Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation accélérée physiologique comme traitement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PACE HFpEF)

27 juillet 2023 mis à jour par: Daniel L Lustgarten

Partie I : Semaine 0-12 : Quantifier les effets d'une élévation de la fréquence cardiaque (FC) plus faible sur les symptômes et la fonction chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une élévation personnalisée de la fréquence cardiaque inférieure utilisant la stimulation du système de conduction physiologique chez les patients atteints de HFpEF réduira les pressions de remplissage auriculaire gauche et ventriculaire gauche. Les chercheurs s'attendent à ce que cela se traduise par une amélioration symptomatique et fonctionnelle et réduise les niveaux de NTproBNP. De plus, l'élévation de la FC peut avoir le potentiel de réduire le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire (FA) et d'accident vasculaire cérébral, car ces résultats sont augmentés chez les patients présentant une fraction d'éjection normale ou préservée sous traitements abaissant la FC.

Après avoir subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque, les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement (a) la stimulation du faisceau de Bachmann, (b) le faisceau de Bachmann et la stimulation du faisceau de His, (c) aucune stimulation avec passage à un bras de traitement alternatif aux semaines 4 et 8 , respectivement. La fréquence de stimulation inférieure dans les bras a et b sera programmée sur la fréquence cardiaque inférieure personnalisée pendant 24 heures par jour (la fréquence cardiaque intrinsèque du patient peut dépasser la limite de fréquence inférieure personnalisée).

Partie II : Semaine 13-20 : Déterminer les effets de l'élévation nocturne de la fréquence cardiaque sur les symptômes et la fonction chez les patients atteints d'HFpEF.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une élévation modérée de la fréquence cardiaque à 110 bpm délivrée pendant 10 heures entre 20 h 00 et 6 h 00 fournira des avantages hémodynamiques supplémentaires et conduira à un remodelage ventriculaire bénéfique.

Après la semaine 12, le participant sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement (a) la stimulation groupée de Bachmann et la stimulation groupée His, (b) la stimulation groupée de Bachmann, la stimulation groupée His et la stimulation nocturne. Le participant passera à l'autre bras de traitement après 4 semaines (semaine d'étude 16).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % (et volume diastolique < 80 ml/m2)
  • Pression artérielle contrôlée : pression artérielle moyenne <130/80 mmHg lors des visites au cabinet au cours des 30 derniers jours ou sur le journal de la pression artérielle à domicile ou le patient a terminé la titration des médicaments antihypertenseurs
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois OU Échocardiogramme au cours des 24 derniers mois ayant rapporté une hypertrophie ventriculaire gauche ET un NTproBNP > 400 avec au moins un symptôme d'insuffisance cardiaque (dyspnée à l'effort, orthopnée ou dyspnée nocturne paroxystique) et au moins un signe de insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois (œdème pulmonaire ou épanchement pleural à la radiographie pulmonaire, œdème des membres inférieurs, distension veineuse jugulaire, râles).
  • Les candidats à l'étude doivent rester disponibles pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Le sujet est incapable ou refuse d'effectuer le test de marche de 6 minutes et le MLHFQ à toutes les visites de suivi prévues
  • Le sujet présente l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée (pression artérielle moyenne > 140/90 lors des visites au cabinet au cours des 30 derniers jours ou sur le journal de la pression artérielle à domicile ou en cours de titration active de médicaments antihypertenseurs), maladie valvulaire plus que modérée, hypoxémie respiratoire chronique insuffisance nécessitant de l'oxygène supplémentaire, fibrillation auriculaire persistante de longue date
  • ECG de base avec morphologie non LBBB ET QRS > 150 ms
  • Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un essai potentiellement confondant au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pas de rythme
Dispositif: Stimulateur cardiaque à double chambre
Implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre avec la dérivation du faisceau de Bachmann et le placement de la dérivation du faisceau de His.
Expérimental: Stimulation du faisceau de Bachmann
Dispositif: Stimulateur cardiaque à double chambre
Implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre avec la dérivation du faisceau de Bachmann et le placement de la dérivation du faisceau de His.
Autre: Stimulation physiologique accélérée
La limite de fréquence inférieure sera programmée sur une fréquence cardiaque individualisée.
Expérimental: Le paquet de Bachmann et son rythme de paquet
Dispositif: Stimulateur cardiaque à double chambre
Implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre avec la dérivation du faisceau de Bachmann et le placement de la dérivation du faisceau de His.
Autre: Stimulation physiologique accélérée
La limite de fréquence inférieure sera programmée sur une fréquence cardiaque individualisée.
Expérimental: Le baluchon de Bachmann, son baluchon et ses pas nocturnes
Dispositif: Stimulateur cardiaque à double chambre
Implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre avec la dérivation du faisceau de Bachmann et le placement de la dérivation du faisceau de His.
Autre: Stimulation physiologique accélérée
La limite de fréquence inférieure sera programmée sur une fréquence cardiaque individualisée.
Autre: Rythme nocturne
En plus de l'ajustement de la limite de fréquence inférieure à une fréquence cardiaque individualisée, une stimulation nocturne d'une élévation modérée de la fréquence cardiaque de 110 bpm sera mise en œuvre entre 20 h et 6 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite Minnesota-Living-with-Heart-Failure-Questionnaire
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
Le score total peut varier de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant une altération plus importante de la qualité de vie liée à la santé
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
Variation en pourcentage du NTproBNP
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
AF incident
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
Fardeau de la FA
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
Changements hémodynamiques par Echo
Délai: A 3 mois et à 5 mois
A 3 mois et à 5 mois
Modification du rapport masse/volume ventriculaire gauche par IRM cardiaque
Délai: 5 mois
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative des risques d'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 1 mois
Incidence d'hématome de poche, infection de poche, stimulation phrénique ou diaphragmatique, endocardite de la sonde, dysfonctionnement/luxation de la sonde, pneumothorax, hémopéricarde, mortalité
1 mois
Doublement de la troponine de base ou du NTproBNP
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
>= Augmentation de 25 % de la pression artérielle systolique
Délai: A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois
A 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel L Lustgarten

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque, diastolique

Essais cliniques sur Stimulateur cardiaque à double chambre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner