Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niraparib som underhållsterapi hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer

4 augusti 2021 uppdaterad av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

En retrospektiv multicenterstudie av Niraparib som underhållsterapi hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer som har fått Niraparib inom programmet för utökad tillgång (EAP) i Spanien

I april 2017 öppnade Tesaro, Inc. ett utökat åtkomstprogram (EAP) för att göra niraparib, en undersökningshämmare av poly(ADP-ribos) polymeras (PARP) tillgänglig för berättigade kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer efter ett fullständigt eller partiellt svar på platinabaserad kemoterapi, främst för BRCA-vildtypstumörpatienter (BRCAwt), ett klart otillfredsställt medicinskt behov för dessa äggstockscancerpatienter. Den 19 augusti 2019, EAP-slutdatumet, fanns det 446 patienter inskrivna på 105 spanska platser.

Alla berättigade avlidna och samtyckande levande patienter vid de deltagande centra kommer att inkluderas. Data kommer att hämtas direkt från sjukhusets journaler och rapporteras i det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF).

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen och dosjusteringarna av niraparib hos platinakänsliga patienter med återkommande äggstockscancer som behandlas i en verklig miljö inom det spanska programmet för utökad tillgång (EAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Niraparib

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

316

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante, Spanien, 03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería, Spanien, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cádiz, Spanien, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Spanien, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Spanien, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca, Spanien, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén, Spanien, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Spanien, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí, Barcelona, Spanien, 08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med diagnos av höggradig serös äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer, med återkommande sjukdom känslig för platina, behandlade inom den spanska niraparib EAP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
Deltagaren måste kunna förstå studieprocedurerna och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Deltagare måste ha fått niraparib inom det spanska programmet för utökad åtkomst (EAP).
Patienterna måste ha fått minst 1 veckas behandling med niraparib.
Histologisk diagnos av höggradig serös äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
Deltagarna måste ha genomfört minst 2 tidigare kurser med platinainnehållande terapi (t.ex. karboplatin, oxaliplatin eller cisplatin).
För den näst sista (näst sista) platinabaserade kemoterapikursen före inskrivning till programmet måste patienten ha platinakänslig sjukdom efter denna behandling; definieras som att uppnå ett svar (fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)) och sjukdomsprogression som inträffar tidigast 6 månader efter avslutad sista dos platinakemoterapi.
För den sista kemoterapikursen före inkludering i programmet måste patienten ha fått en platina-innehållande kur under minst 4 cykler.
För den sista kemoterapikursen före inkludering i programmet måste patienten ha uppnått ett partiellt (PR) eller fullständigt (CR) tumörsvar.
Den sista platinakuren behöver inte nödvändigtvis följa den näst sista (näst sista) platinakuren. Till exempel, om en patient fick en icke-platina-kur mellan den näst sista platina-kuren och den sista platina-kuren, kan de vara berättigade, så länge de uppfyller alla inträdeskriterier.
När patienterna går in i EAP måste patienter ha uppfyllt följande:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ (större än eller lika med) 1 500/μL.
- Tillräcklig organfunktion - Trombocyter ≥ (större än eller lika med) 100 000/μL.
- Tillräcklig organfunktion - Hemoglobin ≥ (större än eller lika med) 9 g/dL.
- Inga transfusioner av erytrocyter eller blodplättar inom 2 veckor före bedömning av adekvata hematologiska blodvärden enligt listan ovan.

Exklusions kriterier:

Patienter utan medicinsk journal tillgänglig (förlorad, tom eller oåterkallelig klinisk information).
Patienter som tackar nej till samtycke.
Patienter som har avlidit med föregående uttrycklig order att bevara sina uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Demografi Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Medicinsk historia Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Diagnos av äggstockscancer Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Ovariecancerbehandlingar (pre-Niraparib) Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Baslinje (före Niraparib) Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Niraparib behandling Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Niraparibs sjukdomsprogression Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Bästa svarsbedömning Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Niraparib-relaterade biverkningar Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Relevanta samtidiga läkemedel Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Död Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Överlevnadsstatus Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6
Efterföljande terapier för äggstockscancer Tidsram: Månad 4-6	Månad 4-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Utredare

Huvudutredare: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GEICO 88-R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .