Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib jako terapia podtrzymująca u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie niraparybu jako terapii podtrzymującej u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, które otrzymały niraparyb w ramach programu rozszerzonego dostępu (EAP) w Hiszpanii

W kwietniu 2017 r. firma Tesaro, Inc. otworzyła program rozszerzonego dostępu (EAP), aby niraparib, eksperymentalny inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), był dostępny dla kwalifikujących się kobiet z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię opartą na związkach platyny, głównie u pacjentów z nowotworem BRCA typu dzikiego (BRCAwt), wyraźnie niezaspokojona potrzeba medyczna dla tych pacjentek z rakiem jajnika. Na dzień 19 sierpnia 2019 r., czyli datę zamknięcia EAP, w 105 hiszpańskich ośrodkach zapisanych było 446 pacjentów.

Uwzględnieni zostaną wszyscy kwalifikujący się zmarli i żyjący pacjenci w uczestniczących ośrodkach. Dane będą pobierane bezpośrednio ze szpitalnej dokumentacji medycznej i zgłaszane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i dostosowania dawki niraparybu u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika leczonych w rzeczywistych warunkach w ramach hiszpańskiego programu rozszerzonego dostępu (EAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Clínica Corachan
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí, Barcelona, Hiszpania, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z rozpoznaniem surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, z chorobą nawrotową wrażliwą na platynę, leczone w ramach hiszpańskiego programu niraparib EAP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku 18 lat lub starsze.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi otrzymać niraparib w ramach hiszpańskiego programu rozszerzonego dostępu (EAP).
  • Pacjenci musieli być leczeni niraparybem przez co najmniej 1 tydzień.
  • Rozpoznanie histologiczne surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze kursy terapii zawierające platynę (np. karboplatyna, oksaliplatyna lub cisplatyna).
  • W przypadku przedostatniego (przedostatniego) kursu chemioterapii opartej na związkach platyny przed włączeniem do programu u pacjenta po tym leczeniu musi występować choroba wrażliwa na platynę; zdefiniowane jako uzyskanie odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) i progresja choroby występująca nie wcześniej niż po 6 miesiącach od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny.
  • W ostatnim kursie chemioterapii przed włączeniem do programu pacjent musiał otrzymać schemat zawierający platynę przez co najmniej 4 cykle.
  • W przypadku ostatniego kursu chemioterapii przed włączeniem do programu Pacjent musi uzyskać częściową (PR) lub całkowitą (CR) odpowiedź nowotworu.
  • Ostatni schemat platynowy niekoniecznie musi następować bezpośrednio po przedostatnim (przedostatnim) schemacie platynowym. Na przykład, jeśli pacjent otrzymał schemat inny niż platynowy między przedostatnim schematem platynowym a ostatnim schematem platynowym, może się kwalifikować, o ile spełnia wszystkie kryteria wstępne.

  • Przystępując do EAP, pacjenci muszą spełniać następujące warunki:

    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
    • Odpowiednia czynność narządów - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ (większa lub równa) 1500/μl.
    • Odpowiednia czynność narządów - Płytki krwi ≥ (większe lub równe) 100 000/μl.
    • Odpowiednie funkcjonowanie narządów - Hemoglobina ≥ (większa lub równa) 9 g/dl.
    • Brak transfuzji erytrocytów lub płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed oceną odpowiedniej hematologicznej morfologii krwi, jak podano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).
  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody.
  • Pacjenci, którzy zmarli z uprzednim wyraźnym poleceniem zachowania swoich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Historia medyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Diagnostyka raka jajnika
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Leczenie raka jajnika (pre-niraparyb)
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Wartość wyjściowa (przed niraparybem)
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Leczenie niraparybem
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Progresja choroby niraparybu
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Najlepsza ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Zdarzenia niepożądane związane z niraparybem
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Odpowiednie leki towarzyszące
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Śmierć
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6
Kolejne terapie raka jajnika
Ramy czasowe: Miesiąc 4-6
Miesiąc 4-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICO 88-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj