Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk accelereret pacing som en behandling hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PACE HFpEF)

27. juli 2023 opdateret af: Daniel L Lustgarten

Del I: Uge 0-12: Kvantificer virkningerne af forhøjet puls (HR) på symptomer og funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Forskerne antager, at en personlig lavere HR-elevation, der anvender fysiologisk ledningssystemstimulering hos patienter med HFpEF, vil mindske fyldningstrykket i venstre atrie og venstre ventrikel. Efterforskerne forventer, at dette vil resultere i symptomatiske og funktionelle forbedringer og reducere NTproBNP-niveauer. Derudover kan HR-forhøjelse have potentialet til at reducere risikoen for hjerteinsufficiens, hospitalsindlæggelse, atrieflimren (AF) og cerebrovaskulært slagtilfælde, da disse resultater øges hos patienter med en normal eller bevaret ejektionsfraktion på HR-sænkende behandlinger.

Efter at have gennemgået pacemakerimplantation vil deltagerne blive randomiseret til en ud af tre behandlingsarme (a) Bachmanns bundt-pacing, (b) Bachmanns bundt- og His-bundt-pacing, (c) ingen pacing med cross-over til alternativ behandlingsarm i uge 4 og 8 , henholdsvis. Den lavere pacefrekvens i arme a og b vil blive programmeret til den personlige lavere puls i 24 timer i døgnet (patientens indre puls kan overstige den personlige nedre frekvensgrænse).

Del II: Uge 13-20: Bestem virkningerne af natlig hjertefrekvensstigning på symptomer og funktion hos patienter med HFpEF.

Efterforskerne antager, at en moderat HR-stigning til 110 bpm leveret i 10 timer mellem 20.00 og 6.00 vil give yderligere hæmodynamiske fordele og vil føre til gavnlig ventrikulær ombygning.

Efter uge 12 vil deltageren gennemgå randomisering til en af ​​to behandlingsarme (a) Bachmanns bundt og hans bundt pacing, (b) Bachmanns bundt pacing, hans bundt pacing og natlig pacing. Deltageren går over til den anden behandlingsarm efter 4 uger (undersøgelsesuge 16).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 55 % (og diastolisk volumen < 80 ml/m2)
  • Kontrolleret blodtryk: gennemsnitligt blodtryk <130/80 mmHg ved kontorbesøg inden for de sidste 30 dage eller på hjemmeblodtryksjournalen eller patienten har afsluttet optitreringen af ​​antihypertensiv medicin
  • Hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder ELLER ekkokardiogram inden for de seneste 24 måneder, der rapporterede venstre ventrikulær hypertrofi OG en NTproBNP >400 med mindst ét ​​symptom på hjertesvigt (dyspnø ved anstrengelse, ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø) og mindst ét ​​tegn på hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder (lungeødem eller pleural effusion på røntgenbillede af thorax, ødem i nedre ekstremiteter, udspilning af halsvene, svulst).
  • Studiekandidater forventes at forblive tilgængelige for opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Den forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke udføre 6 minutters gangtest og MLHFQ ved alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonen har et af følgende: ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt blodtryk på >140/90 ved kontorbesøg inden for de sidste 30 dage eller på hjemmeblodtryksjournalen eller aktivt undergår optitrering af antihypertensiv medicin), mere end moderat klapsygdom, kronisk hypoxisk respiratorisk svigt, der kræver supplerende ilt, langvarig vedvarende atrieflimren
  • Baseline EKG med ikke-LBBB morfologi OG QRS >150ms
  • Emnet er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et potentielt forvirrende forsøg i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen pacing
Enhed: Tokammer pacemaker
Dobbeltkammer-pacemakerimplantation med Bachmanns bundtledning og His bundleledningsplacering.
Eksperimentel: Bachmanns bundt-pacing
Enhed: Tokammer pacemaker
Dobbeltkammer-pacemakerimplantation med Bachmanns bundtledning og His bundleledningsplacering.
Andet: Accelereret fysiologisk pacing
Den nedre frekvensgrænse vil blive programmeret til en individuel puls.
Eksperimentel: Bachmanns bundt og hans bundtgang
Enhed: Tokammer pacemaker
Dobbeltkammer-pacemakerimplantation med Bachmanns bundtledning og His bundleledningsplacering.
Andet: Accelereret fysiologisk pacing
Den nedre frekvensgrænse vil blive programmeret til en individuel puls.
Eksperimentel: Bachmanns bundt, hans bundt og natlige gang
Enhed: Tokammer pacemaker
Dobbeltkammer-pacemakerimplantation med Bachmanns bundtledning og His bundleledningsplacering.
Andet: Accelereret fysiologisk pacing
Den nedre frekvensgrænse vil blive programmeret til en individuel puls.
Andet: Natlig pacing
Ud over justering af den nedre frekvensgrænse til en individuel puls, vil natlig pacing en moderat HR-forhøjelse på 110 bpm blive implementeret mellem kl. 20.00 og 06.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat Minnesota-Living-with-Heart Failure-Spørgeskema-score
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Samlet score kan variere fra 0 til 105, hvor højere score indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Procentvis ændring i NTproBNP
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Hændelse AF
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Byrde af AF
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Hæmodynamiske ændringer ved ekko
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 5 måneder
Ved 3 måneder og ved 5 måneder
Ændring i venstre ventrikulær masse/volumen-forhold ved hjerte-MR
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af risici ved pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af lommehæmatom, lommeinfektion phrenic eller diaphragmatisk stimulering, blyendocarditis, blydysfunktion/dislokation, pneumothorax, hemopericardium, mortalitet
1 måned
Fordobling i baseline Troponin eller NTproBNP
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
>= 25 % stigning i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel L Lustgarten

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Tokammer pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner