Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niraparib jako udržovací terapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

4. srpna 2021 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektivní multicentrická studie niraparibu jako udržovací terapie u pacientek s recidivující rakovinou vaječníků citlivých na platinu, které dostaly niraparib v rámci programu rozšířeného přístupu (EAP) ve Španělsku

V dubnu 2017 společnost Tesaro, Inc. otevřela program rozšířeného přístupu (EAP) s cílem zpřístupnit niraparib, výzkumný inhibitor poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), dostupný ženám s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. po úplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii založenou na platině, zejména u pacientek s divokým typem BRCA (BRCAwt) nádorů, jasná neuspokojená lékařská potřeba pro tyto pacientky s rakovinou vaječníků. K 19. srpnu 2019, k datu uzávěrky EAP, bylo na 105 španělských pracovištích zapsáno 446 pacientů.

Budou zahrnuti všichni způsobilí zemřelí a žijící pacienti v zúčastněných centrech, kteří s tím souhlasí. Údaje budou získány přímo z nemocničních lékařských záznamů a hlášeny v elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF).

Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnostní profil a úpravy dávky niraparibu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivých na platinu léčených v reálném světě v rámci španělského programu rozšířeného přístupu (EAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Clinica Corachan
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, Španělsko, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s diagnózou vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, s rekurentním onemocněním citlivým na platinu, léčené v rámci španělského niraparib EAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve věku 18 let a starší.
  • Účastník musí být schopen porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Účastník musí obdržet niraparib v rámci španělského rozšířeného programu přístupu (EAP).
  • Pacienti musí být léčeni niraparibem alespoň 1 týden.
  • Histologická diagnostika vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Účastníci musí absolvovat alespoň 2 předchozí kurzy terapie obsahující platinu (např. karboplatina, oxaliplatina nebo cisplatina).
  • U předposledního (předposledního) cyklu chemoterapie na bázi platiny před zařazením do programu musí mít pacient po této léčbě onemocnění citlivé na platinu; definováno jako dosažení odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) a progrese onemocnění, ke které nedojde dříve než 6 měsíců po dokončení poslední dávky platinové chemoterapie.
  • Při posledním cyklu chemoterapie před zařazením do programu musí pacient podstoupit režim obsahující platinu po dobu minimálně 4 cyklů.
  • U posledního cyklu chemoterapie před zařazením do programu musí pacient dosáhnout částečné (PR) nebo kompletní (CR) odpovědi nádoru.
  • Poslední platinový režim nemusí nutně bezprostředně následovat předposlední (předposlední) platinový režim. Pokud například pacient mezi předposledním platinovým režimem a posledním platinovým režimem dostal neplatinový režim, mohl by být způsobilý, pokud splní všechna vstupní kritéria.

  • Při vstupu do EAP musí pacienti splňovat následující:

    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    • Přiměřená funkce orgánů - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ (vyšší nebo roven) 1 500/μL.
    • Přiměřená funkce orgánů - Krevní destičky ≥ (větší nebo rovno) 100 000/μL.
    • Přiměřená funkce orgánů - Hemoglobin ≥ (vyšší nebo roven) 9 g/dl.
    • Žádné transfuze erytrocytů nebo krevních destiček během 2 týdnů před stanovením adekvátního hematologického krevního obrazu, jak je uvedeno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez dostupné lékařské dokumentace (ztracené, prázdné nebo nezjistitelné klinické informace).
  • Pacienti, kteří odmítají souhlas.
  • Pacienti, kteří zemřeli s předchozím výslovným příkazem k zachování jejich dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografie
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Zdravotní historie
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Diagnóza rakoviny vaječníků
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Léčba rakoviny vaječníků (před Niraparibem)
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Základní linie (před Niraparibem)
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Léčba niraparibem
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Progrese niraparibské nemoci
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Hodnocení nejlepší odezvy
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Nežádoucí účinky související s niraparibem
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Relevantní souběžná léčiva
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Smrt
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Stav přežití
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6
Následné terapie rakoviny vaječníků
Časové okno: Měsíc 4-6
Měsíc 4-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICO 88-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit