Fysiologische versnelde stimulatie als behandeling bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (PACE HFpEF)
Deel I: Week 0-12: Kwantificeer de effecten van een lagere hartslag (HR) op symptomen en functie bij patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
De onderzoekers veronderstellen dat een gepersonaliseerde lagere HR-elevatie met behulp van stimulatie van het fysiologische geleidingssysteem bij patiënten met HFpEF de vuldruk van het linker atrium en het linker ventrikel zal verlagen. De onderzoekers verwachten dat dit zal resulteren in een symptomatische en functionele verbetering en een verlaging van de NTproBNP-waarden. Bovendien kan HR-verhoging mogelijk het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen, atriumfibrilleren (AF) en cerebrovasculaire beroerte verminderen, aangezien deze uitkomsten verhoogd zijn bij patiënten met een normale of behouden ejectiefractie bij HR-verlagende behandelingen.
Na implantatie van een pacemaker worden de deelnemers gerandomiseerd naar één van de drie behandelingsarmen (a) Bachmann-bundelstimulatie, (b) Bachmann-bundel- en His-bundelstimulatie, (c) geen stimulatie met cross-over naar alternatieve behandelingsarm in week 4 en 8 , respectievelijk. De lagere stimulatiefrequentie in armen a en b wordt 24 uur per dag geprogrammeerd op de gepersonaliseerde lagere hartslag (de intrinsieke hartslag van de patiënt kan de gepersonaliseerde onderfrequentielimiet overschrijden).
Deel II: Week 13-20: Bepaal de effecten van nachtelijke hartslagverhoging op symptomen en functioneren bij patiënten met HFpEF.
De onderzoekers veronderstellen dat een matige hartslagverhoging tot 110 bpm gedurende 10 uur tussen 20.00 uur en 06.00 uur extra hemodynamische voordelen zal opleveren en zal leiden tot gunstige ventriculaire remodellering.
Na week 12 wordt de deelnemer gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (a) Bachmann-bundelstimulatie en His-bundelstimulatie, (b) Bachmann-bundelstimulatie, His-bundelstimulatie en nachtelijke pacing. Na 4 weken (studieweek 16) stapt de deelnemer over naar de andere behandelarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 55% (en diastolisch volume < 80ml/m2)
- Gecontroleerde bloeddruk: gemiddelde bloeddruk <130/80 mmHg tijdens kantoorbezoeken in de afgelopen 30 dagen of in het logboek van de thuisbloeddruk of de patiënt heeft de optitratie van antihypertensiva voltooid
- Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden OF Echocardiogram in de afgelopen 24 maanden waarop linkerventrikelhypertrofie werd gemeld EN een NTproBNP >400 met ten minste één symptoom van hartfalen (kortademigheid bij inspanning, orthopneu of paroxismale nachtelijke dyspneu) en ten minste één teken van hartfalen in de afgelopen 12 maanden (longoedeem of pleurale effusie op röntgenfoto van de borst, oedeem van de onderste ledematen, opgezette jugularis, rellen).
- Van studiekandidaten wordt verwacht dat ze beschikbaar blijven voor vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- De levensverwachting is minder dan 12 maanden
- De patiënt kan of wil de 6 minuten looptest en de MLHFQ niet uitvoeren bij alle geplande vervolgbezoeken
- Proefpersoon heeft een van de volgende symptomen: ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde bloeddruk van >140/90 bij kantoorbezoeken in de afgelopen 30 dagen of bij thuisregistratie van bloeddruk of actieve optitratie van antihypertensiva), meer dan matige klepaandoening, chronische hypoxische respiratoire falen waarvoor extra zuurstof nodig is, langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
- Basislijn-ECG met niet-LBBB-morfologie EN QRS >150 ms
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan zich tijdens de studie in te schrijven voor een potentieel verwarrende studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen tempo
|
Implantatie van een tweekamerpacemaker met bundellead van Bachmann en plaatsing van His-bundelleads.
|
|
Experimenteel: Bundelstimulatie van Bachmann
|
Implantatie van een tweekamerpacemaker met bundellead van Bachmann en plaatsing van His-bundelleads.
De onderste frequentielimiet wordt geprogrammeerd op een individuele hartslag.
|
|
Experimenteel: Bachmann's bundel en His bundel pacing
|
Implantatie van een tweekamerpacemaker met bundellead van Bachmann en plaatsing van His-bundelleads.
De onderste frequentielimiet wordt geprogrammeerd op een individuele hartslag.
|
|
Experimenteel: Bundel van Bachmann, zijn bundel en nachtelijke pacing
|
Implantatie van een tweekamerpacemaker met bundellead van Bachmann en plaatsing van His-bundelleads.
De onderste frequentielimiet wordt geprogrammeerd op een individuele hartslag.
Naast aanpassing van de onderste frequentielimiet aan een geïndividualiseerde hartslag, wordt tussen 20.00 uur en 06.00 uur nachtstimulatie met een matige verhoging van de hartslag van 110 slagen per minuut geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
De totale score kan variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
|
Procentuele verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
|
Incident-AF
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
|
Last van AF
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
|
Hemodynamische veranderingen door Echo
Tijdsspanne: Op 3 maanden en op 5 maanden
|
Op 3 maanden en op 5 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa/volumeverhouding door cardiale MRI
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van de risico's van pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van pockethematoom, pocketinfectie frenische of diafragmatische stimulatie, lead-endocarditis, leaddisfunctie/dislocatie, pneumothorax, hemopericardium, mortaliteit
|
1 maand
|
|
Verdubbeling in baseline troponine of NTproBNP
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
|
|
>= 25% verhoging van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .