Estimulación fisiológica acelerada como tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (PACE HFpEF)
Parte I: Semana 0-12: Cuantificar los efectos de la elevación de la frecuencia cardíaca (FC) más baja sobre los síntomas y la función en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF).
Los investigadores plantean la hipótesis de que una elevación de la frecuencia cardíaca más baja personalizada que emplee el sistema de estimulación fisiológica del sistema de conducción en pacientes con HFpEF reducirá las presiones de llenado de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo. Los investigadores esperan que esto resulte en mejoras sintomáticas y funcionales y reduzca los niveles de NTproBNP. Además, la elevación de la frecuencia cardíaca puede tener el potencial de reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular (FA) y accidente cerebrovascular, ya que estos resultados aumentan en pacientes con una fracción de eyección normal o conservada en tratamientos para reducir la frecuencia cardíaca.
Después de someterse a la implantación de un marcapasos, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento (a) marcapasos del haz de Bachmann, (b) marcapasos del haz de Bachmann y del haz de His, (c) sin marcapasos con cruce al brazo de tratamiento alternativo en las semanas 4 y 8 , respectivamente. La frecuencia cardíaca más baja en los brazos ayb se programará con la frecuencia cardíaca más baja personalizada durante las 24 horas del día (la frecuencia cardíaca intrínseca del paciente puede superar el límite de frecuencia más bajo personalizado).
Parte II: Semana 13-20: Determinar los efectos de la elevación de la frecuencia cardíaca nocturna sobre los síntomas y la función en pacientes con HFpEF.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una elevación moderada de la frecuencia cardíaca a 110 lpm administrada durante 10 horas entre las 8 p. m. y las 6 a. m. proporcionará beneficios hemodinámicos adicionales y conducirá a una remodelación ventricular beneficiosa.
Después de la semana 12, el participante se aleatorizará a uno de los dos brazos de tratamiento (a) marcapasos del haz de Bachmann y marcapasos del haz de His, (b) marcapasos del haz de Bachmann, marcapasos del haz de His y marcapasos nocturno. El participante pasará al otro brazo de tratamiento después de 4 semanas (semana 16 del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 55% (y volumen diastólico < 80ml/m2)
- Presión arterial controlada: presión arterial promedio <130/80 mmHg en visitas al consultorio en los últimos 30 días o en el registro de presión arterial en el hogar o el paciente completó la titulación de medicamentos antihipertensivos
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses O Ecocardiograma en los últimos 24 meses que informó hipertrofia ventricular izquierda Y un NTproBNP > 400 con al menos un síntoma de insuficiencia cardíaca (disnea de esfuerzo, ortopnea o disnea paroxística nocturna) y al menos un signo de insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses (edema pulmonar o derrame pleural en la radiografía de tórax, edema de las extremidades inferiores, distensión venosa yugular, estertores).
- Se espera que los candidatos del estudio permanezcan disponibles para las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene implantado un marcapasos cardíaco o un desfibrilador
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
- El sujeto no puede o no quiere realizar la prueba de caminata de 6 minutos y MLHFQ en todas las visitas de seguimiento programadas
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes: hipertensión no controlada (presión arterial promedio de >140/90 en visitas al consultorio en los últimos 30 días o en el registro de presión arterial en el hogar o en tratamiento activo de aumento de dosis de medicación antihipertensiva), enfermedad valvular más que moderada, respiración hipóxica crónica falla que requiere oxígeno suplementario, fibrilación auricular persistente de larga data
- ECG basal con morfología no BRIHH Y QRS >150ms
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un ensayo potencialmente confuso durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin ritmo
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Implantación de marcapasos bicameral con cable de haz de Bachmann y colocación de cable de haz de His.
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Experimental: Estimulación del haz de Bachmann
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Implantación de marcapasos bicameral con cable de haz de Bachmann y colocación de cable de haz de His.
El límite de frecuencia inferior se programará para una frecuencia cardíaca individualizada.
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Experimental: Haz de Bachmann y estimulación del haz de His
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Implantación de marcapasos bicameral con cable de haz de Bachmann y colocación de cable de haz de His.
El límite de frecuencia inferior se programará para una frecuencia cardíaca individualizada.
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Experimental: Haz de Bachmann, haz de His y marcapasos nocturno
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Implantación de marcapasos bicameral con cable de haz de Bachmann y colocación de cable de haz de His.
El límite de frecuencia inferior se programará para una frecuencia cardíaca individualizada.
Además del ajuste del límite de frecuencia inferior a una frecuencia cardíaca individualizada, se implementará estimulación nocturna con una elevación moderada de la frecuencia cardíaca de 110 lpm entre las 8 p. m. y las 6 a. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta del Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnaire
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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La puntuación total puede oscilar entre 0 y 105; las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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Cambio porcentual en NTproBNP
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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AF de incidente
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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Carga de FA
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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Cambios hemodinámicos por eco
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 5 meses
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A los 3 meses y a los 5 meses
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Cambio en la relación masa/volumen del ventrículo izquierdo por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cuantitativa de los riesgos del implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de hematoma de bolsa, infección de bolsa, estimulación frénica o diafragmática, endocarditis del cable, disfunción/dislocación del cable, neumotórax, hemopericardio, mortalidad
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1 mes
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Duplicación de la troponina inicial o NTproBNP
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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>= 25% de aumento en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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A 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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