Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom

4. August 2021 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Eine retrospektive, multizentrische Studie zu Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom, die Niraparib im Rahmen des Expanded Access Program (EAP) in Spanien erhalten haben

Im April 2017 eröffnete Tesaro, Inc. ein Expanded-Access-Programm (EAP), um Niraparib, einen in der Erprobung befindlichen Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Hemmer, geeigneten Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs zur Verfügung zu stellen nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie, hauptsächlich bei Patientinnen mit BRCA-Wildtyp (BRCAwt)-Tumoren, ein eindeutig ungedeckter medizinischer Bedarf für diese Patientinnen mit Eierstockkrebs. Am 19. August 2019, dem Abschlussdatum des EAP, waren 446 Patienten an 105 spanischen Standorten eingeschrieben.

Alle berechtigten verstorbenen und lebenden Patienten in den teilnehmenden Zentren werden eingeschlossen. Die Daten werden direkt aus den Krankenakten des Krankenhauses abgerufen und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gemeldet.

Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil und Dosisanpassungen von Niraparib bei platinsensitiven Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom zu bewerten, die im Rahmen des spanischen Expanded-Access-Programms (EAP) in einer realen Umgebung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clinica Corachan
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, Spanien, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten mit der Diagnose eines hochgradigen serösen Eierstockkrebses, Eileiterkrebses oder primären Bauchfellkrebses mit rezidivierender platinempfindlicher Erkrankung, die im Rahmen des spanischen Niraparib-EAP behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Der Teilnehmer muss Niraparib im Rahmen des spanischen Expanded-Access-Programms (EAP) erhalten haben.
  • Die Patienten müssen mindestens 1 Woche mit Niraparib behandelt worden sein.
  • Histologische Diagnose von hochgradigem serösem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige Kurse einer platinhaltigen Therapie (z. B. Carboplatin, Oxaliplatin oder Cisplatin) abgeschlossen haben.
  • Für den vorletzten (vorletzten) platinbasierten Chemotherapiekurs vor der Aufnahme in das Programm muss der Patient nach dieser Behandlung an einer platinsensitiven Erkrankung leiden; definiert als Erreichen eines Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) und Krankheitsprogression, die frühestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis der Platin-Chemotherapie eintritt.
  • Für den letzten Chemotherapiezyklus vor der Aufnahme in das Programm muss der Patient mindestens 4 Zyklen lang ein platinhaltiges Regime erhalten haben.
  • Für den letzten Chemotherapie-Zyklus vor Aufnahme in das Programm muss der Patient ein partielles (PR) oder vollständiges (CR) Tumoransprechen erreicht haben.
  • Die letzte Platinkur muss nicht unbedingt unmittelbar auf die vorletzte (vorletzte) Platinkur folgen. Wenn ein Patient beispielsweise zwischen der vorletzten Platinbehandlung und der letzten Platinbehandlung eine Nicht-Platinbehandlung erhielt, könnte er berechtigt sein, solange er alle Aufnahmekriterien erfüllt.

  • Beim Betreten des EAP müssen die Patienten Folgendes erfüllt haben:

    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
    • Angemessene Organfunktion – Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ (größer oder gleich) 1.500/μl.
    • Angemessene Organfunktion – Blutplättchen ≥ (größer als oder gleich) 100.000/μl.
    • Angemessene Organfunktion – Hämoglobin ≥ (größer oder gleich) 9 g/dL.
    • Keine Transfusionen von Erythrozyten oder Blutplättchen innerhalb von 2 Wochen vor der Beurteilung angemessener hämatologischer Blutwerte, wie oben aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne verfügbare Krankenakte (verlorene, leere oder nicht abrufbare klinische Informationen).
  • Patienten, die die Einwilligung verweigern.
  • Verstorbene Patienten mit vorheriger ausdrücklicher Anordnung zur Aufbewahrung ihrer Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Krankengeschichte
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Eierstockkrebs-Diagnose
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Behandlungen von Eierstockkrebs (vor Niraparib)
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Baseline (vor Niraparib)
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Niraparib-Behandlung
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Progression der Niraparib-Krankheit
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Best-Response-Assessment
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Niraparib
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Relevante Begleitmedikation
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Tod
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Überlebensstatus
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6
Folgetherapien bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: Monat 4-6
Monat 4-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICO 88-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niraparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren