Fiziológiás gyorsított ingerlés, mint kezelés szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval (PACE HFpEF)
I. rész: 0-12. hét: Számszerűsítse az alacsonyabb szívfrekvencia-emelkedés (HR) hatását a tünetekre és a funkcióra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF).
A kutatók azt feltételezik, hogy a HFpEF-ben szenvedő betegeknél a fiziológiás vezetési rendszer ingerlését alkalmazó, személyre szabott alacsonyabb pulzusemelés csökkenti a bal pitvari és a bal kamra töltőnyomását. A kutatók arra számítanak, hogy ez tüneti és funkcionális javulást eredményez, és csökkenti az NTproBNP szintjét. Ezenkívül a pulzusszám emelkedése csökkentheti a szívelégtelenség kórházi kezelésének, a pitvarfibrillációnak (AF) és a cerebrovascularis stroke-nak a kockázatát, mivel ezek az eredmények megnövekednek azoknál a betegeknél, akiknél normális vagy megőrzött ejekciós frakció van pulzusszám-csökkentő kezelés során.
A pacemaker beültetése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar közül egybe (a) Bachmann köteg ingerlés, (b) Bachmann köteg ingerlés, (c) 4. és 8. héten nincs ingerlés az alternatív kezelési karra való átállással. , ill. Az a és b karban az alacsonyabb ingerlési frekvencia a személyre szabott alacsonyabb pulzusszámra lesz programozva a nap 24 órájában (a páciens belső pulzusa meghaladhatja a személyre szabott alsó frekvenciahatárt).
II. rész: 13-20. hét: Határozza meg az éjszakai pulzusszám-emelkedés hatását a tünetekre és a funkcióra HFpEF-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 110 bpm-re emelt mérsékelt pulzusszám 10 órán keresztül este 8 és reggel 6 óra között további hemodinamikai előnyökkel jár, és előnyös kamrai remodellációhoz vezet.
A 12. hét után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (a) Bachmann köteg és köteg ingerlés, (b) Bachmann köteg ingerlés, köteg ingerlés és éjszakai ingerlés. A résztvevő 4 hét (16. vizsgálati hét) után átáll a másik kezelési karra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 55% (és diasztolés térfogat < 80 ml/m2)
- Kontrollált vérnyomás: átlagos vérnyomás <130/80 Hgmm az elmúlt 30 napban a rendelői látogatások során vagy az otthoni vérnyomásnaplóban, vagy a beteg befejezte a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelését
- Szívelégtelenség kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban VAGY Echocardiogram az elmúlt 24 hónapban, amely bal kamrai hipertrófiát jelentett ÉS NTproBNP > 400, legalább egy szívelégtelenség tünetével (terhelés közbeni nehézlégzés, orthopnea vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzés) és legalább egy tünet szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban (tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem a mellkasröntgenen, alsó végtagi ödéma, jugularis vénás duzzanat, rales).
- A vizsgálatra jelentkezők várhatóan továbbra is elérhetőek lesznek az utóvizsgálatokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak beültetett szívritmus-szabályozója vagy defibrillátora van
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Az alany nem tudja vagy nem akarja elvégezni a 6 perces sétatesztet és az MLHFQ-t minden tervezett nyomon követési látogatáson
- Az alany a következők bármelyikében szenved: kontrollálatlan magas vérnyomás (átlagos vérnyomás >140/90 az elmúlt 30 napban az irodában tett látogatások alkalmával vagy az otthoni vérnyomásnapló alapján, vagy aktívan emelik a vérnyomáscsökkentő gyógyszert), közepesnél súlyosabb billentyűbetegség, krónikus hipoxiás légúti légzés. kiegészítő oxigént igénylő kudarc, hosszan tartó perzisztáló pitvarfibrilláció
- Kiindulási EKG nem LBBB morfológiával ÉS QRS-szel >150 ms
- Az alany jelenleg beiratkozott vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy potenciálisan zavaró vizsgálatban a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs ingerlés
|
Kétkamrás pacemaker beültetés Bachmann köteg vezetékkel és His köteg vezeték elhelyezésével.
|
|
Kísérleti: Bachmann köteg lépegetése
|
Kétkamrás pacemaker beültetés Bachmann köteg vezetékkel és His köteg vezeték elhelyezésével.
Az alsó frekvenciahatár személyre szabott pulzusszámra lesz programozva.
|
|
Kísérleti: Bachmann kötege és kötegének léptetése
|
Kétkamrás pacemaker beültetés Bachmann köteg vezetékkel és His köteg vezeték elhelyezésével.
Az alsó frekvenciahatár személyre szabott pulzusszámra lesz programozva.
|
|
Kísérleti: Bachmann kötege, kötege és éjszakai ingerlése
|
Kétkamrás pacemaker beültetés Bachmann köteg vezetékkel és His köteg vezeték elhelyezésével.
Az alsó frekvenciahatár személyre szabott pulzusszámra lesz programozva.
Az alsó frekvenciahatár személyre szabott pulzushoz való igazítása mellett éjszakai ingerlés, 110 bpm-es mérsékelt pulzusemelés is megvalósul este 8 és reggel 6 óra között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Minnesota-Living with-Heart Failure-kérdőív összetett pontszámában
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
Az összpontszám 0 és 105 között változhat, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség jelentősebb romlását jelzik.
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
Százalékos változás az NTproBNP-ben
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
Esemény AF
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
Az AF terhe
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
Hemodinamikai változások az Echo által
Időkeret: 3 hónaposan és 5 hónaposan
|
3 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
A bal kamrai tömeg/térfogat arány változása szív MRI-vel
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pacemaker beültetés kockázatainak mennyiségi értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
Zsebhematóma előfordulása, zsebfertőzés phrenikus vagy rekeszizom stimuláció, ólom endocarditis, ólom diszfunkció/diszlokáció, pneumothorax, hemopericardium, mortalitás
|
1 hónap
|
|
A kiindulási troponin vagy NTproBNP megduplázódása
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
|
>= 25%-os szisztolés vérnyomás emelkedés
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 4 hónaposan és 5 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .