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Stimolazione accelerata fisiologica come trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PACE HFpEF)

27 luglio 2023 aggiornato da: Daniel L Lustgarten

Parte I: Settimana 0-12: quantificare gli effetti dell'aumento della frequenza cardiaca inferiore (FC) sui sintomi e sulla funzione nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

I ricercatori ipotizzano che un'elevazione della frequenza cardiaca inferiore personalizzata che impiega la stimolazione del sistema di conduzione fisiologico nei pazienti con HFpEF ridurrà le pressioni di riempimento dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro. Gli investigatori si aspettano che ciò si traduca in miglioramenti sintomatici e funzionali e riduca i livelli di NTproBNP. Inoltre, l'aumento della frequenza cardiaca può potenzialmente ridurre il rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale (FA) e ictus cerebrovascolare poiché questi risultati sono aumentati nei pazienti con una frazione di eiezione normale o conservata durante i trattamenti per la riduzione della frequenza cardiaca.

Dopo aver subito l'impianto di pacemaker, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (a) stimolazione del fascio di Bachmann, (b) stimolazione del fascio di Bachmann e del fascio di His, (c) nessuna stimolazione con passaggio al braccio di trattamento alternativo alla settimana 4 e 8 , rispettivamente. La frequenza di stimolazione minima nei bracci a e b sarà programmata sulla frequenza cardiaca minima personalizzata per 24 ore al giorno (la frequenza cardiaca intrinseca del paziente può superare il limite di frequenza minima personalizzato).

Parte II: Settimana 13-20: determinare gli effetti dell'aumento notturno della frequenza cardiaca sui sintomi e sulla funzione nei pazienti con HFpEF.

I ricercatori ipotizzano che un moderato innalzamento della frequenza cardiaca a 110 bpm erogato per 10 ore tra le 20:00 e le 6:00 fornirà ulteriori benefici emodinamici e porterà a un benefico rimodellamento ventricolare.

Dopo la settimana 12 il partecipante sarà sottoposto a randomizzazione a uno dei due bracci di trattamento (a) stimolazione del fascio di Bachmann e stimolazione del fascio di His, (b) stimolazione del fascio di Bachmann, stimolazione del fascio di His e stimolazione notturna. Il partecipante passerà all'altro braccio di trattamento dopo 4 settimane (settimana di studio 16).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 55% (e volume diastolico < 80 ml/m2)
  • Pressione arteriosa controllata: pressione arteriosa media <130/80 mmHg durante le visite ambulatoriali negli ultimi 30 giorni o sul registro della pressione arteriosa domiciliare o il paziente ha completato la titolazione dei farmaci antipertensivi
  • Ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi OPPURE Ecocardiogramma negli ultimi 24 mesi che riportava ipertrofia ventricolare sinistra E un NTproBNP >400 con almeno un sintomo di insufficienza cardiaca (dispnea da sforzo, ortopnea o dispnea parossistica notturna) e almeno un segno di insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi (edema polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace, edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare, rantoli).
  • I candidati allo studio dovrebbero rimanere disponibili per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantato
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Il soggetto non è in grado o non vuole eseguire il 6 Minute Walk Test e MLHFQ in tutte le visite di follow-up programmate
  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: ipertensione non controllata (pressione sanguigna media >140/90 durante le visite ambulatoriali negli ultimi 30 giorni o sul registro della pressione arteriosa domiciliare o attivamente sottoposto a titolazione di farmaci antipertensivi), malattia valvolare più che moderata, ipossia respiratoria cronica insufficienza che richiede ossigeno supplementare, fibrillazione atriale persistente di lunga data
  • ECG basale con morfologia non LBBB E QRS >150 ms
  • - Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di arruolarsi in uno studio potenzialmente confondente durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun ritmo
Dispositivo: Pacemaker bicamerale
Impianto di pacemaker bicamerale con elettrocatetere a fascio di Bachmann e posizionamento dell'elettrocatetere a fascio di His.
Sperimentale: Il ritmo del fascio di Bachmann
Dispositivo: Pacemaker bicamerale
Impianto di pacemaker bicamerale con elettrocatetere a fascio di Bachmann e posizionamento dell'elettrocatetere a fascio di His.
Altro: Stimolazione fisiologica accelerata
Il limite di frequenza inferiore verrà programmato su una frequenza cardiaca personalizzata.
Sperimentale: Il fascio di Bachmann e la stimolazione del suo fascio
Dispositivo: Pacemaker bicamerale
Impianto di pacemaker bicamerale con elettrocatetere a fascio di Bachmann e posizionamento dell'elettrocatetere a fascio di His.
Altro: Stimolazione fisiologica accelerata
Il limite di frequenza inferiore verrà programmato su una frequenza cardiaca personalizzata.
Sperimentale: Il fascio di Bachmann, il suo fascio e il ritmo notturno
Dispositivo: Pacemaker bicamerale
Impianto di pacemaker bicamerale con elettrocatetere a fascio di Bachmann e posizionamento dell'elettrocatetere a fascio di His.
Altro: Stimolazione fisiologica accelerata
Il limite di frequenza inferiore verrà programmato su una frequenza cardiaca personalizzata.
Altro: Ritmo notturno
Oltre all'adeguamento del limite di frequenza inferiore a una frequenza cardiaca personalizzata, tra le 20:00 e le 6:00 verrà implementato il pacing notturno con un aumento moderato della frequenza cardiaca di 110 bpm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnaire
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
Il punteggio totale può variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una compromissione più significativa della qualità della vita correlata alla salute
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
Variazione percentuale di NTproBNP
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
Incidente AF
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
Onere di AF
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
Cambiamenti emodinamici di Echo
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 5 mesi
A 3 mesi e a 5 mesi
Variazione del rapporto massa/volume del ventricolo sinistro mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa dei rischi dell'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di ematoma della tasca, infezione della tasca stimolazione frenica o diaframmatica, endocardite dell'elettrocatetere, disfunzione/lussazione dell'elettrocatetere, pneumotorace, emopericardio, mortalità
1 mese
Raddoppio nella linea di base Troponina o NTproBNP
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
>= aumento del 25% della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel L Lustgarten

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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