Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib als onderhoudstherapie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Een retrospectief, multicenter onderzoek naar niraparib als onderhoudstherapie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker die niraparib hebben gekregen binnen het Expanded Access Program (EAP) in Spanje

In april 2017 opende Tesaro, Inc. een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) om niraparib, een experimentele poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer, beschikbaar te maken voor in aanmerking komende vrouwen met recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker na een volledige of gedeeltelijke respons op chemotherapie op basis van platina, voornamelijk voor BRCA-wildtype (BRCAwt)-tumorpatiënten, een duidelijke onvervulde medische behoefte voor deze eierstokkankerpatiënten. Op 19 augustus 2019, de sluitingsdatum van het EAP, waren er 446 patiënten ingeschreven op 105 Spaanse locaties.

Alle in aanmerking komende overleden en instemmende levende patiënten in de deelnemende centra zullen worden opgenomen. Gegevens worden rechtstreeks uit de medische dossiers van het ziekenhuis gehaald en gerapporteerd in het elektronische Case Report Form (eCRF).

Deze studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel en de dosisaanpassingen van niraparib te evalueren bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker die in de praktijk worden behandeld binnen het Spaanse programma voor uitgebreide toegang (EAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Clinica Corachan
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, Spanje, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, Spanje, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanje, 46800
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met de diagnose hooggradige sereuze eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, met recidiverende ziekte die gevoelig is voor platina, behandeld binnen het Spaanse niraparib EAP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer moet de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemer moet niraparib hebben gekregen binnen het Spaanse programma voor uitgebreide toegang (EAP).
  • Patiënten moeten ten minste 1 week met niraparib zijn behandeld.
  • Histologische diagnose van hooggradige sereuze eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.
  • Deelnemers moeten ten minste 2 eerdere kuren met platinabevattende therapie hebben voltooid (bijv. carboplatine, oxaliplatine of cisplatine).
  • Voor de voorlaatste (voorlaatste) op platina gebaseerde chemotherapiekuur voorafgaand aan inschrijving voor het programma, moet de patiënt na deze behandeling een platinagevoelige ziekte hebben; gedefinieerd als het bereiken van een respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) en ziekteprogressie die niet eerder dan 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis platinachemotherapie optreedt.
  • Voor de laatste chemotherapiekuur voorafgaand aan opname in het programma moet de patiënt een platinabevattend regime hebben gekregen gedurende minimaal 4 cycli.
  • Voor de laatste chemokuur voorafgaand aan opname in het programma moet de patiënt een gedeeltelijke (PR) of volledige (CR) tumorrespons hebben bereikt.
  • Het laatste platina-regime hoeft niet per se direct te volgen op het voorlaatste (voorlaatste) platina-regime. Als een patiënt bijvoorbeeld een niet-platina-regime heeft gekregen tussen het voorlaatste platina-regime en het laatste platina-regime, zou hij in aanmerking kunnen komen, zolang hij aan alle toelatingscriteria voldoet.

  • Bij het betreden van het EAP moeten patiënten aan het volgende hebben voldaan:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
    • Adequate orgaanfunctie - Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ (groter dan of gelijk aan) 1.500/μL.
    • Adequate orgaanfunctie - Bloedplaatjes ≥ (groter dan of gelijk aan) 100.000/μL.
    • Adequate orgaanfunctie - Hemoglobine ≥ (groter dan of gelijk aan) 9 g/dL.
    • Geen transfusies van erytrocyten of bloedplaatjes binnen 2 weken voorafgaand aan de beoordeling van adequaat hematologisch bloedbeeld zoals hierboven vermeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder medisch dossier beschikbaar (verloren, lege of onvindbare klinische informatie).
  • Patiënten die toestemming weigeren.
  • Patiënten die zijn overleden met voorafgaande uitdrukkelijke opdracht om hun gegevens te bewaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Diagnose van eierstokkanker
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Eierstokkankerbehandelingen (pre-Niraparib)
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Basislijn (pre-Niraparib)
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Niraparib-behandeling
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Progressie van de ziekte van Niraparib
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Beoordeling beste respons
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Niraparib-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Relevante gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Dood
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6
Daaropvolgende therapieën voor eierstokkanker
Tijdsspanne: Maand 4-6
Maand 4-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICO 88-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren