Физиологическая ускоренная кардиостимуляция как метод лечения больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (PACE HFpEF)
Часть I: Неделя 0-12: Количественная оценка влияния повышения более низкой частоты сердечных сокращений (ЧСС) на симптомы и функцию у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Исследователи предполагают, что персонализированное более низкое повышение ЧСС с использованием физиологической стимуляции проводящей системы у пациентов с HFpEF уменьшит давление наполнения левого предсердия и левого желудочка. Исследователи ожидают, что это приведет к симптоматическим и функциональным улучшениям и снижению уровня NTproBNP. Кроме того, повышение ЧСС может иметь потенциал для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности, фибрилляции предсердий (ФП) и цереброваскулярного инсульта, поскольку эти исходы увеличиваются у пациентов с нормальной или сохраненной фракцией выброса при лечении, снижающем ЧСС.
После имплантации кардиостимулятора участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (а) стимуляция пучка Бахмана, (б) стимуляция пучка Бахмана и пучка Гиса, (в) отсутствие стимуляции с переходом на альтернативную группу лечения на 4 и 8 неделе , соответственно. Более низкая частота стимуляции в группах a и b будет запрограммирована на персонализированную более низкую частоту сердечных сокращений в течение 24 часов в сутки (собственная частота сердечных сокращений пациента может превышать персонализированный нижний предел частоты).
Часть II: Неделя 13-20: Определите влияние ночного повышения частоты сердечных сокращений на симптомы и функцию у пациентов с HFpEF.
Исследователи предполагают, что умеренное повышение ЧСС до 110 ударов в минуту в течение 10 часов с 8 вечера до 6 утра обеспечит дополнительные гемодинамические преимущества и приведет к благоприятному ремоделированию желудочков.
После 12-й недели участника рандомизируют в одну из двух групп лечения (а) стимуляция пучка Бахмана и стимуляция пучка Гиса, (б) стимуляция пучка Бахмана, стимуляция пучка Гиса и ночная стимуляция. Участник перейдет в другую группу лечения через 4 недели (16-я неделя исследования).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 55% (и диастолический объем < 80 мл/м2)
- Контролируемое артериальное давление: среднее артериальное давление <130/80 мм рт. ст. при посещении офиса за последние 30 дней или по домашнему журналу артериального давления, или пациент завершил титрование антигипертензивных препаратов.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев ИЛИ Эхокардиограмма в течение последних 24 месяцев, которая показала гипертрофию левого желудочка И NTproBNP > 400 с по крайней мере одним симптомом сердечной недостаточности (одышка при физической нагрузке, ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка) и по крайней мере одним признаком сердечной недостаточности. сердечная недостаточность в течение последних 12 месяцев (отек легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки, отек нижних конечностей, набухание яремных вен, хрипы).
- Ожидается, что кандидаты на исследование останутся доступными для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Субъект не может или не желает выполнять тест 6-минутной ходьбы и MLHFQ во время всех запланированных контрольных посещений.
- Субъект имеет любое из следующего: неконтролируемая гипертензия (среднее артериальное давление >140/90 при посещении офиса за последние 30 дней или по журналу артериального давления дома или активное увеличение дозы антигипертензивных препаратов), пороки клапанов более чем умеренной степени, хроническая гипоксическая респираторная недостаточность. недостаточность, требующая дополнительного кислорода, длительная персистирующая фибрилляция предсердий
- Исходная ЭКГ с морфологией, отличной от БЛНПГ, И QRS> 150 мс
- Субъект в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в потенциально мешающем испытании в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет темпа
|
Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора с размещением отведения пучка Бахмана и размещением отведения пучка Гиса.
|
|
Экспериментальный: Пучковая стимуляция Бахмана
|
Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора с размещением отведения пучка Бахмана и размещением отведения пучка Гиса.
Нижний предел частоты будет запрограммирован на индивидуальную частоту сердечных сокращений.
|
|
Экспериментальный: Пучок Бахмана и его расслоение
|
Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора с размещением отведения пучка Бахмана и размещением отведения пучка Гиса.
Нижний предел частоты будет запрограммирован на индивидуальную частоту сердечных сокращений.
|
|
Экспериментальный: Пучок Бахмана, Его пучок и ночная ходьба
|
Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора с размещением отведения пучка Бахмана и размещением отведения пучка Гиса.
Нижний предел частоты будет запрограммирован на индивидуальную частоту сердечных сокращений.
В дополнение к настройке нижнего предела частоты для индивидуальной частоты сердечных сокращений, ночная электрокардиостимуляция с умеренным повышением ЧСС на 110 ударов в минуту будет осуществляться с 20:00 до 6:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупного балла Миннесотского опросника «Жизнь с сердечной недостаточностью»
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
Общий балл может варьироваться от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на более значительное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
|
Процентное изменение NTproBNP
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
|
Инцидент AF
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
|
Гемодинамические изменения по Эхо
Временное ограничение: В 3 месяца и в 5 месяцев
|
В 3 месяца и в 5 месяцев
|
|
Изменение отношения масса/объем левого желудочка по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка рисков имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота гематомы кармана, инфицирования кармана диафрагмальной или диафрагмальной стимуляцией, эндокардита свинца, дисфункции/вывиха свинца, пневмоторакса, гемоперикарда, смертности
|
1 месяц
|
|
Удвоение исходного уровня тропонина или NTproBNP
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
|
|
>= 25% повышение систолического артериального давления
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
В 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .