Fysiologinen nopeutettu tahdistus hoitona potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta (PACE HFpEF)
Osa I: Viikko 0-12: Määritä alhaisemman sykkeen (HR) nousun vaikutukset oireisiin ja toimintaan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tutkijat olettavat, että HFpEF-potilaiden henkilökohtainen alempi sykkeen nousu, jossa käytetään fysiologista johtumisjärjestelmän tahdistusta, vähentää vasemman eteisen ja vasemman kammion täyttöpaineita. Tutkijat odottavat, että tämä johtaa oireenmukaisiin ja toiminnallisiin parannuksiin ja alentaa NTproBNP-tasoja. Lisäksi sykkeen nousu saattaa vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, eteisvärinän (AF) ja aivoverenkierron aivohalvauksen riskiä, koska nämä tulokset lisääntyvät potilailla, joilla on normaali tai säilynyt ejektiofraktio sykettä alentavassa hoidossa.
Tahdistimen implantoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta (a) Bachmannin kimppu tahdistus, (b) Bachmannin kimppu ja hänen kimppu tahdistus, (c) ei tahdistusta ja vaihto vaihtoehtoiseen hoitohaaraan viikoilla 4 ja 8 , vastaavasti. Käsivarsien a ja b alempi tahdistustaajuus ohjelmoidaan mukautettuun alempaan sykkeeseen 24 tunniksi vuorokaudessa (potilaan sisäinen syke voi ylittää henkilökohtaisen alarajan).
Osa II: Viikko 13-20: Selvitä yöllisen sykkeen nousun vaikutukset oireisiin ja toimintaan potilailla, joilla on HFpEF.
Tutkijat olettavat, että kohtuullinen sykkeen nousu 110 lyöntiin minuutissa 10 tunnin ajan kello 20:n ja 6:n välisenä aikana tarjoaa hemodynaamisia lisäetuja ja johtaa hyödylliseen kammioiden uudistumiseen.
Viikon 12 jälkeen osallistuja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta (a) Bachmannin kimppu ja Hänen nipputahdistus, (b) Bachmannin kimpputahdistus, Hänen kimppu tahdistukseensa ja yötahdistus. Osallistuja siirtyy toiseen hoitoryhmään 4 viikon kuluttua (tutkimusviikko 16).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 % (ja diastolinen tilavuus < 80 ml/m2)
- Hallittu verenpaine: keskimääräinen verenpaine <130/80 mmHg toimistokäynneillä viimeisten 30 päivän aikana tai kotiverenpainelokissa tai potilas on suorittanut verenpainelääkkeiden titrauksen
- Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana TAI kaikukardiogrammi viimeisten 24 kuukauden aikana, jossa raportoitiin vasemman kammion hypertrofiaa JA NTproBNP > 400, jossa on vähintään yksi sydämen vajaatoiminnan oire (hengästys rasituksessa, ortopnea tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus) ja vähintään yksi merkki sydämen vajaatoiminta viimeisten 12 kuukauden aikana (keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvassa, alaraajojen turvotus, kaulalaskimon turvotus, kohinat).
- Tutkimusehdokkaiden odotetaan pysyvän käytettävissä seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tutkittava ei pysty tai halua suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ja MLHFQ:ta kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä
- Potilaalla on jokin seuraavista: hallitsematon verenpaine (keskimääräinen verenpaine >140/90 toimistokäynneillä viimeisten 30 päivän aikana tai kotiverenpainelokissa tai verenpainelääkityksen aktiivinen titraus), enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus, krooninen hypoksinen hengitystie vajaatoiminta, joka vaatii lisähappea, pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
- Perustason EKG ei-LBBB-morfologialla JA QRS:lla >150 ms
- Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään tutkimukseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei tahdistusta
|
Kaksikammioinen sydämentahdistimen implantointi Bachmannin nippujohdolla ja Hänen nippujohdon sijoittelulla.
|
|
Kokeellinen: Bachmannin nippu tahdistus
|
Kaksikammioinen sydämentahdistimen implantointi Bachmannin nippujohdolla ja Hänen nippujohdon sijoittelulla.
Alaraja ohjelmoidaan yksilölliselle sykkeelle.
|
|
Kokeellinen: Bachmannin nippu ja Hänen kimpun tahdistus
|
Kaksikammioinen sydämentahdistimen implantointi Bachmannin nippujohdolla ja Hänen nippujohdon sijoittelulla.
Alaraja ohjelmoidaan yksilölliselle sykkeelle.
|
|
Kokeellinen: Bachmannin nippu, Hänen nippunsa ja yöllinen tahdistus
|
Kaksikammioinen sydämentahdistimen implantointi Bachmannin nippujohdolla ja Hänen nippujohdon sijoittelulla.
Alaraja ohjelmoidaan yksilölliselle sykkeelle.
Sen lisäksi, että alaraja sovitetaan yksilölliseen sykeen, yötahdistus toteutetaan kohtuullisella 110 bpm:n nousulla kello 20-6 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnare yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
|
Prosenttimuutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
|
Tapahtuma AF
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
|
AF:n taakka
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
|
Hemodynaamiset muutokset Echolla
Aikaikkuna: 3 kk ja 5 kk
|
3 kk ja 5 kk
|
|
Muutos vasemman kammion massa/tilavuussuhteessa sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen arvio sydämentahdistimen implantoinnin riskeistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Taskuhematooman ilmaantuvuus, taskuinfektion freninen tai pallean stimulaatio, lyijy-endokardiitti, lyijyn toimintahäiriö/siirtymä, ilmarinta, hemoperikardia, kuolleisuus
|
1 kuukausi
|
|
Perustason troponiinin tai NTproBNP:n kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
|
|
>= 25 % nousu systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .