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Niraparib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

4 agosto 2021 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Uno studio multicentrico retrospettivo su niraparib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino che hanno ricevuto niraparib nell'ambito del programma di accesso allargato (EAP) in Spagna

Nell'aprile 2017, Tesaro, Inc. ha aperto un programma di accesso allargato (EAP) per rendere niraparib, un inibitore sperimentale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), disponibile per le donne idonee con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario a seguito di una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino, principalmente per le pazienti con tumore BRCA wild-type (BRCAwt), una chiara esigenza medica insoddisfatta per queste pazienti con carcinoma ovarico. Al 19 agosto 2019, data di chiusura dell'EAP, c'erano 446 pazienti arruolati in 105 centri spagnoli.

Saranno inclusi tutti i pazienti viventi deceduti e consenzienti idonei presso i centri partecipanti. I dati saranno recuperati direttamente dalle cartelle cliniche ospedaliere e riportati nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Questo studio cerca di valutare il profilo di sicurezza e gli aggiustamenti della dose di niraparib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibili al platino trattate in un ambiente reale all'interno del programma di accesso allargato spagnolo (EAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Clínica Corachan
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, Spagna, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, con malattia ricorrente sensibile al platino, trattate nell'ambito dell'EAP niraparib spagnolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve aver ricevuto niraparib nell'ambito del programma di accesso allargato spagnolo (EAP).
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 settimana di trattamento con niraparib.
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 2 cicli precedenti di terapia contenente platino (ad es. Carboplatino, oxaliplatino o cisplatino).
  • Per il penultimo (penultimo) ciclo di chemioterapia a base di platino prima dell'iscrizione al programma, il paziente deve avere una malattia sensibile al platino dopo questo trattamento; definita come il raggiungimento di una risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) e la progressione della malattia che si verificano non prima di 6 mesi, dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino.
  • Per l'ultimo ciclo di chemioterapia prima dell'inclusione nel programma, il paziente deve aver ricevuto un regime contenente platino per un minimo di 4 cicli.
  • Per l'ultimo ciclo di chemioterapia prima dell'inclusione nel programma, il paziente deve aver ottenuto una risposta tumorale parziale (PR) o completa (CR).
  • L'ultimo regime a base di platino non deve necessariamente seguire immediatamente il penultimo (penultimo) regime a base di platino. Ad esempio, se un paziente ha ricevuto un regime non platino tra il penultimo regime platino e l'ultimo regime platino, potrebbe essere idoneo, purché soddisfi tutti i criteri di ammissione.

  • Quando si accede all'EAP, i pazienti devono aver soddisfatto quanto segue:

    • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
    • Funzione organica adeguata - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ (maggiore o uguale a) 1.500/μL.
    • Funzione organica adeguata - Piastrine ≥ (maggiori o uguali a) 100.000/μL.
    • Funzionalità organica adeguata - Emoglobina ≥ (maggiore o uguale a) 9 g/dL.
    • Nessuna trasfusione di eritrociti o piastrine entro 2 settimane prima di valutare un adeguato conteggio ematologico del sangue come sopra elencato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cartella clinica disponibile (informazioni cliniche perse, vuote o non recuperabili).
  • Pazienti che rifiutano il consenso.
  • Pazienti deceduti con previo espresso ordine di conservazione dei propri dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Storia medica
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Diagnosi del cancro ovarico
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Trattamenti per il cancro ovarico (pre-Niraparib)
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Basale (pre-Niraparib)
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Trattamento Niraparib
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Progressione della malattia di Niraparib
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Valutazione della migliore risposta
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Eventi avversi correlati a niraparib
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Farmaci concomitanti rilevanti
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Morte
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6
Terapie successive per il cancro ovarico
Lasso di tempo: Mese 4-6
Mese 4-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICO 88-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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