Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna przyspieszona stymulacja jako leczenie pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PACE HFpEF)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daniel L Lustgarten

Część I: Tydzień 0-12: Oceń ilościowo wpływ podwyższenia niższej częstości akcji serca (HR) na objawy i czynność u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Badacze postawili hipotezę, że spersonalizowane niższe podwyższenie HR z wykorzystaniem fizjologicznej stymulacji układu przewodzącego u pacjentów z HFpEF zmniejszy ciśnienie napełniania lewego przedsionka i lewej komory. Badacze spodziewają się, że spowoduje to poprawę objawową i funkcjonalną oraz zmniejszenie poziomów NTproBNP. Ponadto zwiększenie częstości akcji serca może potencjalnie zmniejszyć ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca, migotania przedsionków (AF) i udaru mózgu, ponieważ wyniki te są większe u pacjentów z prawidłową lub zachowaną frakcją wyrzutową podczas leczenia obniżającego tętno.

Po wszczepieniu stymulatora uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (a) stymulacja pęczka Bachmanna, (b) stymulacja pęczka Bachmanna i pęczka Hisa, (c) brak stymulacji z przejściem do grupy leczenia alternatywnego w 4. i 8. tygodniu odpowiednio. Niższa częstość stymulacji w ramionach aib zostanie zaprogramowana na spersonalizowaną dolną częstość akcji serca przez 24 godziny na dobę (własna częstość akcji serca pacjenta może przekroczyć spersonalizowany dolny limit częstości).

Część II: Tydzień 13-20: Określenie wpływu nocnego podwyższenia częstości akcji serca na objawy i funkcjonowanie pacjentów z HFpEF.

Badacze wysuwają hipotezę, że umiarkowane zwiększenie częstości akcji serca do 110 uderzeń na minutę, dostarczane przez 10 godzin między 20:00 a 6:00 rano, zapewni dodatkowe korzyści hemodynamiczne i doprowadzi do korzystnej przebudowy komór.

Po 12. tygodniu uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia (a) stymulacja pęczka Bachmanna i stymulacja pęczka Hisa, (b) stymulacja pęczka Bachmanna, stymulacja pęczka Hisa i stymulacja pęczka Hisa. Uczestnik przejdzie do drugiej grupy leczenia po 4 tygodniach (tydzień badania 16).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 55% (i objętość rozkurczowa < 80 ml/m2)
  • Kontrolowane ciśnienie krwi: średnie ciśnienie krwi <130/80 mmHg podczas wizyt w gabinecie lekarskim w ciągu ostatnich 30 dni lub w rejestrze ciśnienia krwi w domu lub pacjent ukończył zwiększanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych
  • Hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB Echokardiogram w ciągu ostatnich 24 miesięcy, który wykazał przerost lewej komory ORAZ NTproBNP >400 z co najmniej jednym objawem niewydolności serca (duszność wysiłkowa, ortopnea lub napadowa duszność nocna) i co najmniej jednym objawem niewydolności serca niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, rozdęcie żył szyjnych, rzężenia).
  • Oczekuje się, że kandydaci na studia pozostaną dostępni podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjent nie może lub nie chce wykonać 6-minutowego testu marszu i MLHFQ podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych
  • Pacjent ma którekolwiek z poniższych: niekontrolowane nadciśnienie (średnie ciśnienie krwi >140/90 podczas wizyt w gabinecie lekarskim w ciągu ostatnich 30 dni lub w rejestrze ciśnienia krwi w domu lub aktywne zwiększanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych), ponad umiarkowana wada zastawek, przewlekła niedotlenienie układu oddechowego niewydolność wymagająca podawania dodatkowego tlenu, długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków
  • Wyjściowe EKG z morfologią inną niż LBBB ORAZ zespołem QRS >150 ms
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającym badaniu w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak tempa
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Wszczepienie stymulatora dwujamowego z elektrodą Bachmanna i umieszczeniem elektrody Hisa.
Eksperymentalny: Stymulacja pęczka Bachmanna
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Wszczepienie stymulatora dwujamowego z elektrodą Bachmanna i umieszczeniem elektrody Hisa.
Inny: Przyspieszona stymulacja fizjologiczna
Dolna granica częstości zostanie zaprogramowana dla indywidualnego tętna.
Eksperymentalny: Pęczek Bachmanna i stymulacja Jego pęczka
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Wszczepienie stymulatora dwujamowego z elektrodą Bachmanna i umieszczeniem elektrody Hisa.
Inny: Przyspieszona stymulacja fizjologiczna
Dolna granica częstości zostanie zaprogramowana dla indywidualnego tętna.
Eksperymentalny: Tobołek Bachmanna, Jego tobołek i nocne chodzenie
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Wszczepienie stymulatora dwujamowego z elektrodą Bachmanna i umieszczeniem elektrody Hisa.
Inny: Przyspieszona stymulacja fizjologiczna
Dolna granica częstości zostanie zaprogramowana dla indywidualnego tętna.
Inny: Nocne tempo
Oprócz dostosowania dolnej granicy częstości do indywidualnego tętna, między 20:00 a 6:00 zostanie wdrożona stymulacja nocna z umiarkowanym wzrostem tętna o 110 uderzeń na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym wyniku Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnaire
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
Procentowa zmiana NTproBNP
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
Incydent AF
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
Ciężar AF
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
Zmiany hemodynamiczne wg Echo
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 5 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i w wieku 5 miesięcy
Zmiana stosunku masy do objętości lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena ryzyka związanego z implantacją stymulatora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie krwiaka kieszonkowego, zakażenia kieszonkowego stymulacja przepony lub przepony, zapalenie wsierdzia elektrody, dysfunkcja/przemieszczenie elektrody, odma opłucnowa, krwiak osierdzia, śmiertelność
1 miesiąc
Podwojenie wyjściowej troponiny lub NTproBNP
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
>= 25% wzrost skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 4 miesięcy i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel L Lustgarten

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Rozrusznik dwukomorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj