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Niraparibe como terapia de manutenção em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina

4 de agosto de 2021 atualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Um estudo retrospectivo e multicêntrico de niraparibe como terapia de manutenção em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina que receberam niraparibe no âmbito do programa de acesso expandido (PAE) na Espanha

Em abril de 2017, a Tesaro, Inc. abriu um programa de acesso expandido (EAP) para disponibilizar o niraparibe, um inibidor experimental da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), para mulheres elegíveis com câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário após uma resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina, principalmente para pacientes com tumor BRCA tipo selvagem (BRCAwt), uma clara necessidade médica não atendida para esses pacientes com câncer de ovário. Em 19 de agosto de 2019, data de encerramento do EAP, havia 446 pacientes inscritos em 105 centros espanhóis.

Todos os pacientes elegíveis falecidos e vivos consentidos nos centros participantes serão incluídos. Os dados serão obtidos diretamente dos registros médicos do hospital e relatados no Formulário eletrônico de Relato de Caso (eCRF).

Este estudo procura avaliar o perfil de segurança e os ajustes de dose de niraparib em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina tratadas em um cenário do mundo real dentro do programa espanhol de acesso expandido (EAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Niraparibe

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
  - Alicante, Espanha, 03550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Almería, Espanha, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08017
    - Clínica Corachan
  - Barcelona, Espanha, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Cáceres, Espanha, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Cádiz, Espanha, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Espanha, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Espanha, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huesca, Espanha, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Jaén, Espanha, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
  - Lleida, Espanha, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espanha, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Espanha, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Pontevedra, Espanha, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - Hospital Universitario de Valme
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Espanha, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
    - Hospital Marina Baixa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Institut Català d'Oncologia Badalona
  - Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
    - Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
  - Rubí, Barcelona, Espanha, 08191
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
    - Hospital Universitario de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castellón
  - Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
    - Hospital Universari Son Espases
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Espanha, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico de câncer de ovário seroso de alto grau, câncer de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, com doença recorrente sensível à platina, tratadas no EAP de niraparibe espanhol.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
O participante deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
O participante deve ter recebido niraparib dentro do programa espanhol de acesso expandido (EAP).
Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 semana de tratamento com niraparibe.
Diagnóstico histológico de câncer de ovário seroso de alto grau, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Os participantes devem ter concluído pelo menos 2 cursos anteriores de terapia contendo platina (por exemplo, carboplatina, oxaliplatina ou cisplatina).
Para o penúltimo (penúltimo) curso de quimioterapia à base de platina antes da inscrição no programa, o paciente deve ter doença sensível à platina após este tratamento; definida como a obtenção de uma resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)) e progressão da doença ocorrendo não antes de 6 meses, após a conclusão da última dose de quimioterapia de platina.
Para o último curso de quimioterapia antes da inclusão no programa, o paciente deve ter recebido um regime contendo platina por no mínimo 4 ciclos.
Para o último curso de quimioterapia antes da inclusão no programa, o paciente deve ter alcançado uma resposta parcial (PR) ou completa (CR) do tumor.
O último regime de platina não precisa necessariamente seguir imediatamente o penúltimo (penúltimo) regime de platina. Por exemplo, se um paciente recebeu um regime sem platina entre o penúltimo regime de platina e o último regime de platina, ele pode ser elegível, desde que atenda a todos os critérios de entrada.
Ao entrar no EAP, os pacientes devem ter cumprido o seguinte:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Função orgânica adequada - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ (maior ou igual a) 1.500/μL.
- Função orgânica adequada - Plaquetas ≥ (maior ou igual a) 100.000/μL.
- Função orgânica adequada - Hemoglobina ≥ (maior ou igual a) 9 g/dL.
- Nenhuma transfusão de eritrócitos ou plaquetas dentro de 2 semanas antes de avaliar contagens sanguíneas hematológicas adequadas conforme listado acima.

Critério de exclusão:

Pacientes sem prontuário disponível (informações clínicas perdidas, vazias ou irrecuperáveis).
Pacientes que recusam o consentimento.
Pacientes falecidos com ordem expressa prévia de preservação de seus dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Dados demográficos Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Histórico médico Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Diagnóstico de câncer de ovário Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Tratamentos de câncer de ovário (pré-Niraparibe) Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Linha de base (pré-Niraparib) Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Tratamento Niraparibe Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Progressão da Doença de Niraparibe Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Melhor avaliação de resposta Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Eventos adversos relacionados ao niraparibe Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Medicamentos Concomitantes Relevantes Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Morte Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Status de Sobrevivência Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6
Terapias Subseqüentes para Câncer de Ovário Prazo: Mês 4-6	Mês 4-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Investigadores

Investigador principal: Juan F. Cueva Bañuelos, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GEICO 88-R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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