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Le niraparib comme traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

4 août 2021 mis à jour par: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Une étude rétrospective multicentrique du niraparib comme traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine qui ont reçu du niraparib dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) en Espagne

En avril 2017, Tesaro, Inc. a ouvert un programme d'accès élargi (EAP) pour mettre le niraparib, un inhibiteur expérimental de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), à la disposition des femmes éligibles atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif. suite à une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine, principalement pour les patientes atteintes de tumeurs BRCA de type sauvage (BRCAwt), un besoin médical insatisfait évident pour ces patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Au 19 août 2019, date de clôture du PAE, 446 patients étaient inscrits dans 105 sites espagnols.

Tous les patients éligibles décédés et vivants consentants dans les centres participants seront inclus. Les données seront directement extraites des dossiers médicaux des hôpitaux et consignées dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

Cette étude vise à évaluer le profil d'innocuité et les ajustements de dose du niraparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine traitées dans un contexte réel dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) espagnol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Niraparib

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante, Espagne, 03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería, Espagne, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona, Espagne, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres, Espagne, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cádiz, Espagne, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Espagne, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Espagne, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca, Espagne, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén, Espagne, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida, Espagne, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espagne, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Espagne, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra, Espagne, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Espagne, 41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Espagne, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Espagne, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa, Alicante, Espagne, 03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí, Barcelona, Espagne, 08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes de sexe féminin avec un diagnostic de cancer séreux de l'ovaire de haut grade, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, avec une maladie récurrente sensible au platine, traitées dans le cadre du PAE espagnol niraparib.

La description

Critère d'intégration:

Participants féminins de 18 ans ou plus.
Le participant doit être en mesure de comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
Le participant doit avoir reçu du niraparib dans le cadre du programme espagnol d'accès élargi (EAP).
Les patients doivent avoir reçu au moins 1 semaine de traitement par niraparib.
Diagnostic histologique d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif.
Les participants doivent avoir suivi au moins 2 cours antérieurs de traitement contenant du platine (par exemple, carboplatine, oxaliplatine ou cisplatine).
Pour l'avant-dernier (avant-dernier) cours de chimiothérapie à base de platine avant l'inscription au programme, le patient doit avoir une maladie sensible au platine après ce traitement ; défini comme l'obtention d'une réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et la progression de la maladie survenant au plus tôt 6 mois après la fin de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
Pour le dernier cours de chimiothérapie avant l'inclusion dans le programme, le patient doit avoir reçu un régime contenant du platine pendant au moins 4 cycles.
Pour le dernier cours de chimiothérapie avant l'inclusion dans le programme, le patient doit avoir obtenu une réponse tumorale partielle (PR) ou complète (CR).
Le dernier régime à base de platine ne doit pas nécessairement suivre immédiatement l'avant-dernier (avant-dernier) régime à base de platine. Par exemple, si un patient a reçu un régime sans platine entre l'avant-dernier régime à base de platine et le dernier régime à base de platine, il pourrait être éligible, tant qu'il répond à tous les critères d'admission.
Lors de l'entrée dans le PAE, les patients doivent avoir satisfait aux conditions suivantes :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate - Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ (supérieur ou égal à) 1 500/μL.
- Fonction organique adéquate - Plaquettes ≥ (supérieur ou égal à) 100 000/μL.
- Fonction organique adéquate - Hémoglobine ≥ (supérieur ou égal à) 9 g/dL.
- Aucune transfusion d'érythrocytes ou de plaquettes dans les 2 semaines précédant l'évaluation d'une numération sanguine hématologique adéquate, comme indiqué ci-dessus.

Critère d'exclusion:

Patients sans dossier médical disponible (informations cliniques perdues, vides ou irrécupérables).
Patients qui refusent leur consentement.
Patients décédés avec ordre exprès préalable de conserver leurs données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Démographie Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Antécédents médicaux Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Diagnostic du cancer de l'ovaire Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Traitements du cancer de l'ovaire (pré-Niraparib) Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Ligne de base (pré-Niraparib) Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Traitement au niraparib Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Progression de la maladie du niraparib Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Évaluation de la meilleure réponse Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Événements indésirables liés au niraparib Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Médicaments concomitants pertinents Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
La mort Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Statut de survie Délai: Mois 4-6	Mois 4-6
Thérapies ultérieures pour le cancer de l'ovaire Délai: Mois 4-6	Mois 4-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Les enquêteurs

Chercheur principal: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GEICO 88-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .