Estimulação Acelerada Fisiológica como Tratamento em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PACE HFpEF)
Parte I: Semana 0-12: Quantifique os efeitos da elevação da frequência cardíaca (FC) mais baixa nos sintomas e função em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF).
Os investigadores levantam a hipótese de que uma elevação personalizada da FC inferior empregando estimulação do sistema de condução fisiológica em pacientes com ICFEp diminuirá as pressões de enchimento do átrio esquerdo e do ventrículo esquerdo. Os investigadores esperam que isso resulte em melhorias sintomáticas e funcionais e reduza os níveis de NTproBNP. Além disso, a elevação da FC pode ter o potencial de reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (FA) e acidente vascular cerebral, pois esses resultados são aumentados em pacientes com fração de ejeção normal ou preservada em tratamentos de redução da FC.
Após a implantação do marcapasso, os participantes serão randomizados para um dos três braços de tratamento (a) estimulação de feixe de Bachmann, (b) estimulação de feixe de Bachmann e feixe de His, (c) sem estimulação com passagem para braço de tratamento alternativo nas semanas 4 e 8 , respectivamente. A frequência de estimulação mais baixa nos braços aeb será programada para a frequência cardíaca inferior personalizada durante 24 horas por dia (a frequência cardíaca intrínseca do paciente pode exceder o limite de frequência inferior personalizado).
Parte II: Semana 13-20: Determinar os efeitos da elevação noturna da frequência cardíaca nos sintomas e função em pacientes com ICFEP.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma elevação moderada da FC para 110 bpm durante 10 horas entre 20:00 e 06:00 fornecerá benefícios hemodinâmicos adicionais e levará a uma remodelação ventricular benéfica.
Após a semana 12, o participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento (a) estimulação do feixe de His e estimulação do feixe de His, (b) estimulação do feixe de Bachmann, estimulação do feixe de His e estimulação noturna. O participante passará para o outro braço de tratamento após 4 semanas (semana de estudo 16).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 55% (e volume diastólico < 80ml/m2)
- Pressão arterial controlada: pressão arterial média <130/80 mmHg nas visitas ao consultório nos últimos 30 dias ou no registro da pressão arterial em casa ou o paciente completou a titulação de medicamentos anti-hipertensivos
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses OU Ecocardiograma nos últimos 24 meses que relatou hipertrofia ventricular esquerda E NTproBNP >400 com pelo menos um sintoma de insuficiência cardíaca (dispneia de esforço, ortopneia ou dispneia paroxística noturna) e pelo menos um sinal de insuficiência cardíaca insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses (edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax, edema de membros inferiores, distensão venosa jugular, estertores).
- Espera-se que os candidatos ao estudo permaneçam disponíveis para visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses
- O sujeito não consegue ou não quer realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos e MLHFQ em todas as visitas de acompanhamento agendadas
- O indivíduo tem qualquer um dos seguintes: hipertensão não controlada (pressão arterial média de > 140/90 em visitas ao consultório nos últimos 30 dias ou no registro de pressão arterial em casa ou sob titulação ativa de medicação anti-hipertensiva), doença valvular mais do que moderada, respiração hipóxica crônica insuficiência requerendo oxigênio suplementar, fibrilação atrial persistente de longa duração
- ECG basal com morfologia não BRE E QRS >150ms
- O sujeito está atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo potencialmente confuso durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sem ritmo
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Implante de marcapasso de dupla câmara com eletrodo de Bachmann e colocação de eletrodo de His.
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Experimental: Estimulação de pacote de Bachmann
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Implante de marcapasso de dupla câmara com eletrodo de Bachmann e colocação de eletrodo de His.
O limite inferior da frequência será programado para uma frequência cardíaca individualizada.
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Experimental: Feixe de Bachmann e ritmo de Feixe de His
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Implante de marcapasso de dupla câmara com eletrodo de Bachmann e colocação de eletrodo de His.
O limite inferior da frequência será programado para uma frequência cardíaca individualizada.
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Experimental: Pacote de Bachmann, Seu pacote e passeio noturno
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Implante de marcapasso de dupla câmara com eletrodo de Bachmann e colocação de eletrodo de His.
O limite inferior da frequência será programado para uma frequência cardíaca individualizada.
Além do ajuste do limite inferior da frequência a uma frequência cardíaca individualizada, será implementada estimulação noturna com elevação moderada da FC de 110bpm entre 20h e 6h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação composta do Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnaire
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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A pontuação total pode variar de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Alteração percentual em NTproBNP
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Incidente AF
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Fardo de AF
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Alterações hemodinâmicas por eco
Prazo: Aos 3 meses e aos 5 meses
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Aos 3 meses e aos 5 meses
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Alteração na relação massa/volume do ventrículo esquerdo por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação quantitativa dos riscos do implante de marcapasso
Prazo: 1 mês
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Incidência de hematoma de bolsa, infecção de bolsa estimulação frênica ou diafragmática, endocardite de eletrodos, disfunção/luxação de eletrodos, pneumotórax, hemopericárdio, mortalidade
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1 mês
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Dobrando na linha de base Troponina ou NTproBNP
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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>= aumento de 25% na pressão arterial sistólica
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Com 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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