒数第二个）铂类化疗疗程，患者必须在该治疗后患有铂类敏感疾病；定义为在完成最后一剂铂类化疗后的 6 个月内达到缓解（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）和疾病进展。
对于纳入该计划之前的最后一个化疗疗程，患者必须接受至少 4 个周期的含铂方案。
对于纳入该计划之前的最后一个化疗疗程，患者必须达到部分 (PR) 或完全 (CR) 肿瘤反应。
最后一个铂金方案不一定必须紧跟在倒数第二个（倒数第二个）铂金方案之后。例如，如果患者在倒数第二个铂金方案和最后一个铂金方案之间接受了非铂金方案，只要他们符合所有进入标准，他们就可能符合条件。
进入EAP时，患者必须满足以下条件：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 足够的器官功能 - 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥（大于或等于）1,500/μL。
- 足够的器官功能 - 血小板≥（大于或等于）100,000/μL。
- 足够的器官功能 - 血红蛋白≥（大于或等于）9 g/dL。
- 如上所述，在评估足够的血液学血细胞计数之前 2 周内没有输注红细胞或血小板。

排除标准：

没有医疗记录的患者（丢失、空白或无法检索的临床信息）。
拒绝同意的患者。
事先明确要求保存其数据的已故患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
人口统计大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
病史大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
卵巢癌诊断大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
卵巢癌治疗（Niraparib 前）大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
基线（Niraparib 前）大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
尼拉帕尼治疗大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
尼拉帕尼疾病进展大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
最佳反应评估大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
Niraparib 相关的不良事件大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
相关合并用药大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
死亡大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
生存状况大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月
卵巢癌的后续治疗大体时间：第 4-6 个月	第 4-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

调查人员

首席研究员：Juan F. Cueva Bañuelos, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日