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Physiologisch beschleunigte Stimulation als Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PACE HFpEF)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Daniel L Lustgarten

Teil I: Woche 0-12: Quantifizierung der Auswirkungen einer Erhöhung der niedrigeren Herzfrequenz (HF) auf Symptome und Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine personalisierte untere HF-Erhöhung unter Verwendung einer Stimulation des physiologischen Reizleitungssystems bei Patienten mit HFpEF den linksatrialen und linksventrikulären Füllungsdruck verringern wird. Die Forscher erwarten, dass dies zu einer symptomatischen und funktionellen Verbesserung führen und den NTproBNP-Spiegel senken wird. Darüber hinaus kann eine HR-Erhöhung das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern (AF) und zerebrovaskulärem Schlaganfall verringern, da diese Ergebnisse bei Patienten mit normaler oder erhaltener Ejektionsfraktion unter HR-senkenden Behandlungen erhöht sind.

Nach der Schrittmacherimplantation werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt (a) Bachmann-Bündel-Stimulation, (b) Bachmann-Bündel- und His-Bündel-Stimulation, (c) keine Stimulation mit Wechsel zum alternativen Behandlungsarm in Woche 4 und 8 , bzw. Die untere Stimulationsfrequenz in den Armen a und b wird für 24 Stunden am Tag auf die personalisierte untere Herzfrequenz programmiert (die intrinsische Herzfrequenz des Patienten kann die personalisierte untere Herzfrequenzgrenze überschreiten).

Teil II: Woche 13-20: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer nächtlichen Herzfrequenzerhöhung auf Symptome und Funktion bei Patienten mit HFpEF.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine moderate HF-Erhöhung auf 110 Schläge pro Minute, die für 10 Stunden zwischen 20:00 und 6:00 Uhr verabreicht wird, zusätzliche hämodynamische Vorteile bietet und zu einer vorteilhaften ventrikulären Remodellierung führt.

Nach Woche 12 wird der Teilnehmer einer von zwei Behandlungsarmen randomisiert (a) Bachmann-Bündel und His-Bündel-Stimulation, (b) Bachmann-Bündel-Stimulation, His-Bündel-Stimulation und nächtliche Stimulation. Der Teilnehmer wechselt nach 4 Wochen (Studienwoche 16) in den anderen Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 55 % (und diastolisches Volumen < 80 ml/m2)
  • Kontrollierter Blutdruck: durchschnittlicher Blutdruck < 130/80 mmHg bei Arztbesuchen in den letzten 30 Tagen oder im Blutdruckprotokoll zu Hause oder Patient hat die Auftitration von blutdrucksenkenden Medikamenten abgeschlossen
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate ODER Echokardiogramm innerhalb der letzten 24 Monate, das über eine linksventrikuläre Hypertrophie UND einen NTproBNP > 400 mit mindestens einem Symptom einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe bei Belastung, Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe) und mindestens einem Anzeichen von berichtete Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten (Lungenödem oder Pleuraerguss auf Röntgen-Thorax, Ödem der unteren Extremitäten, Jugularvenenerweiterung, Rasseln).
  • Es wird erwartet, dass Studienkandidaten für Folgebesuche verfügbar bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den 6-Minuten-Gehtest und MLHFQ bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
  • Der Proband hat eines der folgenden: unkontrollierte Hypertonie (durchschnittlicher Blutdruck von > 140/90 bei Arztbesuchen in den letzten 30 Tagen oder im Blutdruckprotokoll zu Hause oder aktive Auftitration von blutdrucksenkenden Medikamenten), mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung, chronisch hypoxische Atemwege Versagen, das zusätzlichen Sauerstoff erfordert, lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern
  • Baseline-EKG mit Nicht-LBBB-Morphologie UND QRS >150 ms
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine potenziell verwirrende Studie im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein Tempo
Gerät: Zweikammer-Schrittmacher
Zweikammer-Schrittmacherimplantation mit Bachmann-Bündel-Elektrode und His-Bündel-Elektrodenplatzierung.
Experimental: Bachmanns Bündelschritt
Gerät: Zweikammer-Schrittmacher
Zweikammer-Schrittmacherimplantation mit Bachmann-Bündel-Elektrode und His-Bündel-Elektrodenplatzierung.
Sonstiges: Beschleunigte physiologische Stimulation
Die untere Frequenzgrenze wird auf eine individuelle Herzfrequenz programmiert.
Experimental: Bachmanns Bündel und sein Bündelgang
Gerät: Zweikammer-Schrittmacher
Zweikammer-Schrittmacherimplantation mit Bachmann-Bündel-Elektrode und His-Bündel-Elektrodenplatzierung.
Sonstiges: Beschleunigte physiologische Stimulation
Die untere Frequenzgrenze wird auf eine individuelle Herzfrequenz programmiert.
Experimental: Bachmanns Bündel, Sein Bündel und nächtliches Gehen
Gerät: Zweikammer-Schrittmacher
Zweikammer-Schrittmacherimplantation mit Bachmann-Bündel-Elektrode und His-Bündel-Elektrodenplatzierung.
Sonstiges: Beschleunigte physiologische Stimulation
Die untere Frequenzgrenze wird auf eine individuelle Herzfrequenz programmiert.
Sonstiges: Nächtliches Tempo
Neben der Anpassung der unteren Frequenzgrenze an eine individuelle Herzfrequenz wird zwischen 20:00 und 06:00 Uhr eine nächtliche Stimulation mit einer moderaten HF-Erhöhung von 110 bpm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Prozentuale Veränderung von NTproBNP
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Ereignis-AF
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Belastung durch AF
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Hämodynamische Veränderungen durch Echo
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 5 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 5 Monaten
Änderung des linksventrikulären Masse/Volumen-Verhältnisses durch kardiale MRT
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der Risiken der Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz von Taschenhämatom, Tascheninfektion Zwerchfell- oder Zwerchfellstimulation, Elektrodenendokarditis, Elektrodendysfunktion/-dislokation, Pneumothorax, Hämoperikard, Mortalität
1 Monat
Verdoppelung der Grundlinie Troponin oder NTproBNP
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
>= 25 % Anstieg des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten
Nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel L Lustgarten

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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