Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niraparib som vedligeholdelsesterapi hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

4. august 2021 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

En retrospektiv multicenterundersøgelse af Niraparib som vedligeholdelsesterapi hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer, som har modtaget Niraparib inden for det udvidede adgangsprogram (EAP) i Spanien

I april 2017 åbnede Tesaro, Inc. et udvidet adgangsprogram (EAP) for at gøre niraparib, en forsøgspoly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, tilgængelig for kvalificerede kvinder med tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer efter et fuldstændigt eller delvist respons på platinbaseret kemoterapi, hovedsageligt for BRCA-vildtype (BRCAwt) tumorpatienter, et klart udækket medicinsk behov for disse ovariecancerpatienter. Fra den 19. august 2019, EAP-slutdatoen, var der 446 patienter tilmeldt på 105 spanske steder.

Alle berettigede afdøde og samtykkende nulevende patienter på de deltagende centre vil blive inkluderet. Data vil blive hentet direkte fra hospitalets journaler og rapporteret i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerhedsprofilen og dosisjusteringer af niraparib hos platinfølsomme tilbagevendende ovariecancerpatienter, der behandles i en virkelig verden inden for det spanske udvidede adgangsprogram (EAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clinica Corachan
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, Spanien, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med diagnosen højgradig serøs ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, med tilbagevendende sygdom følsom over for platin, behandlet inden for den spanske niraparib EAP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  • Deltageren skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren skal have modtaget niraparib inden for det spanske udvidede adgangsprogram (EAP).
  • Patienterne skal have modtaget mindst 1 uges behandling med niraparib.
  • Histologisk diagnose af høj grad af serøs ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
  • Deltagerne skal have gennemført mindst 2 tidligere forløb med platinholdig behandling (f.eks. carboplatin, oxaliplatin eller cisplatin).
  • For det næstsidste (næst sidste) platinbaserede kemoterapiforløb forud for tilmelding til programmet skal patienten have platinfølsom sygdom efter denne behandling; defineret som opnåelse af et respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) og sygdomsprogression, der ikke forekommer tidligere end 6 måneder efter afslutning af den sidste dosis platin-kemoterapi.
  • Til det sidste kemoterapiforløb forud for optagelse i programmet skal patienten have modtaget et platinholdigt regime i minimum 4 cyklusser.
  • Til det sidste kemoterapiforløb forud for optagelse i programmet skal patienten have opnået en delvis (PR) eller fuldstændig (CR) tumorrespons.
  • Den sidste platinkur behøver ikke nødvendigvis umiddelbart at følge den næstsidste (næstsidste) platinkur. For eksempel, hvis en patient modtog en ikke-platin-kur mellem den næstsidste platin-kur og den sidste platin-kur, kunne de være berettigede, så længe de opfylder alle adgangskriterier.

  • Ved indtræden i EAP skal patienter have opfyldt følgende:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
    • Tilstrækkelig organfunktion - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ (større end eller lig med) 1.500/μL.
    • Tilstrækkelig organfunktion - Blodplader ≥ (større end eller lig med) 100.000/μL.
    • Tilstrækkelig organfunktion - Hæmoglobin ≥ (større end eller lig med) 9 g/dL.
    • Ingen transfusioner af erytrocytter eller blodplader inden for 2 uger før vurdering af passende hæmatologiske blodtal som anført ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden medicinsk journal tilgængelig (tabt, tom eller uigenkaldelig klinisk information).
  • Patienter, der afslår samtykke.
  • Patienter, der er døde med forudgående udtrykkelig ordre om at bevare deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Medicinsk historie
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Diagnose af kræft i æggestokkene
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Ovariekræftbehandlinger (præ-Niraparib)
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Baseline (før Niraparib)
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Niraparib behandling
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Niraparibs sygdomsprogression
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Bedste responsvurdering
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Niraparib-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Relevant samtidig medicin
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Død
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6
Efterfølgende terapier for ovariecancer
Tidsramme: Måned 4-6
Måned 4-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICO 88-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner