Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib ylläpitohoitona potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus niraparibista ylläpitohoitona potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet niraparibia laajennetun pääsyohjelman (EAP) puitteissa Espanjassa

Huhtikuussa 2017 Tesaro, Inc. avasi laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) tarjotakseen niraparibin, tutkittavan poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjän, saataville kelpoisille naisille, joilla on toistuva epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Täydellisen tai osittaisen vasteen jälkeen platinapohjaiseen kemoterapiaan pääasiassa villityypin BRCA-kasvainpotilailla (BRCAwt), mikä on selvä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve näille munasarjasyöpäpotilaille. 19. elokuuta 2019, EAP:n päättymispäivänä, 446 potilasta oli ilmoittautunut 105 espanjalaisessa toimipisteessä.

Mukaan otetaan kaikki osallistuvien keskusten kelvolliset kuolleet ja suostumuksensa antaneet elävät potilaat. Tiedot haetaan suoraan sairaalan potilaskertomuksista ja raportoidaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF).

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan niraparibin turvallisuusprofiilia ja annoksen säätöjä platinaherkillä uusiutuvilla munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidetaan tosielämässä Espanjan laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Niraparib

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante, Espanja, 03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería, Espanja, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanja, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espanja, 08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona, Espanja, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres, Espanja, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Cádiz, Espanja, 11009
    - Hospital Universitario Puerta Del Mar
  - Córdoba, Espanja, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Espanja, 18016
    - Hospital Universitario Clinico San Cecilio
  - Guadalajara, Espanja, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca, Espanja, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén, Espanja, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida, Espanja, 25198
    - Hospital Universitari Arnau De Vilanova
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Espanja, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Espanja, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Espanja, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra, Espanja, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca, Espanja, 37007
    - Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  - Sevilla, Espanja, 41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Espanja, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
  - Valladolid, Espanja, 47003
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí, Barcelona, Espanja, 08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
    - Hospital Álvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Espanja, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, joilla on diagnosoitu korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joilla on uusiutuva platinaherkkä sairaus, joita hoidetaan espanjalaisen niraparib EAP:n puitteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset osallistujat vähintään 18-vuotiaat.
Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistujan on täytynyt saada niraparibia Espanjan laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) puitteissa.
Potilaiden on oltava saaneet vähintään 1 viikon niraparib-hoitoa.
Korkealaatuisen seroosin munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän histologinen diagnoosi.
Osallistujien on täytynyt suorittaa vähintään kaksi aiempaa platinaa sisältävää hoitokurssia (esim. karboplatiinia, oksaliplatiinia tai sisplatiinia).
Toiseksi viimeisellä (viimeisenä) platinapohjaisella kemoterapiakurssilla ennen ohjelmaan ilmoittautumista potilaalla on oltava platinaherkkä sairaus tämän hoidon jälkeen; määritellään vasteen saavuttamiseksi (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ja taudin eteneminen aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisen platinakemoterapian annoksen päättymisestä.
Viimeisellä kemoterapiakurssilla ennen ohjelmaan sisällyttämistä potilaan on täytynyt saada platinaa sisältävä hoito vähintään 4 syklin ajan.
Viimeisellä kemoterapiakurssilla ennen ohjelmaan ottamista potilaan on täytynyt saavuttaa osittainen (PR) tai täydellinen (CR) kasvainvaste.
Viimeisen platinahoidon ei välttämättä tarvitse välittömästi seurata seuraavaksi viimeistä (toiseksi viimeistä) platinahoitoa. Jos potilas esimerkiksi sai ei-platinahoitoa edellisen platinahoidon ja viimeisen platinahoito-ohjelman välillä, hän voi olla kelvollinen, kunhan hän täyttää kaikki pääsykriteerit.
Potilaiden on EAP:hen tullessaan täytettävä seuraavat:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta - Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 1500/μL.
- Riittävä elimen toiminta - Verihiutaleet ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 100 000/μL.
- Riittävä elimen toiminta - Hemoglobiini ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 9 g/dl.
- Ei erytrosyyttien tai verihiutaleiden siirtoja 2 viikkoon ennen riittävän hematologisen verenkuvan arviointia, kuten yllä on lueteltu.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä todistusta (kadonneet, tyhjät tai palauttamattomat kliiniset tiedot).
Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta.
Potilaat, jotka ovat kuolleet etukäteen nimenomaisella määräyksellä tietojensa säilyttämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Väestötiedot Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Lääketieteellinen historia Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Munasarjasyövän diagnoosi Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Munasarjasyövän hoidot (pre-niraparibia) Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Lähtötilanne (ennen niraparibia) Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Niraparib-hoito Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Niraparib-taudin eteneminen Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Paras vastausarvio Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Niraparibiin liittyvät haittatapahtumat Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Kuolema Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Selviytymistila Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6
Munasarjasyövän myöhemmät hoidot Aikaikkuna: Kuukausi 4-6	Kuukausi 4-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Tutkijat

Päätutkija: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GEICO 88-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .