駆出率が維持された心不全患者の治療としての生理学的加速ペーシング (PACE HFpEF)
パート I: 0 ～ 12 週目: 駆出率が保持された心不全患者 (HFpEF) の症状と機能に対する低心拍数 (HR) 上昇の影響を定量化します。
研究者らは、HFpEF 患者に生理学的伝導システム ペーシングを使用して個別化されたより低い HR 上昇が左心房と左心室の充満圧を低下させるという仮説を立てています。 研究者は、これにより症状と機能の改善がもたらされ、NTproBNP レベルが低下することを期待しています。 さらに、心拍数の上昇は、心不全による入院、心房細動 (AF)、および脳血管発作のリスクを低下させる可能性があります。これらの転帰は、心拍数低下治療で駆出率が正常または保持されている患者で増加するためです。
ペースメーカー移植を受けた後、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます (a) バックマン束ペーシング、(b) バックマン束およびヒス束ペーシング、(c) 4 週目および 8 週目に別の治療群へのクロスオーバーを伴うペーシングなし、 それぞれ。 アーム a および b の低いペーシング レートは、1 日 24 時間、個別の心拍数の下限にプログラムされます (患者の固有の心拍数は、個別の心拍数の下限を超える可能性があります)。
パート II: 13 ～ 20 週目: 夜間心拍数上昇が HFpEF 患者の症状と機能に及ぼす影響を判断します。
研究者らは、午後 8 時から午前 6 時までの 10 時間、心拍数を 110bpm まで適度に上昇させると、血行動態がさらに改善され、有益な心室リモデリングがもたらされると仮定しています。
12 週後、参加者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (a) バックマン束およびヒス束ペーシング、(b) バックマン束ペーシング、ヒス束ペーシングおよび夜間ペーシング。 参加者は、4 週間後に他の治療群にクロスオーバーします (研究週 16)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -左心室駆出率≧55% (および拡張期容積 < 80ml/m2)
- -制御された血圧：過去30日間の来院時または家庭血圧ログでの平均血圧が130 / 80 mmHg未満、または患者が降圧薬の漸増を完了している
- -過去12か月以内の心不全入院または過去24か月以内の心エコー図で左心室肥大が報告され、NTproBNPが400を超え、少なくとも1つの心不全の症状（労作時の呼吸困難、起立呼吸または発作性夜間呼吸困難）および少なくとも1つの兆候-過去12か月の心不全（胸部X線での肺水腫または胸水、下肢浮腫、頸静脈拡張、ラ音）。
- 研究候補者は、フォローアップの訪問のために引き続き利用可能であることが期待されています。
除外基準:
- -被験者は心臓ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれています
- 平均余命は12か月未満です
- -被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問で6分間の歩行テストとMLHFQを実行できない、または実行したくない.
- -被験者は次のいずれかを持っています：制御されていない高血圧（過去30日間のオフィス訪問での平均血圧> 140/90または自宅の血圧ログ、または積極的に降圧薬の増量を受けている）、中等度以上の弁膜症、慢性低酸素呼吸器酸素補給を必要とする障害、長期にわたる持続性心房細動
- 非LBBB形態およびQRS>150msのベースラインECG
- -被験者は現在登録されているか、試験の過程で交絡の可能性がある試験に登録する予定です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ペーシングなし
|
バックマン束リードとヒス束リード配置によるデュアル チャンバー ペースメーカー埋め込み。
|
|
実験的：バックマン束ペーシング
|
バックマン束リードとヒス束リード配置によるデュアル チャンバー ペースメーカー埋め込み。
心拍数の下限は、個別の心拍数にプログラムされます。
|
|
実験的：Bachmann の束と彼の束のペーシング
|
バックマン束リードとヒス束リード配置によるデュアル チャンバー ペースメーカー埋め込み。
心拍数の下限は、個別の心拍数にプログラムされます。
|
|
実験的：バックマンの束、彼の束と夜のペーシング
|
バックマン束リードとヒス束リード配置によるデュアル チャンバー ペースメーカー埋め込み。
心拍数の下限は、個別の心拍数にプログラムされます。
心拍数の下限を個別の心拍数に合わせて調整することに加えて、午後 8 時から午前 6 時の間に 110bpm の適度な HR 上昇を行う夜間ペーシングが実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合的なミネソタ州 - 心不全 - 心不全 - 質問票スコアの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
合計スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が著しく損なわれていることを示します
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
|
NTproBNP の変化率
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6分歩行テストでの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
|
インシデントAF
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
|
AFの負担
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
|
エコーによる血行動態の変化
時間枠：3ヶ月時と5ヶ月時
|
3ヶ月時と5ヶ月時
|
|
心臓MRIによる左心室の質量/体積比の変化
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペースメーカー植込みリスクの定量的評価
時間枠：1ヶ月
|
ポケット血腫の発生率、ポケット感染による横隔膜または横隔膜の刺激、リード心内膜炎、リードの機能不全/脱臼、気胸、心嚢血、死亡率
|
1ヶ月
|
|
ベースラインのトロポニンまたは NTproBNP の倍増
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
|
|
>= 収縮期血圧が 25% 上昇
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00000988
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。