Fysiologisk accelererad pacing som en behandling hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (PACE HFpEF)
Del I: Vecka 0-12: Kvantifiera effekterna av höjning av lägre hjärtfrekvens (HR) på symtom och funktion hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
Utredarna antar att en personlig lägre HR-höjning som använder fysiologisk ledningssystemstimulering hos patienter med HFpEF kommer att minska fyllnadstrycket i vänster förmak och vänster kammare. Utredarna förväntar sig att detta kommer att resultera i symtomatiska och funktionella förbättringar och minska NTproBNP-nivåerna. Dessutom kan HR-höjning ha potential att minska risken för hjärtsvikt på sjukhus, förmaksflimmer (AF) och cerebrovaskulär stroke eftersom dessa resultat ökar hos patienter med normal eller bevarad ejektionsfraktion på HR-sänkande behandlingar.
Efter att ha genomgått pacemakerimplantation kommer deltagarna att randomiseras till en av tre behandlingsarmar (a) Bachmanns buntstimulering, (b) Bachmanns buntstimulering och His buntstimulering, (c) ingen stimulering med övergång till alternativ behandlingsarm vid vecka 4 och 8 , respektive. Den lägre stimuleringsfrekvensen i armarna a och b kommer att programmeras till den personliga lägre hjärtfrekvensen under 24 timmar om dygnet (patientens inre hjärtfrekvens kan överskrida den personliga nedre frekvensgränsen).
Del II: Vecka 13-20: Fastställ effekterna av nattlig hjärtfrekvenshöjning på symtom och funktion hos patienter med HFpEF.
Utredarna antar att en måttlig HR-höjning till 110 bpm levererad under 10 timmar mellan 20:00 och 06:00 kommer att ge ytterligare hemodynamiska fördelar och kommer att leda till fördelaktig ventrikulär ombyggnad.
Efter vecka 12 kommer deltagaren att genomgå randomisering till en av två behandlingsarmar (a) Bachmanns bunt- och His buntstimulering, (b) Bachmanns buntstimulering, His buntstimulering och nattlig pacing. Deltagaren kommer att gå över till den andra behandlingsarmen efter 4 veckor (studievecka 16).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 55 % (och diastolisk volym < 80 ml/m2)
- Kontrollerat blodtryck: genomsnittligt blodtryck <130/80 mmHg vid kontorsbesök under de senaste 30 dagarna eller på blodtrycksjournalen hemma eller patienten har slutfört upptitreringen av blodtryckssänkande läkemedel
- Hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna ELLER ekokardiogram inom de senaste 24 månaderna som rapporterade vänsterkammarhypertrofi OCH en NTproBNP >400 med minst ett symptom på hjärtsvikt (dyspné vid ansträngning, ortopné eller paroxysmal nattlig dyspné) och minst ett tecken på hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna (lungödem eller pleurautgjutning på lungröntgen, ödem i nedre extremiteter, utvidgning av halsvenen, raser).
- Studiekandidater förväntas vara tillgängliga för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en implanterad pacemaker eller defibrillator
- Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader
- Försökspersonen kan eller vill inte utföra 6 minuters gångtestet och MLHFQ vid alla schemalagda uppföljningsbesök
- Försökspersonen har något av följande: okontrollerad hypertoni (genomsnittligt blodtryck på >140/90 vid kontorsbesök under de senaste 30 dagarna eller i hemmets blodtryckslogg eller aktivt genomgår upptitrering av blodtryckssänkande medicin), mer än måttlig klaffsjukdom, kronisk hypoxisk luftvägssjukdom fel som kräver extra syre, långvarigt ihållande förmaksflimmer
- Baslinje-EKG med icke-LBBB-morfologi OCH QRS >150ms
- Ämnet är för närvarande inskrivet eller planerar att anmäla sig till en potentiellt förvirrande rättegång under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen pacing
|
Dubbelkammarpacemakerimplantation med Bachmanns buntledning och His buntledningsplacering.
|
|
Experimentell: Bachmanns buntsteg
|
Dubbelkammarpacemakerimplantation med Bachmanns buntledning och His buntledningsplacering.
Den nedre frekvensgränsen kommer att programmeras till en individuell puls.
|
|
Experimentell: Bachmanns bunt och hans buntgång
|
Dubbelkammarpacemakerimplantation med Bachmanns buntledning och His buntledningsplacering.
Den nedre frekvensgränsen kommer att programmeras till en individuell puls.
|
|
Experimentell: Bachmanns bunt, Hans bunt och nattlig gång
|
Dubbelkammarpacemakerimplantation med Bachmanns buntledning och His buntledningsplacering.
Den nedre frekvensgränsen kommer att programmeras till en individuell puls.
Förutom justering av den nedre frekvensgränsen till en individualiserad hjärtfrekvens, kommer nattlig stimulering med en måttlig HR-höjning på 110 slag per minut att implementeras mellan 20:00 och 06:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansatt poäng från Minnesota-Leva-med-hjärtsvikt
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Totalpoäng kan variera från 0 till 105, med högre poäng som indikerar mer signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
|
Procentuell förändring i NTproBNP
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
|
Incident AF
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
|
Börda av AF
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
|
Hemodynamiska förändringar av Echo
Tidsram: Vid 3 månader och vid 5 månader
|
Vid 3 månader och vid 5 månader
|
|
Förändring i vänstra kammarens massa/volym-förhållande genom hjärt-MRT
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av riskerna med pacemakerimplantation
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av fickhematom, fickinfektion phrenic eller diafragmatisk stimulering, blyendokardit, blydysfunktion/dislokation, pneumothorax, hemopericardium, mortalitet
|
1 månad
|
|
Fördubbling av baslinje Troponin eller NTproBNP
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
|
|
>= 25 % ökning av systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .