Fysiologisk akselerert pacing som en behandling hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PACE HFpEF)
Del I: Uke 0-12: Kvantifiser effekten av lavere hjertefrekvensøkning (HR) på symptomer og funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Etterforskerne antar at en personlig lavere HR-elevasjon ved bruk av fysiologisk ledningssystempacing hos pasienter med HFpEF vil redusere fyllingstrykket i venstre atrie og venstre ventrikkel. Etterforskerne forventer at dette vil resultere i symptomatiske og funksjonelle forbedringer og redusere NTproBNP-nivåer. I tillegg kan HR-økning ha potensial til å redusere risikoen for hjertesvikt på sykehus, atrieflimmer (AF) og cerebrovaskulært hjerneslag ettersom disse utfallene øker hos pasienter med normal eller bevart ejeksjonsfraksjon på HR-senkende behandlinger.
Etter å ha gjennomgått pacemakerimplantasjon vil deltakerne randomiseres til én av tre behandlingsarmer (a) Bachmanns bunt-pacing, (b) Bachmanns bunt- og His-bunt-pacing, (c) ingen pacing med cross-over til alternativ behandlingsarm ved uke 4 og 8 , henholdsvis. Den lavere pacefrekvensen i armene a og b vil bli programmert til den personlige nedre hjertefrekvensen i 24 timer i døgnet (pasientens indre hjertefrekvens kan overskride den personlige nedre frekvensgrensen).
Del II: Uke 13-20: Bestem effekten av nattlig hjertefrekvensøkning på symptomer og funksjon hos pasienter med HFpEF.
Etterforskerne antar at en moderat HR-økning til 110 bpm levert i 10 timer mellom 20.00 og 06.00 vil gi ytterligere hemodynamiske fordeler og vil føre til fordelaktig ventrikulær ombygging.
Etter uke 12 vil deltakeren gjennomgå randomisering til en av to behandlingsarmer (a) Bachmanns bunt- og His bunt-pacing, (b) Bachmanns bunt-pacing, His bunt-pacing og nattlig pacing. Deltakeren vil gå over til den andre behandlingsarmen etter 4 uker (studieuke 16).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 55 % (og diastolisk volum < 80 ml/m2)
- Kontrollert blodtrykk: gjennomsnittlig blodtrykk <130/80 mmHg ved kontorbesøk i løpet av de siste 30 dagene eller på hjemmeblodtrykkslogg eller pasienten har fullført opptitrering av antihypertensive medisiner
- Hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene ELLER ekkokardiogram i løpet av de siste 24 månedene som rapporterte venstre ventrikkelhypertrofi OG en NTproBNP >400 med minst ett symptom på hjertesvikt (dyspné ved anstrengelse, ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné) og minst ett tegn på hjertesvikt de siste 12 månedene (lungeødem eller pleural effusjon på røntgen av thorax, ødem i nedre ekstremiteter, utspiling av halsvene, raser).
- Studiekandidater forventes å være tilgjengelige for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en implantert pacemaker eller defibrillator
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke utføre 6-minutters gangtesten og MLHFQ ved alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Personen har en av følgende: ukontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig blodtrykk på >140/90 ved kontorbesøk i løpet av de siste 30 dagene eller på hjemmeblodtrykkslogg eller aktivt under opptitrering av antihypertensive medisiner), mer enn moderat klaffesykdom, kronisk hypoksisk luftveier svikt som krever ekstra oksygen, langvarig vedvarende atrieflimmer
- Baseline EKG med ikke-LBBB morfologi OG QRS >150ms
- Emnet er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en potensielt forvirrende prøveperiode i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen tempo
|
Tokammer pacemakerimplantasjon med Bachmanns buntledning og plassering av His buntledning.
|
|
Eksperimentell: Bachmanns bunt-pacing
|
Tokammer pacemakerimplantasjon med Bachmanns buntledning og plassering av His buntledning.
Den nedre frekvensgrensen vil bli programmert til en individualisert hjertefrekvens.
|
|
Eksperimentell: Bachmanns bunt og hans buntfart
|
Tokammer pacemakerimplantasjon med Bachmanns buntledning og plassering av His buntledning.
Den nedre frekvensgrensen vil bli programmert til en individualisert hjertefrekvens.
|
|
Eksperimentell: Bachmanns bunt, Hans bunt og nattlig tempo
|
Tokammer pacemakerimplantasjon med Bachmanns buntledning og plassering av His buntledning.
Den nedre frekvensgrensen vil bli programmert til en individualisert hjertefrekvens.
I tillegg til justering av den nedre frekvensgrensen til en individualisert hjertefrekvens, vil nattlig pacing en moderat HR-økning på 110 bpm bli implementert mellom kl. 20.00 og 06.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt resultat for Minnesota-Leve-med-hjertesvikt-spørreskjema
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Total poengsum kan variere fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
|
Prosentvis endring i NTproBNP
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
|
Hendelse AF
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
|
Byrde av AF
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
|
Hemodynamiske endringer ved ekko
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 5 måneder
|
Ved 3 måneder og ved 5 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels masse/volum-forhold ved hjerte-MR
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av risikoen ved pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av lommehematom, lommeinfeksjon frenisk eller diafragmatisk stimulering, blyendokarditt, blydysfunksjon/dislokasjon, pneumothorax, hemopericardium, mortalitet
|
1 måned
|
|
Dobling i baseline Troponin eller NTproBNP
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
|
|
>= 25 % økning i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .