Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická akcelerovaná stimulace jako léčba u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PACE HFpEF)

27. července 2023 aktualizováno: Daniel L Lustgarten

Část I: Týden 0-12: Kvantifikujte účinky zvýšení dolní srdeční frekvence (HR) na symptomy a funkci u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaná nižší elevace srdeční frekvence využívající stimulaci fyziologickým převodním systémem u pacientů s HFpEF sníží plnící tlak levé síně a levé komory. Vyšetřovatelé očekávají, že to povede k symptomatickému a funkčnímu zlepšení a snížení hladin NTproBNP. Zvýšení srdeční frekvence může mít navíc potenciál snížit riziko hospitalizace srdečního selhání, fibrilace síní (AF) a cerebrovaskulární mozkové příhody, protože tyto výsledky jsou zvýšené u pacientů s normální nebo zachovanou ejekční frakcí při léčbě snižující srdeční frekvenci.

Po implantaci kardiostimulátoru budou účastníci randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen (a) stimulace Bachmannovým svazkem, (b) stimulace Bachmannovým svazkem a His svazkem, (c) žádná stimulace s přechodem do ramene s alternativní léčbou ve 4. a 8. týdnu , resp. Nižší stimulační frekvence v ramenech aab bude naprogramována na personalizovanou nižší srdeční frekvenci po dobu 24 hodin denně (vlastní srdeční frekvence pacienta může překročit přizpůsobenou dolní hranici frekvence).

Část II: Týden 13-20: Stanovte účinky nočního zvýšení srdeční frekvence na symptomy a funkci u pacientů s HFpEF.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mírné zvýšení HR na 110 tepů/min po dobu 10 hodin mezi 20:00 a 6:00 poskytne další hemodynamické výhody a povede k prospěšné remodelaci komory.

Po 12. týdnu podstoupí účastník randomizaci do jednoho ze dvou léčebných ramen (a) Bachmannův svazek a stimulace His svazku, (b) Bachmannovu stimulaci svazku, stimulaci His svazkem a noční stimulaci. Účastník přejde do druhé léčebné větve po 4 týdnech (16. týden studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory ≥ 55 % (a diastolický objem < 80 ml/m2)
  • Kontrolovaný krevní tlak: průměrný krevní tlak <130/80 mmHg při návštěvách v ordinaci za posledních 30 dní nebo v domácím deníku krevního tlaku nebo pacient dokončil titraci antihypertenzních léků
  • Hospitalizace se srdečním selháním během posledních 12 měsíců NEBO Echokardiogram během posledních 24 měsíců, který zaznamenal hypertrofii levé komory A NTproBNP >400 s alespoň jedním příznakem srdečního selhání (dušnost při námaze, ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost) a alespoň jedním příznakem srdeční selhání v posledních 12 měsících (plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku, edém dolních končetin, distenze jugulárních žil, chroptění).
  • Očekává se, že uchazeči o studium zůstanou k dispozici pro následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců
  • Subjekt není schopen nebo ochoten provést 6minutový test chůze a MLHFQ při všech plánovaných následných návštěvách
  • Subjekt trpí některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypertenze (průměrný krevní tlak >140/90 při návštěvách v ordinaci za posledních 30 dnů nebo na záznamu krevního tlaku doma nebo aktivně podstupuje titraci antihypertenzní medikace), více než středně závažné onemocnění chlopní, chronická hypoxická respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík, dlouhotrvající přetrvávající fibrilace síní
  • Základní EKG s non-LBBB morfologií A QRS >150 ms
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do potenciálně matoucí studie v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádné přecházení
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor
Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s Bachmannovým svazkem elektrody a umístění elektrody Hisova svazku.
Experimentální: Bachmannův svazek stimulace
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor
Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s Bachmannovým svazkem elektrody a umístění elektrody Hisova svazku.
Jiný: Zrychlená fyziologická stimulace
Spodní limit frekvence bude naprogramován na individuální srdeční frekvenci.
Experimentální: Bachmannův svazek a přecházení jeho svazku
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor
Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s Bachmannovým svazkem elektrody a umístění elektrody Hisova svazku.
Jiný: Zrychlená fyziologická stimulace
Spodní limit frekvence bude naprogramován na individuální srdeční frekvenci.
Experimentální: Bachmannův svazek, Jeho svazek a noční přecházení
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor
Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s Bachmannovým svazkem elektrody a umístění elektrody Hisova svazku.
Jiný: Zrychlená fyziologická stimulace
Spodní limit frekvence bude naprogramován na individuální srdeční frekvenci.
Jiný: Noční stimulace
Kromě úpravy dolního limitu frekvence na individuální srdeční frekvenci bude mezi 20:00 a 6:00 zavedena noční stimulace s mírným zvýšením HR o 110 tepů za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre Minnesota-Život-se-srdečním-selháním-Dotazník
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
Procentuální změna v NTproBNP
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
Incident AF
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
Zátěž AF
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
Hemodynamické změny Echo
Časové okno: Ve 3 měsících a v 5 měsících
Ve 3 měsících a v 5 měsících
Změna poměru hmoty/objemu levé komory pomocí MRI srdce
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení rizik implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt kapesního hematomu, kapesní infekce frenická nebo brániční stimulace, endokarditida elektrody, dysfunkce/dislokace elektrody, pneumotorax, hemoperikard, mortalita
1 měsíc
Zdvojnásobení výchozího troponinu nebo NTproBNP
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
>= 25% zvýšení systolického krevního tlaku
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících a 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel L Lustgarten

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Klinické studie na Dvoukomorový kardiostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit