生理加速起搏治疗射血分数保留的心力衰竭患者 (PACE HFpEF)
2023年7月27日 更新者：Daniel L Lustgarten
第一部分：第 0-12 周：量化较低的心率 (HR) 升高对射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者症状和功能的影响。
研究人员假设，在 HFpEF 患者中采用生理传导系统起搏的个性化较低心率升高将降低左心房和左心室充盈压。 研究人员预计这将导致症状和功能改善并降低 NTproBNP 水平。 此外，HR 升高可能会降低心力衰竭住院、心房颤动 (AF) 和脑血管中风的风险，因为这些结果在 HR 降低治疗中射血分数正常或保留的患者中会增加。
在接受起搏器植入后，参与者将被随机分配到三个治疗组中的一个 (a) 巴赫曼束起搏，(b) 巴赫曼束和希氏束起搏，(c) 在第 4 周和第 8 周时交叉到替代治疗组的无起搏， 分别。 a 和 b 臂的较低起搏率将被编程为一天 24 小时的个性化较低心率（患者的固有心率可以超过个性化较低的心率限制）。
第二部分：第 13-20 周：确定夜间心率升高对 HFpEF 患者症状和功能的影响。
研究人员假设，在晚上 8 点至早上 6 点之间持续 10 小时将心率适度升高至 110bpm 将提供额外的血液动力学益处，并将导致有益的心室重塑。
第 12 周后，参与者将随机分配到两个治疗组之一 (a) 巴赫曼束和希氏束起搏，(b) 巴赫曼束起搏、希氏束起搏和夜间起搏。 参与者将在 4 周后（研究第 16 周）交叉到另一个治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数≥55%（且舒张容积<80ml/m2）
- 控制血压：过去 30 天就诊或家庭血压记录的平均血压 <130/80 mmHg 或患者已完成抗高血压药物的滴定
- 过去 12 个月内因心力衰竭住院或 超声心动图在过去 24 个月内报告左心室肥厚且 NTproBNP >400 并伴有至少一种心力衰竭症状（劳力性呼吸困难、端坐呼吸或阵发性夜间呼吸困难）和至少一种体征过去 12 个月心力衰竭（胸片显示肺水肿或胸腔积液、下肢水肿、颈静脉怒张、罗音）。
- 预计研究候选人将继续接受后续访问。
排除标准：
- 受试者植入了心脏起搏器或除颤器
- 预期寿命不到12个月
- 受试者无法或不愿在所有预定的后续访问中执行 6 分钟步行测试和 MLHFQ
- 受试者有以下任何一项：未控制的高血压（过去 30 天就诊或家庭血压记录的平均血压 >140/90 或积极接受抗高血压药物的滴定），超过中度的瓣膜病，慢性低氧呼吸需要补充氧气的失败，长期持续的心房颤动
- 具有非 LBBB 形态和 QRS >150ms 的基线心电图
- 受试者目前正在注册或计划在研究过程中注册一项可能混杂的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：没有节奏
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双腔起搏器植入巴赫曼束导线和希氏束导线放置。
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实验性的：巴赫曼束起搏
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双腔起搏器植入巴赫曼束导线和希氏束导线放置。
较低的速率限制将被编程为个性化的心率。
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实验性的：巴赫曼束和他的束起搏
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双腔起搏器植入巴赫曼束导线和希氏束导线放置。
较低的速率限制将被编程为个性化的心率。
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实验性的：巴赫曼束，他的束和夜间起搏
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双腔起搏器植入巴赫曼束导线和希氏束导线放置。
较低的速率限制将被编程为个性化的心率。
除了将下限调整为个性化心率外，还将在晚上 8 点至早上 6 点之间实施夜间起搏，心率适度升高 110bpm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明尼苏达州心力衰竭患者综合问卷评分的变化
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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总分范围为 0 到 105，分数越高表明健康相关生活质量受损越严重
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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NTproBNP 的百分比变化
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6分钟步行测试的变化
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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事件自动对焦
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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房颤负担
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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Echo 引起的血流动力学变化
大体时间：3个月和5个月
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3个月和5个月
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心脏 MRI 改变左心室质量/体积比
大体时间：5个月
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5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏起搏器植入风险的定量评估
大体时间：1个月
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囊袋血肿、囊袋感染、膈肌或膈肌刺激、导线心内膜炎、导线功能障碍/脱位、气胸、心包积血、死亡率
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1个月
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基线肌钙蛋白或 NTproBNP 加倍
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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>= 收缩压增加 25%
大体时间：在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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在1个月、2个月、3个月、4个月和5个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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