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박출률이 보존된 심부전 환자의 치료법으로서의 생리학적 가속 조율 (PACE HFpEF)

2023년 7월 27일 업데이트: Daniel L Lustgarten

파트 I: 0-12주차: 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 증상 및 기능에 대한 낮은 심박수(HR) 상승 효과를 정량화합니다.

연구자들은 HFpEF 환자의 생리적 전도 시스템 페이싱을 사용하는 개인화된 낮은 HR 상승이 좌심방 및 좌심실 충만 압력을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 연구자들은 이것이 증상 및 기능 개선을 가져오고 NTproBNP 수준을 감소시킬 것으로 기대합니다. 또한 HR 상승은 심부전 입원, 심방 세동(AF) 및 뇌혈관 뇌졸중의 위험을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 이러한 결과는 HR 저하 치료에서 정상 또는 보존된 박출률을 가진 환자에서 증가하기 때문입니다.

심장 박동기 이식을 받은 참가자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. (a) Bachmann 번들 페이싱, (b) Bachmann 번들 및 His 번들 페이싱, (c) 4주 및 8주에 대체 치료군으로 교차하여 페이싱 없음 , 각각. 팔 a와 b의 낮은 심박수는 하루 24시간 동안 개인화된 낮은 심박수로 프로그래밍됩니다(환자의 고유 심박수는 개인화된 하한을 초과할 수 있음).

파트 II: 13-20주차: HFpEF 환자의 증상 및 기능에 대한 야간 심박수 상승의 영향을 확인합니다.

연구자들은 오후 8시에서 오전 6시 사이에 10시간 동안 110bpm까지 적당한 HR 상승이 추가적인 혈류역학적 이점을 제공하고 유익한 심실 리모델링으로 이어질 것이라고 가정합니다.

12주 후 참가자는 2개의 치료군(a) Bachmann 번들 및 His 번들 페이싱, (b) Bachmann 번들 페이싱, His 번들 페이싱 및 야간 페이싱 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 4주 후(연구 16주차) 다른 치료 부문으로 넘어갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좌심실 박출률 ≥ 55%(이완기 용적 < 80ml/m2)
  • 조절된 혈압: 지난 30일 동안 병원 방문 또는 가정 혈압 기록에서 평균 혈압 <130/80 mmHg 또는 환자가 항고혈압 약물의 상향 조정을 완료했습니다.
  • 지난 12개월 이내에 심부전 입원 또는 지난 24개월 이내에 심초음파에서 좌심실 비대 및 NTproBNP >400이 최소 한 가지 심부전 증상(활동 시 호흡곤란, 기립호흡 또는 발작성 야간 호흡곤란) 및 적어도 한 가지 징후와 함께 보고되었습니다. 지난 12개월 동안의 심부전(폐부종 또는 흉부 X-레이 상의 흉막 삼출, 하지 부종, 경정맥 확장, 수포음).
  • 연구 후보자는 후속 방문을 위해 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이식된 심장 박동기 또는 제세동기를 가지고 있습니다.
  • 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 피험자는 예정된 모든 후속 방문에서 6분 도보 테스트 및 MLHFQ를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 다음 중 하나를 가집니다: 제어되지 않는 고혈압(지난 30일 동안 병원 방문 또는 가정 혈압 기록에서 >140/90의 평균 혈압 또는 항고혈압 약물의 적극적인 상승), 중등도 이상의 판막 질환, 만성 저산소 호흡기 보충 산소가 필요한 실패, 장기간 지속되는 심방 세동
  • 비-LBBB 형태 및 QRS >150ms의 기준선 ECG
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 시험에 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 페이싱 없음
장치: 듀얼 챔버 페이스메이커
Bachmann의 번들 리드 및 His 번들 리드 배치를 사용한 이중 챔버 심장박동기 이식.
실험적: Bachmann의 번들 페이싱
장치: 듀얼 챔버 페이스메이커
Bachmann의 번들 리드 및 His 번들 리드 배치를 사용한 이중 챔버 심장박동기 이식.
다른: 가속화된 생리적 조율
낮은 속도 제한은 개별화된 심박수로 프로그래밍됩니다.
실험적: Bachmann의 번들 및 His 번들 페이싱
장치: 듀얼 챔버 페이스메이커
Bachmann의 번들 리드 및 His 번들 리드 배치를 사용한 이중 챔버 심장박동기 이식.
다른: 가속화된 생리적 조율
낮은 속도 제한은 개별화된 심박수로 프로그래밍됩니다.
실험적: Bachmann의 번들, 그의 번들 및 야간 페이싱
장치: 듀얼 챔버 페이스메이커
Bachmann의 번들 리드 및 His 번들 리드 배치를 사용한 이중 챔버 심장박동기 이식.
다른: 가속화된 생리적 조율
낮은 속도 제한은 개별화된 심박수로 프로그래밍됩니다.
다른: 야간 페이싱
개별화된 심박수에 대한 하한을 조정하는 것 외에도 오후 8시에서 오전 6시 사이에 110bpm의 적당한 심박수 상승을 위한 야간 페이싱이 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnaire 점수의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
총점의 범위는 0에서 105까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 심각한 손상이 있음을 나타냅니다.
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
NTproBNP의 변화율
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
인시던트 AF
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
AF의 부담
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
Echo에 의한 혈역학적 변화
기간: 3개월 때와 5개월 때
3개월 때와 5개월 때
심장 MRI에 의한 좌심실 질량/부피 비율의 변화
기간: 5 개월
5 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 박동기 이식의 위험성에 대한 정량적 평가
기간: 1 개월
포켓 혈종, 포켓 감염 횡격막 자극, 납 심내막염, 납 기능 장애/탈구, 기흉, 혈심막, 사망
1 개월
베이스라인 Troponin 또는 NTproBNP의 배가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
>= 수축기 혈압 25% 증가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel L Lustgarten

협력자

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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